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Die Auswirkung von Hyperoxie auf die Beatmung während der Erholung von der Vollnarkose: Eine vorläufige Crossover-Untersuchung

9. März 2024 aktualisiert von: Anthony Doufas, Stanford University
In dieser vorläufigen Crossover-Untersuchung werden die Forscher die Wirkung einer Sauerstoffergänzung auf die Wiederherstellung der Atmung in der unmittelbaren Zeit nach der Anästhesie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (NCT04723433) stellten die Forscher fest, dass Hyperoxie im Vergleich zur Standard-O2-Supplementierung die Beatmung verbesserte, geschätzt anhand des Zeitanteils bei einem transkutanen PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.

Genauer gesagt verbrachten Patienten, die 90 Minuten nach der Anästhesie mit Hyperoxie (O2 titriert auf: SpO2 > 96 %, N=10; liberales O2) behandelt wurden, 61,2 % der Zeit mit TcPCO2 > 45 mmHg, verglichen mit 80,6 % der Zeit bei denjenigen, die eine Standard-O2-Ergänzung erhielten (O2 titriert auf: SpO2 zwischen 90–94 %, N=9; konservativer O2-Unterschied zwischen den Gruppen von 19,4 % (95 %-Konfidenzintervalle: -18,7 % bis 57,6 %), ANCOVA-angepasstes P = 0,140]. Die Ergebnisse waren über den gesamten 90-minütigen Überwachungszeitraum konsistent. Bei einer beobachteten Effektgröße von 0,73 wurde geschätzt, dass 30 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich sind, um diesen Unterschied mit einer Stärke von 80 % bei einem zweiseitigen Alpha von 5 % zu demonstrieren.

In einer Folge-RCT (IRB-63878, NCT05379673) bei 18 Patienten stellten die Forscher fest, dass der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit, die Patienten in der konservativen O2-Gruppe (N=9) bei TcPCO2 > 45 mmHg verbrachten, über einen Zeitraum von 90 Minuten betrug 57,8 % (52 ± 44 Minuten), verglichen mit 45,6 % (41 ± 46 Minuten) für diejenigen in der Liberal O2-Gruppe (N=9), (P=0,6134; zweiseitiger t-Test mit zwei Stichproben). Wir fanden auch heraus, dass im gleichen Zeitraum der Atemstörungsindex (RDI; Ereignisse pro Stunde) im konservativen O2 höher war [Median (Bereich): 23,9 (11,0–78,6)], im Vergleich zur liberalen O2-Gruppe [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney-Test, P=0,1615].

Aufgrund der hohen Variabilität, die bei den ausgewerteten Atemwegsparametern (d. h. TcPCO2 und Obstruktion der oberen Atemwege, ausgedrückt durch den Respiratory Disturbance Index) beobachtet wurde, glauben die Forscher, dass ein Crossover-Design anstelle eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns die Aussagekraft und Effizienz dieser Untersuchung verbessern würde und bieten auch die Möglichkeit, die Patienten, die auf die Hyperoxie-Behandlung ansprechen, besser zu charakterisieren und sie von denen zu trennen, die nicht auf die Hyperoxie-Behandlung ansprechen.

In dieser vorläufigen Untersuchung wird untersucht, wie die Beatmung während der Erholung von der Vollnarkose durch konservative (konservative O2: 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %) im Vergleich zu liberaler (liberaler O2: SpO2 > 96 %) O2-Ergänzung beeinflusst wird. Mithilfe eines Crossover-Studiendesigns zielen die Forscher darauf ab, a) das Atemmuster zu beurteilen und die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Episoden zwischen den beiden Interventionen abzuschätzen und zu vergleichen, und b) den kumulativen Zeitabschnitt abzuschätzen und zu vergleichen, in dem der transkutane Partialdruck herrscht Der Kohlendioxidgehalt (TcPCO2) wird zwischen den beiden Eingriffen 45 mmHg überschreiten.

Hypothese: Konservatives O2 wird mit einer instabileren und behinderteren Atmung und einem kürzeren Zeitaufwand mit TcPCO2 > 45 mmHg im Vergleich zu einer liberalen O2-Supplementierung während der Erholung von der Narkose verbunden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m2
  • Geplant ist eine robotergestützte radikale laparoskopische Nephrektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer schweren neurologischen, kardiopulmonalen, psychiatrischen oder unbehandelten Schilddrüsenerkrankung
  • Chronischer Schmerzzustand, der mit Opioiden behandelt wird
  • Patienten mit einem Hämatokrit von weniger als 30 % am Ende der Operation oder Patienten mit übermäßigem Blutverlust, die während der Operation eine Transfusion von Blutprodukten benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Konservatives O2“
Während der ersten Behandlungssitzung, die 40 Minuten dauert, wird die O2-Supplementierung auf einen SpO2-Wert zwischen 90 % und 94 % eingestellt.
Verabreichung von Sauerstoff durch Inhalation
Experimental: „Liberales O2“
Während der zweiten Behandlungssitzung, die 40 Minuten dauert, wird die O2-Ergänzung auf einen SpO2-Wert von > 96 % eingestellt.
Verabreichung von Sauerstoff durch Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: Vierzig Minuten Überwachung für jeden Behandlungsarm
Die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Episoden, die mithilfe der respiratorischen Induktivitätsplethysmographie und des Nasenflusses erkannt wurden.
Vierzig Minuten Überwachung für jeden Behandlungsarm
Transkutaner Kohlendioxiddruck (TcPCO2)
Zeitfenster: Vierzig Minuten Überwachung für jeden Behandlungsarm
Der kumulative Zeitabschnitt, in dem der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid einen oberen Grenzwert von 45 mmHg überschreitet (d. h. TcPCO2 > 45 mmHg)
Vierzig Minuten Überwachung für jeden Behandlungsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-70628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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