- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05922020
Het effect van hyperoxie op ventilatie tijdens herstel van algemene anesthesie: een cross-over voorlopig onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT04723433) ontdekten de onderzoekers dat hyperoxie, vergeleken met standaard O2-suppletie, verbeterde ventilatie, zoals geschat door de fractie van tijd bij een transcutane PCO2 (TcPCO2)> 45 mmHg.
Meer specifiek brachten patiënten die gedurende 90 minuten na anesthesie werden behandeld met hyperoxie (O2 getitreerd tot: SpO2 > 96%, N=10; Liberale O2) 61,2% van de tijd door op TcPCO2 > 45 mmHg, vergeleken met 80,6% van de tijd bij degenen die standaard O2-suppletie kregen (O2 getitreerd tot: SpO2 tussen 90-94%, N=9; conservatieve O2 - verschil tussen groepen van 19,4% (95% betrouwbaarheidsintervallen: -18,7% tot 57,6%), ANCOVA aangepast P = 0,140]. De resultaten waren consistent gedurende de monitoringperiode van 90 minuten. Met een waargenomen effectgrootte van 0,73 werd geschat dat er 30 deelnemers per groep nodig zijn om dit verschil aan te tonen met een power van 80% bij een tweezijdige alfa van 5%.
In een follow-up RCT (IRB-63878, NCT05379673) bij 18 patiënten ontdekten de onderzoekers dat gedurende een periode van 90 minuten het gemiddelde percentage van de tijd besteed aan TcPCO2 > 45 mmHg voor patiënten in de conservatieve O2-groep (N=9) was 57,8% (52 ± 44 minuten), vergeleken met 45,6% (41 ± 46 minuten) voor degenen in de liberale O2-groep (N=9), (P=0,6134; tweezijdige two-sample t-toets). We ontdekten ook dat in dezelfde periode de respiratoire verstoringsindex (RDI; gebeurtenissen per uur) hoger was in de conservatieve O2 [mediaan (bereik): 23,9 (11,0-78,6)], vergeleken met de liberale O2-groep [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney-test, P=0,1615].
Vanwege de hoge variabiliteit die is waargenomen in de geëvalueerde ademhalingsparameters (d.w.z. TcPCO2 en obstructie van de bovenste luchtwegen uitgedrukt door Respiratory Disturbance Index), zijn de onderzoekers van mening dat een cross-over ontwerp in plaats van een gerandomiseerde gecontroleerde studie de kracht en efficiëntie van dit onderzoek zou verbeteren. en bieden ook de mogelijkheid om die patiënten die reageren beter te karakteriseren en hen te scheiden van degenen die niet reageren op hyperoxiebehandeling.
Dit voorbereidende onderzoek zal beoordelen hoe beademing tijdens herstel uit algemene anesthesie wordt beïnvloed door conservatieve (conservatieve O2: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%), vergeleken met liberale (Liberal O2: SpO2 > 96%) O2-suppletie. Met behulp van een cross-over studieontwerp, streven de onderzoekers ernaar om: a) het ademhalingspatroon te beoordelen en het aantal apneu/hypopneu-episoden tussen de twee interventies te schatten en te vergelijken, en b) het cumulatieve tijdssegment te schatten en te vergelijken waarin de transcutane partiële druk van kooldioxide (TcPCO2) hoger zal zijn dan 45 mmHg, tussen de twee interventies.
Hypothese: Conservatieve O2 zal worden geassocieerd met meer instabiele en belemmerde ademhaling en minder tijd doorgebracht met TcPCO2> 45 mmHg, vergeleken met liberale O2-suppletie, tijdens herstel van anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Body mass index (BMI) minder dan 35 kg/m2
- Gepland om robotgeassisteerde radicale laparoscopische nefrectomie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van chronische obstructieve longaandoening (COPD), ernstige neurologische, cardiopulmonale, psychiatrische of onbehandelde schildklieraandoening
- Chronische pijnaandoening die wordt behandeld met opioïden
- Patiënten met een hematocriet lager dan 30% aan het einde van de operatie, of patiënten met overmatig bloedverlies, die tijdens de operatie een transfusie van bloedproducten nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "Conservatieve O2"
Tijdens de eerste behandelingssessie, die 40 minuten zal duren, wordt de O2-suppletie getitreerd tot een SpO2 tussen 90% en 94%.
|
Toediening van zuurstof door inademing
|
|
Experimenteel: "Liberale O2"
Tijdens de tweede behandelingssessie, die 40 minuten zal duren, wordt de O2-suppletie getitreerd tot een SpO2 > 96%.
|
Toediening van zuurstof door inademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsstoornisindex (RDI)
Tijdsspanne: Veertig minuten monitoring voor elke behandelarm
|
Het aantal apneu-/hypopneu-episodes gedetecteerd met behulp van respiratoire inductantieplethysmografie en nasale flow.
|
Veertig minuten monitoring voor elke behandelarm
|
|
Transcutane kooldioxidedruk (TcPCO2)
Tijdsspanne: Veertig minuten monitoring voor elke behandelarm
|
Het cumulatieve tijdssegment gedurende welke de transcutane partiële kooldioxidedruk een bovengrens van 45 mmHg zal overschrijden (d.w.z. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Veertig minuten monitoring voor elke behandelarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-70628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .