Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hyperoxi på ventilationen under återhämtning från allmän anestesi: en överkorsad preliminär undersökning

9 mars 2024 uppdaterad av: Anthony Doufas, Stanford University
I denna preliminära crossover-undersökning kommer utredarna att undersöka effekten av syrgastillskott på återhämtningen av andningen under den omedelbara perioden efter anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en randomiserad-kontrollerad pilotstudie (NCT04723433) fann forskarna att hyperoxi, jämfört med standard O2-tillskott, förbättrade ventilationen, beräknat med en bråkdel av tiden vid en transkutan PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.

Mer specifikt tillbringade patienter som behandlats med hyperoxi (O2 titrerad till: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) under 90 minuter efter anestesi 61,2 % av tiden vid TcPCO2 > 45 mmHg, jämfört med 80,6 % av tiden hos de som får standard O2-tillskott (O2 titrerad till: SpO2 mellan 90-94 %, N=9; Konservativ O2 - skillnad mellan grupper på 19,4 % (95 % konfidensintervall: -18,7 % till 57,6 %), ANCOVA justerad P = 0,140]. Resultaten var konsekventa under övervakningsperioden på 90 minuter. Med en observerad effektstorlek på 0,73 uppskattades det att 30 deltagare per grupp krävs för att visa denna skillnad med en styrka på 80 % vid en dubbelsidig alfa på 5 %.

I en uppföljande RCT (IRB-63878, NCT05379673) hos 18 patienter fann forskarna att under ett 90-minutersfönster var den genomsnittliga andelen tid som spenderades vid TcPCO2 > 45 mmHg för patienter i den konservativa O2-gruppen (N=9) 57,8 % (52 ± 44 minuter), jämfört med 45,6 % (41 ± 46 minuter) för de i Liberal O2-gruppen (N=9), (P=0,6134; tvåsidiga två prov t-test). Vi fann också att under samma period var andningsstörningsindex (RDI; händelser per timme) högre i den konservativa O2 [median (intervall): 23,9 (11,0-78,6)], jämfört med den liberala O2-gruppen [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney test, P=0,1615].

På grund av den höga variabilitet som observerats i de utvärderade andningsparametrarna (dvs. TcPCO2 och övre luftvägsobstruktion uttryckt av Respiratory Disturbance Index), tror forskarna att en crossover, snarare än en randomiserad kontrollerad studie, skulle förbättra kraften och effektiviteten i denna undersökning och ger också en möjlighet att bättre karakterisera de patienter som svarar, och separera dem från de som inte svarar på hyperoxibehandling.

Denna förundersökning kommer att bedöma hur ventilation under återhämtning från generell anestesi påverkas av konservativ (Konservativ O2: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%), jämfört med liberal (Liberal O2: SpO2 > 96%) O2-tillskott. Med hjälp av en crossover-studiedesign strävar forskarna efter att: a) bedöma andningsmönstret och uppskatta och jämföra antalet apné/hypopnéepisoder mellan de två interventionerna, och b) uppskatta och jämföra det kumulativa tidssegmentet under vilket det transkutana partialtrycket koldioxid (TcPCO2) kommer att överstiga 45 mmHg, mellan de två ingreppen.

Hypotes: Konservativ O2 kommer att förknippas med mer instabil och obstruerad andning och mindre tid spenderad med TcPCO2 > 45 mmHg, jämfört med Liberal O2-tillskott, under återhämtning från anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Body mass index (BMI) mindre än 35 kg/m2
  • Planerad att genomgå robotassisterad radikal laparoskopisk nefrektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), allvarlig neurologisk, hjärt-lungsjukdom, psykiatrisk eller obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Kroniskt smärttillstånd som behandlas med opioider
  • Patienter med en hematokrit lägre än 30 % i slutet av operationen, eller de med en överdriven blodförlust, som kräver transfusion av blodprodukter under operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Konservativ O2"
Under den första behandlingssessionen, som kommer att pågå i 40 minuter, titreras O2-tillskottet till en SpO2 mellan 90 % och 94 %.
Administrering av syre genom inandning
Experimentell: "Liberal O2"
Under den andra behandlingssessionen, som kommer att pågå i 40 minuter, titreras O2-tillskottet till SpO2 > 96 %.
Administrering av syre genom inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstörningsindex (RDI)
Tidsram: Fyrtio minuters övervakning för varje behandlingsarm
Antalet apné/hypopnéepisoder som detekterats med hjälp av respiratorisk induktanspletysmografi och näsflöde.
Fyrtio minuters övervakning för varje behandlingsarm
Transkutant koldioxidtryck (TcPCO2)
Tidsram: Fyrtio minuters övervakning för varje behandlingsarm
Det kumulativa tidssegmentet under vilket det transkutana partialtrycket av koldioxid kommer att överskrida en övre gräns på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg)
Fyrtio minuters övervakning för varje behandlingsarm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-70628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera