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L'effet de l'hyperoxie sur la ventilation pendant la récupération après une anesthésie générale : une enquête préliminaire croisée

9 mars 2024 mis à jour par: Anthony Doufas, Stanford University
Dans cette enquête préliminaire croisée, les enquêteurs examineront l'effet de la supplémentation en oxygène sur la récupération de la respiration dans la période post-anesthésie immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai pilote randomisé contrôlé (NCT04723433), les chercheurs ont découvert que l'hyperoxie, par rapport à la supplémentation standard en O2, améliorait la ventilation, comme estimé par la fraction de temps à une PCO2 transcutanée (TcPCO2) > 45 mmHg.

Plus précisément, les patients traités par hyperoxie (O2 titré à : SpO2 > 96 %, N = 10 ; O2 libéral) pendant 90 minutes après l'anesthésie, ont passé 61,2 % du temps à TcPCO2 > 45 mmHg, contre 80,6 % du temps chez ceux recevant une supplémentation en O2 standard (O2 titré à : SpO2 entre 90 et 94 %, N = 9 ; O2 conservateur - différence entre les groupes de 19,4 % (intervalles de confiance à 95 % : -18,7 % à 57,6 %), P ajusté ANCOVA = 0,140]. Les résultats étaient cohérents tout au long de la période de surveillance de 90 minutes. Avec une taille d'effet observée de 0,73, il a été estimé qu'il fallait 30 participants par groupe pour démontrer cette différence avec une puissance de 80 % à un alpha bilatéral de 5 %.

Dans un ECR de suivi (IRB-63878, NCT05379673) chez 18 patients, les chercheurs ont découvert que sur une fenêtre de 90 minutes, le pourcentage moyen de temps passé à TcPCO2 > 45 mmHg pour les patients du groupe conservateur O2 (N=9) était 57,8 % (52 ± 44 minutes), contre 45,6 % (41 ± 46 minutes) pour ceux du groupe libéral O2 (N = 9), (P = 0,6134 ; test t bilatéral à deux échantillons). Nous avons également constaté qu'au cours de la même période, l'indice de perturbation respiratoire (RDI ; événements par heure) était plus élevé dans l'O2 conservateur [médiane (gamme) : 23,9 (11,0-78,6)], par rapport au groupe libéral O2 [19,6 (2,8-40,4), Test de Mann-Whitney, P = 0,1615].

En raison de la grande variabilité observée dans les paramètres respiratoires évalués (c'est-à-dire la TcPCO2 et l'obstruction des voies respiratoires supérieures exprimées par l'indice de perturbation respiratoire), les chercheurs pensent qu'une conception croisée, plutôt qu'un essai contrôlé randomisé, améliorerait la puissance et l'efficacité de cette enquête. et fournir également une opportunité de mieux caractériser les patients qui répondent et de les séparer de ceux qui ne répondent pas au traitement de l'hyperoxie.

Cette enquête préliminaire évaluera comment la ventilation pendant la récupération après une anesthésie générale est affectée par une supplémentation en O2 conservatrice (O2 conservatrice : 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %), par rapport à une supplémentation en O2 libérale (O2 libéral : SpO2 > 96 %). En utilisant une conception d'étude croisée, les chercheurs visent à : a) évaluer le schéma respiratoire et estimer et comparer le nombre d'épisodes d'apnée/hypopnée entre les deux interventions, et b) estimer et comparer le segment de temps cumulé pendant lequel la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (TcPCO2) dépassera 45 mmHg, entre les deux interventions.

Hypothèse : L'O2 conservateur sera associé à une respiration plus instable et obstruée et à moins de temps passé avec une TcPCO2 > 45 mmHg, par rapport à une supplémentation libérale en O2, pendant la récupération après l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2
  • Prévu pour subir une néphrectomie laparoscopique radicale assistée par robot.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC), de trouble neurologique, cardiopulmonaire, psychiatrique ou de trouble thyroïdien non traité
  • Douleur chronique traitée avec des opioïdes
  • Patients ayant un hématocrite inférieur à 30 % en fin d'intervention, ou ayant une perte de sang excessive, nécessitant une transfusion de produits sanguins pendant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: "O2 conservateur"
Lors de la première séance de traitement, qui durera 40 minutes, la supplémentation en O2 sera titrée à une SpO2 entre 90% et 94%.
Administration d'oxygène par inhalation
Expérimental: "O2 libéral"
Lors de la deuxième séance de traitement, qui durera 40 minutes, la supplémentation en O2 sera titrée à une SpO2 > 96 %.
Administration d'oxygène par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perturbation respiratoire (RDI)
Délai: Quarante minutes de surveillance pour chaque bras de traitement
Le nombre d'épisodes d'apnée/hypopnée détectés à l'aide de la pléthysmographie par inductance respiratoire et du débit nasal.
Quarante minutes de surveillance pour chaque bras de traitement
Pression transcutanée de dioxyde de carbone (TcPCO2)
Délai: Quarante minutes de surveillance pour chaque bras de traitement
Le segment de temps cumulé pendant lequel la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone dépassera une limite supérieure de 45 mmHg (c'est-à-dire, TcPCO2 > 45 mmHg)
Quarante minutes de surveillance pour chaque bras de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-70628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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