- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05922020
Effekten av hyperoxi på ventilationen under återhämtning från allmän anestesi: en överkorsad preliminär undersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad-kontrollerad pilotstudie (NCT04723433) fann forskarna att hyperoxi, jämfört med standard O2-tillskott, förbättrade ventilationen, beräknat med en bråkdel av tiden vid en transkutan PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Mer specifikt tillbringade patienter som behandlats med hyperoxi (O2 titrerad till: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) under 90 minuter efter anestesi 61,2 % av tiden vid TcPCO2 > 45 mmHg, jämfört med 80,6 % av tiden hos de som får standard O2-tillskott (O2 titrerad till: SpO2 mellan 90-94 %, N=9; Konservativ O2 - skillnad mellan grupper på 19,4 % (95 % konfidensintervall: -18,7 % till 57,6 %), ANCOVA justerad P = 0,140]. Resultaten var konsekventa under övervakningsperioden på 90 minuter. Med en observerad effektstorlek på 0,73 uppskattades det att 30 deltagare per grupp krävs för att visa denna skillnad med en styrka på 80 % vid en dubbelsidig alfa på 5 %.
I en uppföljande RCT (IRB-63878, NCT05379673) hos 18 patienter fann forskarna att under ett 90-minutersfönster var den genomsnittliga andelen tid som spenderades vid TcPCO2 > 45 mmHg för patienter i den konservativa O2-gruppen (N=9) 57,8 % (52 ± 44 minuter), jämfört med 45,6 % (41 ± 46 minuter) för de i Liberal O2-gruppen (N=9), (P=0,6134; tvåsidiga två prov t-test). Vi fann också att under samma period var andningsstörningsindex (RDI; händelser per timme) högre i den konservativa O2 [median (intervall): 23,9 (11,0-78,6)], jämfört med den liberala O2-gruppen [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney test, P=0,1615].
På grund av den höga variabilitet som observerats i de utvärderade andningsparametrarna (dvs. TcPCO2 och övre luftvägsobstruktion uttryckt av Respiratory Disturbance Index), tror forskarna att en crossover, snarare än en randomiserad kontrollerad studie, skulle förbättra kraften och effektiviteten i denna undersökning och ger också en möjlighet att bättre karakterisera de patienter som svarar, och separera dem från de som inte svarar på hyperoxibehandling.
Denna förundersökning kommer att bedöma hur ventilation under återhämtning från generell anestesi påverkas av konservativ (Konservativ O2: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%), jämfört med liberal (Liberal O2: SpO2 > 96%) O2-tillskott. Med hjälp av en crossover-studiedesign strävar forskarna efter att: a) bedöma andningsmönstret och uppskatta och jämföra antalet apné/hypopnéepisoder mellan de två interventionerna, och b) uppskatta och jämföra det kumulativa tidssegmentet under vilket det transkutana partialtrycket koldioxid (TcPCO2) kommer att överstiga 45 mmHg, mellan de två ingreppen.
Hypotes: Konservativ O2 kommer att förknippas med mer instabil och obstruerad andning och mindre tid spenderad med TcPCO2 > 45 mmHg, jämfört med Liberal O2-tillskott, under återhämtning från anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Body mass index (BMI) mindre än 35 kg/m2
- Planerad att genomgå robotassisterad radikal laparoskopisk nefrektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), allvarlig neurologisk, hjärt-lungsjukdom, psykiatrisk eller obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Kroniskt smärttillstånd som behandlas med opioider
- Patienter med en hematokrit lägre än 30 % i slutet av operationen, eller de med en överdriven blodförlust, som kräver transfusion av blodprodukter under operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Konservativ O2"
Under den första behandlingssessionen, som kommer att pågå i 40 minuter, titreras O2-tillskottet till en SpO2 mellan 90 % och 94 %.
|
Administrering av syre genom inandning
|
|
Experimentell: "Liberal O2"
Under den andra behandlingssessionen, som kommer att pågå i 40 minuter, titreras O2-tillskottet till SpO2 > 96 %.
|
Administrering av syre genom inandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsstörningsindex (RDI)
Tidsram: Fyrtio minuters övervakning för varje behandlingsarm
|
Antalet apné/hypopnéepisoder som detekterats med hjälp av respiratorisk induktanspletysmografi och näsflöde.
|
Fyrtio minuters övervakning för varje behandlingsarm
|
|
Transkutant koldioxidtryck (TcPCO2)
Tidsram: Fyrtio minuters övervakning för varje behandlingsarm
|
Det kumulativa tidssegmentet under vilket det transkutana partialtrycket av koldioxid kommer att överskrida en övre gräns på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Fyrtio minuters övervakning för varje behandlingsarm
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-70628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .