- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05922020
Die Auswirkung von Hyperoxie auf die Beatmung während der Erholung von der Vollnarkose: Eine vorläufige Crossover-Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (NCT04723433) stellten die Forscher fest, dass Hyperoxie im Vergleich zur Standard-O2-Supplementierung die Beatmung verbesserte, geschätzt anhand des Zeitanteils bei einem transkutanen PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Genauer gesagt verbrachten Patienten, die 90 Minuten nach der Anästhesie mit Hyperoxie (O2 titriert auf: SpO2 > 96 %, N=10; liberales O2) behandelt wurden, 61,2 % der Zeit mit TcPCO2 > 45 mmHg, verglichen mit 80,6 % der Zeit bei denjenigen, die eine Standard-O2-Ergänzung erhielten (O2 titriert auf: SpO2 zwischen 90–94 %, N=9; konservativer O2-Unterschied zwischen den Gruppen von 19,4 % (95 %-Konfidenzintervalle: -18,7 % bis 57,6 %), ANCOVA-angepasstes P = 0,140]. Die Ergebnisse waren über den gesamten 90-minütigen Überwachungszeitraum konsistent. Bei einer beobachteten Effektgröße von 0,73 wurde geschätzt, dass 30 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich sind, um diesen Unterschied mit einer Stärke von 80 % bei einem zweiseitigen Alpha von 5 % zu demonstrieren.
In einer Folge-RCT (IRB-63878, NCT05379673) bei 18 Patienten stellten die Forscher fest, dass der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit, die Patienten in der konservativen O2-Gruppe (N=9) bei TcPCO2 > 45 mmHg verbrachten, über einen Zeitraum von 90 Minuten betrug 57,8 % (52 ± 44 Minuten), verglichen mit 45,6 % (41 ± 46 Minuten) für diejenigen in der Liberal O2-Gruppe (N=9), (P=0,6134; zweiseitiger t-Test mit zwei Stichproben). Wir fanden auch heraus, dass im gleichen Zeitraum der Atemstörungsindex (RDI; Ereignisse pro Stunde) im konservativen O2 höher war [Median (Bereich): 23,9 (11,0–78,6)], im Vergleich zur liberalen O2-Gruppe [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney-Test, P=0,1615].
Aufgrund der hohen Variabilität, die bei den ausgewerteten Atemwegsparametern (d. h. TcPCO2 und Obstruktion der oberen Atemwege, ausgedrückt durch den Respiratory Disturbance Index) beobachtet wurde, glauben die Forscher, dass ein Crossover-Design anstelle eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns die Aussagekraft und Effizienz dieser Untersuchung verbessern würde und bieten auch die Möglichkeit, die Patienten, die auf die Hyperoxie-Behandlung ansprechen, besser zu charakterisieren und sie von denen zu trennen, die nicht auf die Hyperoxie-Behandlung ansprechen.
In dieser vorläufigen Untersuchung wird untersucht, wie die Beatmung während der Erholung von der Vollnarkose durch konservative (konservative O2: 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %) im Vergleich zu liberaler (liberaler O2: SpO2 > 96 %) O2-Ergänzung beeinflusst wird. Mithilfe eines Crossover-Studiendesigns zielen die Forscher darauf ab, a) das Atemmuster zu beurteilen und die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Episoden zwischen den beiden Interventionen abzuschätzen und zu vergleichen, und b) den kumulativen Zeitabschnitt abzuschätzen und zu vergleichen, in dem der transkutane Partialdruck herrscht Der Kohlendioxidgehalt (TcPCO2) wird zwischen den beiden Eingriffen 45 mmHg überschreiten.
Hypothese: Konservatives O2 wird mit einer instabileren und behinderteren Atmung und einem kürzeren Zeitaufwand mit TcPCO2 > 45 mmHg im Vergleich zu einer liberalen O2-Supplementierung während der Erholung von der Narkose verbunden sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m2
- Geplant ist eine robotergestützte radikale laparoskopische Nephrektomie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer schweren neurologischen, kardiopulmonalen, psychiatrischen oder unbehandelten Schilddrüsenerkrankung
- Chronischer Schmerzzustand, der mit Opioiden behandelt wird
- Patienten mit einem Hämatokrit von weniger als 30 % am Ende der Operation oder Patienten mit übermäßigem Blutverlust, die während der Operation eine Transfusion von Blutprodukten benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: „Konservatives O2“
Während der ersten Behandlungssitzung, die 40 Minuten dauert, wird die O2-Supplementierung auf einen SpO2-Wert zwischen 90 % und 94 % eingestellt.
|
Verabreichung von Sauerstoff durch Inhalation
|
Experimental: „Liberales O2“
Während der zweiten Behandlungssitzung, die 40 Minuten dauert, wird die O2-Ergänzung auf einen SpO2-Wert von > 96 % eingestellt.
|
Verabreichung von Sauerstoff durch Inhalation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: Vierzig Minuten Überwachung für jeden Behandlungsarm
|
Die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Episoden, die mithilfe der respiratorischen Induktivitätsplethysmographie und des Nasenflusses erkannt wurden.
|
Vierzig Minuten Überwachung für jeden Behandlungsarm
|
Transkutaner Kohlendioxiddruck (TcPCO2)
Zeitfenster: Vierzig Minuten Überwachung für jeden Behandlungsarm
|
Der kumulative Zeitabschnitt, in dem der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid einen oberen Grenzwert von 45 mmHg überschreitet (d. h. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Vierzig Minuten Überwachung für jeden Behandlungsarm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-70628
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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