- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05922020
L'effet de l'hyperoxie sur la ventilation pendant la récupération après une anesthésie générale : une enquête préliminaire croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai pilote randomisé contrôlé (NCT04723433), les chercheurs ont découvert que l'hyperoxie, par rapport à la supplémentation standard en O2, améliorait la ventilation, comme estimé par la fraction de temps à une PCO2 transcutanée (TcPCO2) > 45 mmHg.
Plus précisément, les patients traités par hyperoxie (O2 titré à : SpO2 > 96 %, N = 10 ; O2 libéral) pendant 90 minutes après l'anesthésie, ont passé 61,2 % du temps à TcPCO2 > 45 mmHg, contre 80,6 % du temps chez ceux recevant une supplémentation en O2 standard (O2 titré à : SpO2 entre 90 et 94 %, N = 9 ; O2 conservateur - différence entre les groupes de 19,4 % (intervalles de confiance à 95 % : -18,7 % à 57,6 %), P ajusté ANCOVA = 0,140]. Les résultats étaient cohérents tout au long de la période de surveillance de 90 minutes. Avec une taille d'effet observée de 0,73, il a été estimé qu'il fallait 30 participants par groupe pour démontrer cette différence avec une puissance de 80 % à un alpha bilatéral de 5 %.
Dans un ECR de suivi (IRB-63878, NCT05379673) chez 18 patients, les chercheurs ont découvert que sur une fenêtre de 90 minutes, le pourcentage moyen de temps passé à TcPCO2 > 45 mmHg pour les patients du groupe conservateur O2 (N=9) était 57,8 % (52 ± 44 minutes), contre 45,6 % (41 ± 46 minutes) pour ceux du groupe libéral O2 (N = 9), (P = 0,6134 ; test t bilatéral à deux échantillons). Nous avons également constaté qu'au cours de la même période, l'indice de perturbation respiratoire (RDI ; événements par heure) était plus élevé dans l'O2 conservateur [médiane (gamme) : 23,9 (11,0-78,6)], par rapport au groupe libéral O2 [19,6 (2,8-40,4), Test de Mann-Whitney, P = 0,1615].
En raison de la grande variabilité observée dans les paramètres respiratoires évalués (c'est-à-dire la TcPCO2 et l'obstruction des voies respiratoires supérieures exprimées par l'indice de perturbation respiratoire), les chercheurs pensent qu'une conception croisée, plutôt qu'un essai contrôlé randomisé, améliorerait la puissance et l'efficacité de cette enquête. et fournir également une opportunité de mieux caractériser les patients qui répondent et de les séparer de ceux qui ne répondent pas au traitement de l'hyperoxie.
Cette enquête préliminaire évaluera comment la ventilation pendant la récupération après une anesthésie générale est affectée par une supplémentation en O2 conservatrice (O2 conservatrice : 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %), par rapport à une supplémentation en O2 libérale (O2 libéral : SpO2 > 96 %). En utilisant une conception d'étude croisée, les chercheurs visent à : a) évaluer le schéma respiratoire et estimer et comparer le nombre d'épisodes d'apnée/hypopnée entre les deux interventions, et b) estimer et comparer le segment de temps cumulé pendant lequel la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (TcPCO2) dépassera 45 mmHg, entre les deux interventions.
Hypothèse : L'O2 conservateur sera associé à une respiration plus instable et obstruée et à moins de temps passé avec une TcPCO2 > 45 mmHg, par rapport à une supplémentation libérale en O2, pendant la récupération après l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2
- Prévu pour subir une néphrectomie laparoscopique radicale assistée par robot.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC), de trouble neurologique, cardiopulmonaire, psychiatrique ou de trouble thyroïdien non traité
- Douleur chronique traitée avec des opioïdes
- Patients ayant un hématocrite inférieur à 30 % en fin d'intervention, ou ayant une perte de sang excessive, nécessitant une transfusion de produits sanguins pendant l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: "O2 conservateur"
Lors de la première séance de traitement, qui durera 40 minutes, la supplémentation en O2 sera titrée à une SpO2 entre 90% et 94%.
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Administration d'oxygène par inhalation
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Expérimental: "O2 libéral"
Lors de la deuxième séance de traitement, qui durera 40 minutes, la supplémentation en O2 sera titrée à une SpO2 > 96 %.
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Administration d'oxygène par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de perturbation respiratoire (RDI)
Délai: Quarante minutes de surveillance pour chaque bras de traitement
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Le nombre d'épisodes d'apnée/hypopnée détectés à l'aide de la pléthysmographie par inductance respiratoire et du débit nasal.
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Quarante minutes de surveillance pour chaque bras de traitement
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Pression transcutanée de dioxyde de carbone (TcPCO2)
Délai: Quarante minutes de surveillance pour chaque bras de traitement
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Le segment de temps cumulé pendant lequel la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone dépassera une limite supérieure de 45 mmHg (c'est-à-dire, TcPCO2 > 45 mmHg)
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Quarante minutes de surveillance pour chaque bras de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-70628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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