- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05922020
Effekten av hyperoksi på ventilasjon under utvinning fra generell anestesi: en foreløpig undersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en pilot randomisert-kontrollert studie (NCT04723433) fant etterforskerne at hyperoksi, sammenlignet med standard O2-tilskudd, forbedret ventilasjonen, som estimert ved brøkdelen av tiden ved en transkutan PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Mer spesifikt brukte pasienter behandlet med hyperoksi (O2 titrert til: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) i 90 minutter etter anestesi 61,2 % av tiden på TcPCO2 > 45 mmHg, sammenlignet med 80,6 % av tiden hos de som mottar standard O2-tilskudd (O2 titrert til: SpO2 mellom 90-94 %, N=9; Konservativ O2 – forskjell mellom grupper på 19,4 % (95 % konfidensintervall: -18,7 % til 57,6 %), ANCOVA justert P = 0,140]. Resultatene var konsistente over den 90-minutters overvåkingsperioden. Med en observert effektstørrelse på 0,73 ble det anslått at det kreves 30 deltakere per gruppe, for å demonstrere denne forskjellen med en styrke på 80 % ved en tosidig alfa på 5 %.
I en oppfølgings-RCT (IRB-63878, NCT05379673) hos 18 pasienter fant etterforskerne at over et 90-minutters vindu var gjennomsnittlig prosentandel av tiden brukt ved TcPCO2 > 45 mmHg for pasienter i den konservative O2-gruppen (N=9) 57,8 % (52 ± 44 minutter), sammenlignet med 45,6 % (41 ± 46 minutter) for de i den liberale O2-gruppen (N=9), (P=0,6134; tosidig to prøver t-test). Vi fant også at i samme periode var respirasjonsforstyrrelsesindeksen (RDI; hendelser per time) høyere i konservativ O2 [median (område): 23,9 (11,0-78,6)], sammenlignet med den liberale O2-gruppen [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney test, P=0,1615].
På grunn av den høye variasjonen observert i de evaluerte respirasjonsparametrene (dvs. TcPCO2 og øvre luftveisobstruksjon uttrykt av Respiratory Disturbance Index), mener forskerne at en crossover, snarere enn en randomisert kontrollert studie, vil forbedre kraften og effektiviteten til denne undersøkelsen og gir også en mulighet til å karakterisere de pasientene som reagerer bedre, og skille dem fra de som ikke reagerer på hyperoksibehandling.
Denne forundersøkelsen vil vurdere hvordan ventilasjon under restitusjon fra generell anestesi påvirkes av konservativ (Konservativ O2: 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %), sammenlignet med liberal (Liberal O2: SpO2 > 96 %) O2-tilskudd. Ved å bruke et crossover-studiedesign, tar etterforskerne sikte på å: a) vurdere pustemønsteret og estimere og sammenligne antall apné/hypopnéepisoder mellom de to intervensjonene, og b) estimere og sammenligne det kumulative tidssegmentet hvor det transkutane partielle trykket karbondioksid (TcPCO2) vil overstige 45 mmHg, mellom de to intervensjonene.
Hypotese: Konservativ O2 vil være assosiert med mer ustabil og hindret pust og mindre tid brukt med TcPCO2 > 45 mmHg, sammenlignet med Liberal O2-tilskudd, under restitusjon fra anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m2
- Planlagt å gjennomgå robotassistert radikal laparoskopisk nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), alvorlig nevrologisk, kardiopulmonal, psykiatrisk eller ubehandlet skjoldbruskkjertellidelse
- Kronisk smertetilstand som behandles med opioider
- Pasienter med en hematokrit lavere enn 30 % ved slutten av operasjonen, eller de med for stort blodtap, som krever transfusjon av blodprodukter under operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: "Konservativ O2"
Under den første behandlingsøkten, som vil vare i 40 minutter, vil O2-tilskudd titreres til en SpO2 mellom 90 % og 94 %.
|
Administrering av oksygen ved innånding
|
Eksperimentell: "Liberal O2"
Under den andre behandlingsøkten, som vil vare i 40 minutter, vil O2-tilskudd titreres til en SpO2 > 96 %.
|
Administrering av oksygen ved innånding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: Førti minutters overvåking for hver behandlingsarm
|
Antall apné/hypopnéepisoder som er oppdaget ved bruk av respiratorisk induktanspletysmografi og nesestrøm.
|
Førti minutters overvåking for hver behandlingsarm
|
Transkutant karbondioksidtrykk (TcPCO2)
Tidsramme: Førti minutters overvåking for hver behandlingsarm
|
Det kumulative tidssegmentet der det transkutane partialtrykket av karbondioksid vil overskride en øvre grense på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Førti minutters overvåking for hver behandlingsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-70628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksygengass
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk vurdering
-
Camille JUNGFullførtBlærende distal DactylittFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
University of OxfordRekrutteringKritisk syk | Hjertesykdom | MitralklaffsykdomStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtBobler i tykktarmen på tidspunktet for koloskopiForente stater
-
Atmo Biosciences Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeGastroparese | IBS | Langsom transitt forstoppelseForente stater
-
Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.Fullført
-
Radboud University Medical CenterAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttet
-
London South Bank UniversityFullførtKeratokonus | Uregelmessig astigmatisme | Uregelmessig; Konturen av hornhinnen | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon | Skade på hornhinnenStorbritannia