- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05922020
Hyperoksian vaikutus ilmanvaihtoon yleisanestesiasta toipumisen aikana: ristikkäinen alustava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (NCT04723433) tutkijat havaitsivat, että hyperoksia, verrattuna tavanomaiseen O2-lisähoitoon, tehosti ventilaatiota, mikä arvioitiin ajan osalla, kun transkutaaninen PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Tarkemmin sanottuna potilaat, joita hoidettiin hyperoksialla (O2 titrattu arvoon: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) 90 minuuttia anestesian jälkeen, viettivät 61,2 % ajasta TcPCO2:lla > 45 mmHg, verrattuna 80,6 % ajasta. niillä, jotka saavat standardia O2-lisää (O2 titrattu arvoon: SpO2 välillä 90-94 %, N=9; konservatiivinen O2 - ryhmien välinen ero 19,4 % (95 %:n luottamusvälit: -18,7 % - 57,6 %), ANCOVA-korjattu P = 0,140]. Tulokset olivat yhdenmukaisia koko 90 minuutin seurantajakson ajan. Havaitun vaikutuksen koolla 0,73, arvioitiin, että 30 osallistujaa ryhmää kohden tarvitaan tämän eron osoittamiseksi 80 %:n teholla 5 %:n kaksipuolisella alfalla.
Tutkijat havaitsivat 18 potilaalla tehdyssä seurantatutkimuksessa (IRB-63878, NCT05379673), että 90 minuutin ikkunassa TcPCO2:lla > 45 mmHg vietetyn ajan keskimääräinen prosenttiosuus konservatiivisen O2-ryhmän potilailla (N=9) oli 57,8 % (52 ± 44 minuuttia) verrattuna 45,6 %:iin (41 ± 46 minuuttia) liberaalien O2-ryhmän (N = 9) (P = 0,6134; kaksipuolinen kahden näytteen t-testi). Havaitsimme myös, että samana ajanjaksona hengityshäiriöindeksi (RDI; tapahtumia tunnissa) oli korkeampi konservatiivisessa O2:ssa [mediaani (väli): 23,9 (11,0-78,6)], verrattuna liberaalien O2-ryhmään [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitneyn testi, P = 0,1615].
Koska arvioiduissa hengitysparametreissa (ts. TcPCO2 ja hengityshäiriöindeksillä ilmaistu ylempien hengitysteiden tukkeutuminen) havaitaan suurta vaihtelua, tutkijat uskovat, että risteäminen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen sijaan parantaisi tämän tutkimuksen tehoa ja tehokkuutta. ja antaa myös mahdollisuuden karakterisoida paremmin niitä potilaita, jotka reagoivat, ja erottaa heidät niistä, jotka eivät reagoi hyperoksiahoitoon.
Tässä alustavassa tutkimuksessa arvioidaan, kuinka konservatiivinen (konservatiivinen O2: 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %) vaikuttaa ventilaatioon yleisanestesiasta toipumisen aikana verrattuna liberaaliin (Liberal O2: SpO2 > 96 %) O2-lisähoitoon. Crossover-tutkimussuunnitelman avulla tutkijat pyrkivät: a) arvioimaan hengitysmallia ja arvioimaan ja vertailemaan apnea-/hypopneajaksojen lukumäärää näiden kahden intervention välillä ja b) arvioimaan ja vertailemaan kumulatiivista ajanjaksoa, jonka aikana transkutaaninen osapaine hiilidioksidin (TcPCO2) määrä ylittää 45 mmHg kahden toimenpiteen välillä.
Hypoteesi: Konservatiiviseen O2:een liittyy epävakaampi ja tukkeutuneempi hengitys ja vähemmän aikaa TcPCO2:lla > 45 mmHg verrattuna Liberal O2 -lisähoitoon anestesiasta toipumisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m2
- Suunniteltu robottiavusteiseen radikaaliin laparoskooppiseen nefrektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), vakava neurologinen, kardiopulmonaalinen, psykiatrinen tai hoitamaton kilpirauhasen häiriö
- Krooninen kiputila, jota hoidetaan opioideilla
- Potilaat, joiden hematokriitti on alle 30 % leikkauksen lopussa tai joilla on liiallinen verenhukka, jotka tarvitsevat verivalmisteiden siirtoa leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Konservatiivinen O2"
Ensimmäisen hoitokerran aikana, joka kestää 40 minuuttia, O2-lisä titrataan SpO2-arvoon 90–94 %.
|
Hapen antaminen hengitettynä
|
|
Kokeellinen: "Liberaali O2"
Toisen hoitokerran aikana, joka kestää 40 minuuttia, O2-lisäys titrataan arvoon SpO2 > 96 %.
|
Hapen antaminen hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityshäiriöindeksi (RDI)
Aikaikkuna: Neljäkymmentä minuuttia seurantaa jokaiselle hoitohaaralle
|
Hengitysinduktanssin pletysmografian ja nenän virtauksen avulla havaittujen apnea-/hypopneajaksojen määrä.
|
Neljäkymmentä minuuttia seurantaa jokaiselle hoitohaaralle
|
|
Transkutaaninen hiilidioksidipaine (TcPCO2)
Aikaikkuna: Neljäkymmentä minuuttia seurantaa jokaiselle hoitohaaralle
|
Kumulatiivinen ajanjakso, jonka aikana hiilidioksidin transkutaaninen osapaine ylittää 45 mmHg:n ylärajan (ts. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Neljäkymmentä minuuttia seurantaa jokaiselle hoitohaaralle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-70628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .