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Estudio de terapia antivascular combinada con quimioterapia versus quimioterapia en terapia adyuvante de pacientes TNBC-BLIS.

17 de febrero de 2024 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Un ensayo clínico de fase III aleatorizado y abierto que compara la terapia antivascular combinada con quimioterapia estándar y quimioterapia estándar en la terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo, subtipo inmunosuprimido de tipo basal.

Este es un ensayo clínico de fase III aleatorizado y abierto que compara la terapia antivascular combinada con la quimioterapia estándar y la quimioterapia estándar en la terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo, subtipo basal/inmune suprimido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

548

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhi-Ming Shao, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8808 +86-021-64175590
  • Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • HuiPing Li, MD
          • Número de teléfono: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Número de teléfono: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • ChuanGui Song, MD
          • Número de teléfono: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Kun Wang, MD
          • Número de teléfono: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510062
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • ShuSen Wang, MD
          • Número de teléfono: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
        • Reclutamiento
        • Affiliated hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • ZhiXian He, MD
          • Número de teléfono: +86-513-85052504
        • Contacto:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
          • DeYuan Fu, MD
          • Número de teléfono: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Reclutamiento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Tao Shen, MD
          • Número de teléfono: +86-024-81916684
        • Contacto:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • YueE Teng, MD
          • Número de teléfono: +86-024-83283333
        • Contacto:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ying Zhou
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Min He, MD
        • Sub-Investigador:
          • Linxiaoxi Ma, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
        • Reclutamiento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contacto:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Número de teléfono: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contacto:
          • Zan Shen, MD
          • Número de teléfono: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Jin Yang, MD
          • Número de teléfono: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Ting Luo, MD
          • Número de teléfono: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Número de teléfono: +86-574-87018701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mujeres de 18 a 70 años; 2. Puntuación del estado físico del Grupo Colaborativo de Oncología del Este (ECOG): 0 o 1; 3. Resultados histológicos registrados como TNBC (estado HER2, ER y PgR negativo) y subtipo BLIS según la clasificación de FUSCC; 4. Tener cáncer de mama triple negativo en estadio IIA-IIIIC con tratamiento quirúrgico no metastásico: pT1-3N1-3M0; 5. Función hematológica y de órgano diana adecuada según lo definido por los siguientes resultados de pruebas de laboratorio, que deben completarse dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL (sin apoyo de G-CSF terapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del curso 1); Recuento de plaquetas ≥ 75×109/L (sin transfusión de plaquetas en las 2 semanas anteriores al día 1 del curso 1); hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (sin transfusión de glóbulos rojos en las 2 semanas anteriores al día 1 del curso 1); AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤ 3 × límite superior de la bilirrubina sérica total normal (LSN) ≤ 1,0 × LSN; creatinina sérica ≤ 1LSN y con una tasa de aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 6. La incisión quirúrgica se había curado por completo antes del comienzo del estudio; 7. Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben usar una forma de anticoncepción médicamente aceptada durante el curso del tratamiento del estudio y durante al menos tres meses después de la última administración del fármaco en investigación; 8. Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF). El investigador juzga que el paciente tiene la capacidad de cumplir con las disposiciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Ha recibido terapia neoadyuvante (incluyendo quimioterapia, terapia dirigida y radioterapia) 2. Tiene cáncer de mama bilateral; 3. Tiene antecedentes de malignidad adicional, con la excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratados. 4. Tiene cáncer de mama metastásico (Etapa 4); 5. Tiene alguna lesión >T4 (UICC1987) (con afectación de la piel, adhesión y fijación de masas y cáncer de mama inflamatorio); 6. Tiene insuficiencia orgánica grave (hígado y riñón cardiopulmonar), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (una ecografía cardíaca); enfermedad vascular cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial >150/90 mmgh, infarto de miocardio o vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos con mal control de glucosa en sangre; pacientes con hipertensión severa; 7. Se trate de mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no puedan practicar métodos anticonceptivos efectivos; 8. Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo; 9. Tiene alergia conocida a taxanos y excipientes. 10 Tiene una infección grave o no controlada; 11 Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pudo abandonar los hábitos de drogas o aquellos con antecedentes de trastornos mentales; 12. los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo-A

BP102 (10 mg/kg) iv D1 y D15 administración repetida de Q4W + Quimioterapia ddEC-P (descrito a continuación). Esto fue seguido por una terapia de mantenimiento con BP102 (10 mg/kg) iv D1 y D15 administración repetida de Q4W para completar el tratamiento con una duración total de 1 año desde la primera dosis.

Quimioterapia: ddEC-P (dosis densa de epirubicina y ciclofosfamida seguidas de Nab-paclitaxel). Epirubicina (75-100 mg/m2) iv D1 + ciclofosfamida (600 mg/m2) iv D1 administración repetida de Q2W para un total de 4 dosis, seguido de Nab-paclitaxel (125 mg/m2) una vez por semana (QW) para 4 semanas.
Droga: Terapia antivascular
BP102 (anti VEGFR)
Droga: Quimioterapia
ddEC-P
Comparador activo: Brazo-B
Quimioterapia: ddEC-P (dosis densa de epirubicina y ciclofosfamida seguidas de Nab-paclitaxel). Epirubicina (75-100 mg/m2) iv D1 + ciclofosfamida (600 mg/m2) iv D1 administración repetida de Q2W para un total de 4 dosis, seguido de Nab-paclitaxel (125 mg/m2) una vez por semana (QW) para 4 semanas.
Droga: Quimioterapia
ddEC-P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iDFS
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia libre de enfermedad invasiva
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
sobrevivencia promedio
5 años
DRFS
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia libre de recurrencia a distancia
5 años
AE
Periodo de tiempo: 5 años
efectos adversos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCTOP-T-A03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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