- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05922020
A hiperoxia hatása a szellőztetésre az általános érzéstelenítésből való felépülés során: Egy átívelő előzetes vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kísérleti randomizált-kontrollos vizsgálatban (NCT04723433) a kutatók azt találták, hogy a hiperoxia a standard O2-kiegészítéshez képest javította a lélegeztetést, amint azt a transzkután PCO2 (TcPCO2) > 45 Hgmm feletti idő töredéke alapján becsülik.
Pontosabban, a hyperoxiával kezelt betegek (O2 titrált: SpO2 > 96%, N=10; Liberális O2) az érzéstelenítés után 90 percig az idő 61,2%-át TcPCO2 > 45 Hgmm mellett töltötték, szemben az idő 80,6%-ával. a standard O2-kiegészítésben részesülőknél (O2 titrált: SpO2 90-94%, N=9; konzervatív O2 - csoportok közötti különbség 19,4% (95%-os konfidencia intervallumok: -18,7% és 57,6%), ANCOVA korrigált P = 0,140]. Az eredmények konzisztensek voltak a 90 perces megfigyelési időszakban. A 0,73-as megfigyelt hatásméret mellett a becslések szerint csoportonként 30 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy ezt a különbséget 80%-os erővel demonstrálják 5%-os kétoldali alfa mellett.
A 18 betegen végzett nyomon követési RCT (IRB-63878, NCT05379673) során a kutatók azt találták, hogy a 90 perces ablakban a konzervatív O2 csoportba tartozó betegek (N=9) átlagos százaléka a TcPCO2 > 45 Hgmm-nél töltött idő átlagos százaléka volt. 57,8% (52 ± 44 perc), szemben a liberális O2-csoport (N=9) 45,6%-ával (41 ± 46 perc) (P=0,6134; kétoldalas kétmintás t-próba). Azt is megállapítottuk, hogy ugyanebben az időszakban a légzési zavar index (RDI; események óránként) magasabb volt a konzervatív O2-ban [medián (tartomány): 23,9 (11,0-78,6)], összehasonlítva a liberális O2 csoporttal [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney teszt, P=0,1615].
Az értékelt légzési paraméterek (azaz a TcPCO2 és a felső légúti elzáródás a légzési zavar indexben kifejezett) nagy változatossága miatt a kutatók úgy vélik, hogy a véletlen besorolásos kontrollos vizsgálat helyett a keresztezés javítaná a vizsgálat teljesítményét és hatékonyságát. és lehetőséget adnak arra is, hogy jobban jellemezzék azokat a betegeket, akik reagálnak, és elkülönítsék őket azoktól, akik nem reagálnak a hyperoxia-kezelésre.
Ez az előzetes vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az általános érzéstelenítésből való felépülés során a lélegeztetést hogyan befolyásolja a konzervatív (konzervatív O2: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%), összehasonlítva a liberális (Liberális O2: SpO2 > 96%) O2-pótlással. A keresztezett vizsgálati terv segítségével a vizsgálók célja: a) felmérni a légzési mintát, és megbecsülni és összehasonlítani az apnoe/hipopnoe epizódok számát a két beavatkozás között, és b) megbecsülni és összehasonlítani azt az idő kumulatív szegmensét, amely alatt a transzkután parciális nyomás A szén-dioxid (TcPCO2) szintje meghaladja a 45 Hgmm-t a két beavatkozás között.
Hipotézis: A konzervatív O2 instabilabb és akadályozottabb légzéssel, valamint a TcPCO2 > 45 Hgmm-nél kevesebb idővel jár, mint a Liberal O2 kiegészítéssel, az érzéstelenítésből való felépülés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonszám: 650-498-7699
- E-mail: agdoufas@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 35 kg/m2
- Robot-asszisztált radikális laparoszkópos nefrektómiát terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos neurológiai, kardiopulmonális, pszichiátriai vagy kezeletlen pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
- Krónikus fájdalom, amelyet opioidokkal kezelnek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a hematokrit a műtét végén 30%-nál alacsonyabb, vagy akik túlzott vérveszteséggel rendelkeznek, és a műtét során vérkészítmények transzfúziójára szorulnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: "Konzervatív O2"
Az első kezelés során, amely 40 percig tart, az O2-kiegészítést 90% és 94% közötti SpO2-ra titrálják.
|
Oxigén belégzéssel történő beadása
|
Kísérleti: "Liberal O2"
A második kezelés során, amely 40 percig tart, az O2-kiegészítést SpO2 > 96%-ra titrálják.
|
Oxigén belégzéssel történő beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzészavar index (RDI)
Időkeret: Negyven perc monitorozás minden egyes kezelőkarnál
|
A légzési induktivitás pletizmográfia és az orráramlás segítségével észlelt apnoe/hipopnoe epizódok száma.
|
Negyven perc monitorozás minden egyes kezelőkarnál
|
Transzkután szén-dioxid nyomás (TcPCO2)
Időkeret: Negyven perc monitorozás minden egyes kezelőkarnál
|
Az az idő kumulatív szegmense, amely alatt a szén-dioxid transzkután parciális nyomása meghaladja a 45 Hgmm felső határt (azaz TcPCO2 > 45 Hgmm)
|
Negyven perc monitorozás minden egyes kezelőkarnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-70628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxigén gáz
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaMég nincs toborzásGeriátriai értékelés
-
Camille JUNGBefejezveHólyagos disztális dactilitisFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveBuborékok a vastagbélben kolonoszkópia idejénEgyesült Államok
-
Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.Befejezve
-
Radboud University Medical CenterMegszűntOsteoradionekrózisHollandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűnt
-
Dalhousie UniversityIsmeretlen
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationMegszűnt
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children's... és más munkatársakBefejezveBakteriális fertőzések | Gram-pozitív bakteriális fertőzések | Torokgyulladást | Streptococcus pharyngitis | Streptococcus Pyogenes Pharyngitis | Streptococcus Pyogenes fertőzés | A csoport Streptococcus: B hemolitikus pharyngitis | A csoport streptococcus fertőzésAusztrália