Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hyperoxie op ventilatie tijdens herstel van algemene anesthesie: een cross-over voorlopig onderzoek

9 maart 2024 bijgewerkt door: Anthony Doufas, Stanford University
In dit voorlopige cross-over onderzoek gaan de onderzoekers na wat het effect is van zuurstofsuppletie op het herstel van de ademhaling in de periode direct na de anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT04723433) ontdekten de onderzoekers dat hyperoxie, vergeleken met standaard O2-suppletie, verbeterde ventilatie, zoals geschat door de fractie van tijd bij een transcutane PCO2 (TcPCO2)> 45 mmHg.

Meer specifiek brachten patiënten die gedurende 90 minuten na anesthesie werden behandeld met hyperoxie (O2 getitreerd tot: SpO2 > 96%, N=10; Liberale O2) 61,2% van de tijd door op TcPCO2 > 45 mmHg, vergeleken met 80,6% van de tijd bij degenen die standaard O2-suppletie kregen (O2 getitreerd tot: SpO2 tussen 90-94%, N=9; conservatieve O2 - verschil tussen groepen van 19,4% (95% betrouwbaarheidsintervallen: -18,7% tot 57,6%), ANCOVA aangepast P = 0,140]. De resultaten waren consistent gedurende de monitoringperiode van 90 minuten. Met een waargenomen effectgrootte van 0,73 werd geschat dat er 30 deelnemers per groep nodig zijn om dit verschil aan te tonen met een power van 80% bij een tweezijdige alfa van 5%.

In een follow-up RCT (IRB-63878, NCT05379673) bij 18 patiënten ontdekten de onderzoekers dat gedurende een periode van 90 minuten het gemiddelde percentage van de tijd besteed aan TcPCO2 > 45 mmHg voor patiënten in de conservatieve O2-groep (N=9) was 57,8% (52 ± 44 minuten), vergeleken met 45,6% (41 ± 46 minuten) voor degenen in de liberale O2-groep (N=9), (P=0,6134; tweezijdige two-sample t-toets). We ontdekten ook dat in dezelfde periode de respiratoire verstoringsindex (RDI; gebeurtenissen per uur) hoger was in de conservatieve O2 [mediaan (bereik): 23,9 (11,0-78,6)], vergeleken met de liberale O2-groep [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney-test, P=0,1615].

Vanwege de hoge variabiliteit die is waargenomen in de geëvalueerde ademhalingsparameters (d.w.z. TcPCO2 en obstructie van de bovenste luchtwegen uitgedrukt door Respiratory Disturbance Index), zijn de onderzoekers van mening dat een cross-over ontwerp in plaats van een gerandomiseerde gecontroleerde studie de kracht en efficiëntie van dit onderzoek zou verbeteren. en bieden ook de mogelijkheid om die patiënten die reageren beter te karakteriseren en hen te scheiden van degenen die niet reageren op hyperoxiebehandeling.

Dit voorbereidende onderzoek zal beoordelen hoe beademing tijdens herstel uit algemene anesthesie wordt beïnvloed door conservatieve (conservatieve O2: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%), vergeleken met liberale (Liberal O2: SpO2 > 96%) O2-suppletie. Met behulp van een cross-over studieontwerp, streven de onderzoekers ernaar om: a) het ademhalingspatroon te beoordelen en het aantal apneu/hypopneu-episoden tussen de twee interventies te schatten en te vergelijken, en b) het cumulatieve tijdssegment te schatten en te vergelijken waarin de transcutane partiële druk van kooldioxide (TcPCO2) hoger zal zijn dan 45 mmHg, tussen de twee interventies.

Hypothese: Conservatieve O2 zal worden geassocieerd met meer instabiele en belemmerde ademhaling en minder tijd doorgebracht met TcPCO2> 45 mmHg, vergeleken met liberale O2-suppletie, tijdens herstel van anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Body mass index (BMI) minder dan 35 kg/m2
  • Gepland om robotgeassisteerde radicale laparoscopische nefrectomie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van chronische obstructieve longaandoening (COPD), ernstige neurologische, cardiopulmonale, psychiatrische of onbehandelde schildklieraandoening
  • Chronische pijnaandoening die wordt behandeld met opioïden
  • Patiënten met een hematocriet lager dan 30% aan het einde van de operatie, of patiënten met overmatig bloedverlies, die tijdens de operatie een transfusie van bloedproducten nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: "Conservatieve O2"
Tijdens de eerste behandelingssessie, die 40 minuten zal duren, wordt de O2-suppletie getitreerd tot een SpO2 tussen 90% en 94%.
Toediening van zuurstof door inademing
Experimenteel: "Liberale O2"
Tijdens de tweede behandelingssessie, die 40 minuten zal duren, wordt de O2-suppletie getitreerd tot een SpO2 > 96%.
Toediening van zuurstof door inademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsstoornisindex (RDI)
Tijdsspanne: Veertig minuten monitoring voor elke behandelarm
Het aantal apneu-/hypopneu-episodes gedetecteerd met behulp van respiratoire inductantieplethysmografie en nasale flow.
Veertig minuten monitoring voor elke behandelarm
Transcutane kooldioxidedruk (TcPCO2)
Tijdsspanne: Veertig minuten monitoring voor elke behandelarm
Het cumulatieve tijdssegment gedurende welke de transcutane partiële kooldioxidedruk een bovengrens van 45 mmHg zal overschrijden (d.w.z. TcPCO2 > 45 mmHg)
Veertig minuten monitoring voor elke behandelarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-70628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren