高氧对全身麻醉恢复期间通气的影响:交叉初步研究
研究概览
详细说明
在一项随机对照试验 (NCT04723433) 中,研究人员发现,与标准 O2 补充相比,高氧可以增强通气,根据经皮 PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg 的时间分数来估计。
更具体地说,麻醉后 90 分钟接受高氧治疗(O2 滴定至:SpO2 > 96%,N=10;自由 O2)的患者,61.2% 的时间处于 TcPCO2 > 45 mmHg,而这一比例为 80.6%在接受标准 O2 补充的患者中(O2 滴定至:SpO2 在 90-94% 之间,N=9;保守 O2 - 组间差异为 19.4%(95% 置信区间:-18.7% 至 57.6%),ANCOVA 调整后 P = 0.140]。 在 90 分钟的监测期内,结果是一致的。 观察到的效应大小为 0.73,估计每组需要 30 名参与者,才能在两侧 alpha 为 5% 时以 80% 的功效证明这种差异。
在对 18 名患者进行的后续随机对照试验 (IRB-63878、NCT05379673) 中,研究人员发现,在 90 分钟的窗口内,保守 O2 组患者 (N=9) 处于 TcPCO2 > 45mmHg 的平均时间百分比为57.8%(52 ± 44 分钟),而自由 O2 组 (N=9) 为 45.6%(41 ± 46 分钟)(P=0.6134; 两侧两个样本 t 检验)。 我们还发现,在同一时期,保守 O2 的呼吸障碍指数(RDI;每小时事件数)较高 [中位数(范围):23.9 (11.0-78.6)], 与自由O2组相比[19.6(2.8-40.4), 曼-惠特尼检验,P=0.1615]。
由于评估的呼吸参数(即 TcPCO2 和呼吸障碍指数表示的上呼吸道阻塞)中观察到的高度变异性,研究人员认为交叉设计而不是随机对照试验设计将提高这项研究的力度和效率还提供了一个机会来更好地描述那些对高氧治疗有反应的患者,并将他们与那些对高氧治疗没有反应的患者区分开来。
这项初步调查将评估保守型(保守型 O2:90% ≤ SpO2 ≤ 94%)与自由型(自由型 O2:SpO2 > 96%)补充氧气对全身麻醉恢复期间通气的影响。 使用交叉研究设计,研究人员旨在:a)评估呼吸模式并估计和比较两种干预措施之间呼吸暂停/呼吸不足发作的次数,b)估计和比较经皮分压的累积时间段两次干预之间的二氧化碳浓度 (TcPCO2) 将超过 45 mmHg。
假设:与自由补充 O2 相比,在麻醉恢复过程中,保守 O2 会导致呼吸更加不稳定和阻塞,并且 TcPCO2 > 45 mmHg 花费的时间更少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
- 体重指数 (BMI) 小于 35 kg/m2
- 计划接受机器人辅助根治性腹腔镜肾切除术。
排除标准:
- 诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD)、严重神经、心肺、精神疾病或未经治疗的甲状腺疾病的患者
- 使用阿片类药物治疗的慢性疼痛
- 手术结束时血细胞比容低于30%,或失血过多,手术中需要输血制品的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:“保守O2”
在持续 40 分钟的第一次治疗期间,氧气补充量将逐渐调整至 SpO2 介于 90% 和 94% 之间。
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吸入氧气
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实验性的:“自由O2”
在持续 40 分钟的第二次治疗期间,氧气补充量将逐渐调整至 SpO2 > 96%。
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吸入氧气
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸障碍指数(RDI)
大体时间:每个治疗组监测四十分钟
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使用呼吸感应体积描记法和鼻流量检测到的呼吸暂停/呼吸不足发作次数。
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每个治疗组监测四十分钟
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经皮二氧化碳压 (TcPCO2)
大体时间:每个治疗组监测四十分钟
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经皮二氧化碳分压超过 45 mmHg 上限的累积时间段(即 TcPCO2 > 45 mmHg)
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每个治疗组监测四十分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anthony Doufas, MD, PhD、Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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