- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05922020
O efeito da hiperóxia na ventilação durante a recuperação da anestesia geral: uma investigação preliminar cruzada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo piloto randomizado controlado (NCT04723433), os investigadores descobriram que a hiperóxia, em comparação com a suplementação padrão de O2, melhorou a ventilação, conforme estimado pela fração de tempo em uma PCO2 transcutânea (TcPCO2) > 45 mmHg.
Mais especificamente, pacientes tratados com hiperóxia (O2 titulado para: SpO2 > 96%, N=10; Liberal O2) por 90 minutos pós-anestesia, passaram 61,2% do tempo em TcPCO2 > 45 mmHg, em comparação com 80,6% do tempo naqueles que receberam suplementação padrão de O2 (O2 titulado para: SpO2 entre 90-94%, N=9; Conservador O2 - diferença entre grupos de 19,4% (intervalos de confiança de 95%: -18,7% a 57,6%), ANCOVA ajustado P = 0,140]. Os resultados foram consistentes durante o período de monitoramento de 90 minutos. Com um tamanho de efeito observado de 0,73, estimou-se que são necessários 30 participantes por grupo para demonstrar essa diferença com um poder de 80% em um alfa bilateral de 5%.
Em um RCT de acompanhamento (IRB-63878, NCT05379673) em 18 pacientes, os investigadores descobriram que, em uma janela de 90 minutos, a porcentagem média de tempo gasto em TcPCO2 > 45mmHg para pacientes no grupo O2 conservador (N = 9) foi 57,8% (52 ± 44 minutos), em comparação com 45,6% (41 ± 46 minutos) para aqueles no grupo Liberal O2 (N=9), (P=0,6134; teste t bilateral de duas amostras). Também descobrimos que, durante o mesmo período, o índice de distúrbio respiratório (RDI; eventos por hora) foi maior no Conservador O2 [mediana (variação): 23,9 (11,0-78,6)], em comparação com o grupo Liberal O2 [19,6 (2,8-40,4), Teste de Mann-Whitney, P=0,1615].
Devido à alta variabilidade observada nos parâmetros respiratórios avaliados (ou seja, TcPCO2 e obstrução das vias aéreas superiores expressa pelo Índice de Distúrbio Respiratório), os pesquisadores acreditam que um design cruzado, em vez de um estudo controlado randomizado, melhoraria o poder e a eficiência desta investigação e também fornecer uma oportunidade para caracterizar melhor os pacientes que respondem e separá-los daqueles que não respondem ao tratamento de hiperóxia.
Esta investigação preliminar avaliará como a ventilação durante a recuperação da anestesia geral é afetada pela suplementação conservadora (O2 conservadora: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%) em comparação com a suplementação liberal (O2 liberal: SpO2 > 96%). Usando um desenho de estudo cruzado, os investigadores pretendem: a) avaliar o padrão respiratório e estimar e comparar o número de episódios de apnéia/hipopnéia entre as duas intervenções, e b) estimar e comparar o segmento cumulativo de tempo durante o qual a pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (TcPCO2) excederá 45 mmHg, entre as duas intervenções.
Hipótese: O O2 conservador estará associado a uma respiração mais instável e obstruída e a um menor tempo gasto com TcPCO2 > 45 mmHg, em comparação com a suplementação de O2 Liberal, durante a recuperação da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
- Programado para ser submetido a nefrectomia radical laparoscópica assistida por robótica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença neurológica, cardiopulmonar, psiquiátrica grave ou doença da tireoide não tratada
- Condição de dor crônica que está sendo tratada com opioides
- Pacientes com hematócrito inferior a 30% ao final da cirurgia ou com perda excessiva de sangue, necessitando de transfusão de hemoderivados durante a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: "O2 conservador"
Durante a primeira sessão de tratamento, que terá duração de 40 minutos, a suplementação de O2 será titulada para uma SpO2 entre 90% e 94%.
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Administração de oxigênio por inalação
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Experimental: "Liberal O2"
Durante a segunda sessão de tratamento, que durará 40 minutos, a suplementação de O2 será titulada para SpO2 > 96%.
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Administração de oxigênio por inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de distúrbios respiratórios (RDI)
Prazo: Quarenta minutos de monitoramento para cada braço de tratamento
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O número de episódios de apnéia/hipopnéia detectados usando pletismografia de indutância respiratória e fluxo nasal.
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Quarenta minutos de monitoramento para cada braço de tratamento
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Pressão transcutânea de dióxido de carbono (TcPCO2)
Prazo: Quarenta minutos de monitoramento para cada braço de tratamento
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O segmento cumulativo de tempo durante o qual a pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono excederá um limite superior de 45 mmHg (ou seja, TcPCO2 > 45 mmHg)
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Quarenta minutos de monitoramento para cada braço de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-70628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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