전신 마취에서 회복하는 동안 환기에 대한 산소과산소증의 영향: 크로스오버 예비 조사
연구 개요
상세 설명
파일럿 무작위 통제 시험(NCT04723433)에서 조사관은 경피적 PCO2(TcPCO2) > 45mmHg에서 시간 비율로 추정된 바와 같이 표준 O2 보충과 비교하여 고산소증이 환기를 향상시킨다는 것을 발견했습니다.
보다 구체적으로, 마취 후 90분 동안 과산소증(O2 적정: SpO2 > 96%, N=10, Liberal O2)으로 치료받은 환자는 TcPCO2 > 45mmHg에서 시간의 61.2%를 보냈고 시간의 80.6%를 보냈습니다. 표준 O2 보충(O2 적정: 90-94% 사이의 SpO2, N=9; 보수적 O2 - 그룹 간 차이 19.4%(95% 신뢰 구간: -18.7% ~ 57.6%), ANCOVA 조정 P = 0.140]. 결과는 90분 모니터링 기간 동안 일관되었습니다. 관찰된 효과 크기가 0.73인 경우, 양측 알파 5%에서 80%의 검정력으로 이 차이를 입증하려면 그룹당 30명의 참가자가 필요한 것으로 추정되었습니다.
18명의 환자를 대상으로 한 후속 RCT(IRB-63878, NCT05379673)에서 조사관은 90분 동안 보수적 O2 그룹(N=9)의 환자에 대해 TcPCO2 > 45mmHg에서 보낸 시간의 평균 백분율이 다음과 같다는 것을 발견했습니다. 57.8%(52 ± 44분), 자유 O2 그룹(N=9)의 경우 45.6%(41 ± 46분), (P=0.6134; 양면 2표본 t-검정). 우리는 또한 같은 기간 동안 호흡 장애 지수(RDI; 시간당 이벤트)가 보수적 O2[중앙값(범위): 23.9(11.0-78.6)]에서 더 높다는 것을 발견했습니다. Liberal O2 그룹[19.6(2.8-40.4), Mann-Whitney 검정, P=0.1615].
평가된 호흡 매개변수(즉, TcPCO2 및 호흡 장애 지수로 표현되는 상기도 폐쇄)에서 관찰된 높은 변동성으로 인해 연구자들은 무작위 통제 시험이 아닌 교차 설계가 이 조사의 힘과 효율성을 개선할 것이라고 믿습니다. 또한 반응하는 환자를 더 잘 특성화하고 고산소증 치료에 반응하지 않는 환자와 구분할 수 있는 기회를 제공합니다.
이 예비 조사는 전신 마취에서 회복하는 동안 인공호흡이 자유주의(Liberal O2: SpO2 > 96%) O2 보충과 비교하여 보존적(보존적 O2: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%)에 의해 어떤 영향을 받는지 평가합니다. 교차 연구 설계를 사용하여 연구자들은 다음을 목표로 합니다. a) 호흡 패턴을 평가하고 두 중재 사이의 무호흡/저호흡 에피소드 수를 추정하고 비교합니다. 두 개입 사이에 이산화탄소(TcPCO2)가 45mmHg를 초과합니다.
가설: 보존적 O2는 마취에서 회복하는 동안 Liberal O2 보충에 비해 TcPCO2 > 45mmHg에서 더 불안정하고 호흡이 방해되고 소요되는 시간이 더 짧을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 미만
- 로봇 보조 근치 복강경 신장 절제술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 중증 신경계, 심폐계, 정신계 또는 치료되지 않은 갑상선 질환으로 진단받은 환자
- 아편유사제로 치료 중인 만성 통증 상태
- 수술 종료 시 헤마토크릿이 30% 미만이거나 과도한 실혈로 수술 중 혈액 제제의 수혈이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: "보수적 O2"
40분 동안 지속되는 첫 번째 치료 세션 동안 O2 보충은 90%에서 94% 사이의 SpO2로 적정됩니다.
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흡입에 의한 산소 투여
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실험적: "자유주의 O2"
40분 동안 지속되는 두 번째 치료 세션 동안 O2 보충은 SpO2 > 96%로 적정됩니다.
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흡입에 의한 산소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 교란 지수(RDI)
기간: 각 치료군에 대한 40분 모니터링
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호흡 유도 혈량 측정법 및 비강 흐름을 사용하여 감지된 무호흡/저호흡 에피소드의 수.
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각 치료군에 대한 40분 모니터링
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경피 이산화탄소 압력(TcPCO2)
기간: 각 치료군에 대한 40분 모니터링
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이산화탄소의 경피 분압이 45mmHg의 상한을 초과하는 시간의 누적 세그먼트(즉, TcPCO2 > 45mmHg)
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각 치료군에 대한 40분 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-70628
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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