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TNBC-BLIS 患者辅助治疗中抗血管治疗联合化疗与化疗对比的研究。

2024年2月17日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

一项随机、开放标签的 III 期临床试验，比较抗血管疗法联合标准化疗和标准化疗对三阴性乳腺癌、基底样免疫抑制亚型患者的辅助治疗。

这是一项随机、开放标签的 III 期临床试验，比较抗血管治疗联合标准化疗和标准化疗对三阴性乳腺癌、基底样/免疫抑制亚型患者的辅助治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

548

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • HuiPing Li, MD
          • 电话号码：+86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xiaohua Zeng, MD
          • 电话号码：+86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
          • ChuanGui Song, MD
          • 电话号码：+86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Kun Wang, MD
          • 电话号码：+86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510062
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • ShuSen Wang, MD
          • 电话号码：+86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
          • ZhiXian He, MD
          • 电话号码：+86-513-85052504
        • 接触：
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • 招聘中
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 接触：
          • DeYuan Fu, MD
          • 电话号码：+86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
          • Tao Shen, MD
          • 电话号码：+86-024-81916684
        • 接触：
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • YueE Teng, MD
          • 电话号码：+86-024-83283333
        • 接触：
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • 副研究员：
          • Ying Zhou
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • 副研究员：
          • Min He, MD
        • 副研究员：
          • Linxiaoxi Ma, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、201204
        • 招聘中
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • 接触：
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • 电话号码：+86-021-20261000
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • 接触：
          • Zan Shen, MD
          • 电话号码：+86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Jin Yang, MD
          • 电话号码：+86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Ting Luo, MD
          • 电话号码：+86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • 接触：
          • WeiZhu Wu, MD
          • 电话号码：+86-574-87018701

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 18-70周岁的女性； 2.东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分：0或1； 3.组织学结果记录为TNBC（阴性HER2、ER和PgR状态）和根据FUSCC分类的BLIS亚型； 4. IIA-IIIC期三阴性乳腺癌，非转移性手术治疗：pT1-3N1-3M0； 5. 足够的血液学和终末器官功能由以下实验室测试结果定义，需要在第一次研究治疗前 28 天内完成：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/μL（无 G-CSF 支持在课程 1 的第 1 天之前的 2 周内进行治疗）；血小板计数≥75×109/L（第1疗程第1天前2周内未输血小板）；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（第 1 疗程第 1 天前 2 周内未输注红细胞）； AST、ALT和碱性磷酸酶≤3×正常上限（ULN）血清总胆红素≤1.0×ULN；血清肌酐 ≤ 1ULN 且内源性肌酐清除率 > 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 6. 在研究开始前，手术切口已经完全愈合； 7. 具有生育潜力的女性参与者必须在研究治疗期间以及最后一次使用研究药物后至少三个月内使用医学上可接受的避孕方式； 8. 签署知情同意书 (ICF)。 患者经研究者判断具有遵守方案规定的能力。

排除标准：

  • 1.接受过新辅助治疗（包括化疗、靶向治疗、放疗） 2.患有双侧乳腺癌； 3. 既往有其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 4. 患有转移性（第 4 期）乳腺癌； 5.有任何>T4病变（UICC1987）（伴有皮肤受累、肿块粘连固定、炎性乳腺癌）； 6.有严重器官功能障碍（心肺肝肾）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50%（心脏超声检查）；随机化前6个月内有严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、未控制的高血压且血压>150/90mmgh、心肌梗塞或脑血管病）；血糖控制不佳的糖尿病患者；严重高血压患者； 7. 不能采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女； 8.同时参加其他临床试验的患者； 9.已知对紫杉烷和辅料过敏。 10. 有严重或不受控制的感染； 11. 有滥用精神药物史且戒不掉毒瘾或有精神障碍史者； 12. 研究人员判断患者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂-A

BP102 (10 mg/kg) iv D1 和 D15 重复施用 Q4W + 化疗 ddEC-P（如下所述）。 随后用 BP102 (10 mg/kg) 静脉内维持治疗 D1 和 D15 重复施用 Q4W 以完成治疗，总持续时间为从第一次给药起的 1 年。

化疗：ddEC-P（剂量密集的表柔比星和环磷酰胺，然后是 Nab-紫杉醇）。 表柔比星 (75-100 mg/m2) iv D1 + 环磷酰胺 (600 mg/m2) iv D1 重复施用 Q2W 共 4 剂，然后每周一次 (QW) 白蛋白结合型紫杉醇 (125 mg/m2)，持续 4 次周。
药品：抗血管治疗
BP102（抗 VEGFR）
药品：化疗
ddEC-P
有源比较器：臂-B
化疗：ddEC-P（剂量密集的表柔比星和环磷酰胺，然后是 Nab-紫杉醇）。 表柔比星 (75-100 mg/m2) iv D1 + 环磷酰胺 (600 mg/m2) iv D1 重复施用 Q2W 共 4 剂，然后每周一次 (QW) 白蛋白结合型紫杉醇 (125 mg/m2)，持续 4 次周。
药品：化疗
ddEC-P

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
iDFS
大体时间：5年
侵袭性无病生存
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：5年
总生存期
5年
DRFS
大体时间：5年
无远处复发生存期
5年
声发射
大体时间：5年
不利影响
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (估计的)

2029年5月30日

研究完成 (估计的)

2031年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月11日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月17日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCTOP-T-A03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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