Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperoksi på ventilasjon under utvinning fra generell anestesi: en foreløpig undersøkelse

9. mars 2024 oppdatert av: Anthony Doufas, Stanford University
I denne foreløpige crossover-undersøkelsen vil etterforskerne undersøke effekten av oksygentilskudd på gjenoppretting av pusten i perioden umiddelbart etter anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en pilot randomisert-kontrollert studie (NCT04723433) fant etterforskerne at hyperoksi, sammenlignet med standard O2-tilskudd, forbedret ventilasjonen, som estimert ved brøkdelen av tiden ved en transkutan PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.

Mer spesifikt brukte pasienter behandlet med hyperoksi (O2 titrert til: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) i 90 minutter etter anestesi 61,2 % av tiden på TcPCO2 > 45 mmHg, sammenlignet med 80,6 % av tiden hos de som mottar standard O2-tilskudd (O2 titrert til: SpO2 mellom 90-94 %, N=9; Konservativ O2 – forskjell mellom grupper på 19,4 % (95 % konfidensintervall: -18,7 % til 57,6 %), ANCOVA justert P = 0,140]. Resultatene var konsistente over den 90-minutters overvåkingsperioden. Med en observert effektstørrelse på 0,73 ble det anslått at det kreves 30 deltakere per gruppe, for å demonstrere denne forskjellen med en styrke på 80 % ved en tosidig alfa på 5 %.

I en oppfølgings-RCT (IRB-63878, NCT05379673) hos 18 pasienter fant etterforskerne at over et 90-minutters vindu var gjennomsnittlig prosentandel av tiden brukt ved TcPCO2 > 45 mmHg for pasienter i den konservative O2-gruppen (N=9) 57,8 % (52 ± 44 minutter), sammenlignet med 45,6 % (41 ± 46 minutter) for de i den liberale O2-gruppen (N=9), (P=0,6134; tosidig to prøver t-test). Vi fant også at i samme periode var respirasjonsforstyrrelsesindeksen (RDI; hendelser per time) høyere i konservativ O2 [median (område): 23,9 (11,0-78,6)], sammenlignet med den liberale O2-gruppen [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney test, P=0,1615].

På grunn av den høye variasjonen observert i de evaluerte respirasjonsparametrene (dvs. TcPCO2 og øvre luftveisobstruksjon uttrykt av Respiratory Disturbance Index), mener forskerne at en crossover, snarere enn en randomisert kontrollert studie, vil forbedre kraften og effektiviteten til denne undersøkelsen og gir også en mulighet til å karakterisere de pasientene som reagerer bedre, og skille dem fra de som ikke reagerer på hyperoksibehandling.

Denne forundersøkelsen vil vurdere hvordan ventilasjon under restitusjon fra generell anestesi påvirkes av konservativ (Konservativ O2: 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %), sammenlignet med liberal (Liberal O2: SpO2 > 96 %) O2-tilskudd. Ved å bruke et crossover-studiedesign, tar etterforskerne sikte på å: a) vurdere pustemønsteret og estimere og sammenligne antall apné/hypopnéepisoder mellom de to intervensjonene, og b) estimere og sammenligne det kumulative tidssegmentet hvor det transkutane partielle trykket karbondioksid (TcPCO2) vil overstige 45 mmHg, mellom de to intervensjonene.

Hypotese: Konservativ O2 vil være assosiert med mer ustabil og hindret pust og mindre tid brukt med TcPCO2 > 45 mmHg, sammenlignet med Liberal O2-tilskudd, under restitusjon fra anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m2
  • Planlagt å gjennomgå robotassistert radikal laparoskopisk nefrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), alvorlig nevrologisk, kardiopulmonal, psykiatrisk eller ubehandlet skjoldbruskkjertellidelse
  • Kronisk smertetilstand som behandles med opioider
  • Pasienter med en hematokrit lavere enn 30 % ved slutten av operasjonen, eller de med for stort blodtap, som krever transfusjon av blodprodukter under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "Konservativ O2"
Under den første behandlingsøkten, som vil vare i 40 minutter, vil O2-tilskudd titreres til en SpO2 mellom 90 % og 94 %.
Administrering av oksygen ved innånding
Eksperimentell: "Liberal O2"
Under den andre behandlingsøkten, som vil vare i 40 minutter, vil O2-tilskudd titreres til en SpO2 > 96 %.
Administrering av oksygen ved innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: Førti minutters overvåking for hver behandlingsarm
Antall apné/hypopnéepisoder som er oppdaget ved bruk av respiratorisk induktanspletysmografi og nesestrøm.
Førti minutters overvåking for hver behandlingsarm
Transkutant karbondioksidtrykk (TcPCO2)
Tidsramme: Førti minutters overvåking for hver behandlingsarm
Det kumulative tidssegmentet der det transkutane partialtrykket av karbondioksid vil overskride en øvre grense på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg)
Førti minutters overvåking for hver behandlingsarm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygengass

3
Abonnere