Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperoxia hatása a szellőztetésre az általános érzéstelenítésből való felépülés során: Egy átívelő előzetes vizsgálat

2024. március 9. frissítette: Anthony Doufas, Stanford University
Ebben az előzetes, keresztezett vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy az oxigénpótlás milyen hatással van a légzés helyreállítására a közvetlenül az érzéstelenítés utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kísérleti randomizált-kontrollos vizsgálatban (NCT04723433) a kutatók azt találták, hogy a hiperoxia a standard O2-kiegészítéshez képest javította a lélegeztetést, amint azt a transzkután PCO2 (TcPCO2) > 45 Hgmm feletti idő töredéke alapján becsülik.

Pontosabban, a hyperoxiával kezelt betegek (O2 titrált: SpO2 > 96%, N=10; Liberális O2) az érzéstelenítés után 90 percig az idő 61,2%-át TcPCO2 > 45 Hgmm mellett töltötték, szemben az idő 80,6%-ával. a standard O2-kiegészítésben részesülőknél (O2 titrált: SpO2 90-94%, N=9; konzervatív O2 - csoportok közötti különbség 19,4% (95%-os konfidencia intervallumok: -18,7% és 57,6%), ANCOVA korrigált P = 0,140]. Az eredmények konzisztensek voltak a 90 perces megfigyelési időszakban. A 0,73-as megfigyelt hatásméret mellett a becslések szerint csoportonként 30 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy ezt a különbséget 80%-os erővel demonstrálják 5%-os kétoldali alfa mellett.

A 18 betegen végzett nyomon követési RCT (IRB-63878, NCT05379673) során a kutatók azt találták, hogy a 90 perces ablakban a konzervatív O2 csoportba tartozó betegek (N=9) átlagos százaléka a TcPCO2 > 45 Hgmm-nél töltött idő átlagos százaléka volt. 57,8% (52 ± 44 perc), szemben a liberális O2-csoport (N=9) 45,6%-ával (41 ± 46 perc) (P=0,6134; kétoldalas kétmintás t-próba). Azt is megállapítottuk, hogy ugyanebben az időszakban a légzési zavar index (RDI; események óránként) magasabb volt a konzervatív O2-ban [medián (tartomány): 23,9 (11,0-78,6)], összehasonlítva a liberális O2 csoporttal [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney teszt, P=0,1615].

Az értékelt légzési paraméterek (azaz a TcPCO2 és a felső légúti elzáródás a légzési zavar indexben kifejezett) nagy változatossága miatt a kutatók úgy vélik, hogy a véletlen besorolásos kontrollos vizsgálat helyett a keresztezés javítaná a vizsgálat teljesítményét és hatékonyságát. és lehetőséget adnak arra is, hogy jobban jellemezzék azokat a betegeket, akik reagálnak, és elkülönítsék őket azoktól, akik nem reagálnak a hyperoxia-kezelésre.

Ez az előzetes vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az általános érzéstelenítésből való felépülés során a lélegeztetést hogyan befolyásolja a konzervatív (konzervatív O2: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%), összehasonlítva a liberális (Liberális O2: SpO2 > 96%) O2-pótlással. A keresztezett vizsgálati terv segítségével a vizsgálók célja: a) felmérni a légzési mintát, és megbecsülni és összehasonlítani az apnoe/hipopnoe epizódok számát a két beavatkozás között, és b) megbecsülni és összehasonlítani azt az idő kumulatív szegmensét, amely alatt a transzkután parciális nyomás A szén-dioxid (TcPCO2) szintje meghaladja a 45 Hgmm-t a két beavatkozás között.

Hipotézis: A konzervatív O2 instabilabb és akadályozottabb légzéssel, valamint a TcPCO2 > 45 Hgmm-nél kevesebb idővel jár, mint a Liberal O2 kiegészítéssel, az érzéstelenítésből való felépülés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 35 kg/m2
  • Robot-asszisztált radikális laparoszkópos nefrektómiát terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos neurológiai, kardiopulmonális, pszichiátriai vagy kezeletlen pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
  • Krónikus fájdalom, amelyet opioidokkal kezelnek
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a hematokrit a műtét végén 30%-nál alacsonyabb, vagy akik túlzott vérveszteséggel rendelkeznek, és a műtét során vérkészítmények transzfúziójára szorulnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: "Konzervatív O2"
Az első kezelés során, amely 40 percig tart, az O2-kiegészítést 90% és 94% közötti SpO2-ra titrálják.
Oxigén belégzéssel történő beadása
Kísérleti: "Liberal O2"
A második kezelés során, amely 40 percig tart, az O2-kiegészítést SpO2 > 96%-ra titrálják.
Oxigén belégzéssel történő beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzészavar index (RDI)
Időkeret: Negyven perc monitorozás minden egyes kezelőkarnál
A légzési induktivitás pletizmográfia és az orráramlás segítségével észlelt apnoe/hipopnoe epizódok száma.
Negyven perc monitorozás minden egyes kezelőkarnál
Transzkután szén-dioxid nyomás (TcPCO2)
Időkeret: Negyven perc monitorozás minden egyes kezelőkarnál
Az az idő kumulatív szegmense, amely alatt a szén-dioxid transzkután parciális nyomása meghaladja a 45 Hgmm felső határt (azaz TcPCO2 > 45 Hgmm)
Negyven perc monitorozás minden egyes kezelőkarnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-70628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxigén gáz

3
Iratkozz fel