- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05922020
Vliv hyperoxie na ventilaci během zotavování z celkové anestezie: křížové předběžné vyšetřování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V pilotní randomizované kontrolované studii (NCT04723433) výzkumníci zjistili, že hyperoxie ve srovnání se standardní suplementací O2 zlepšuje ventilaci, jak bylo odhadnuto na základě zlomku času při transkutánním PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Přesněji řečeno, pacienti léčení hyperoxií (O2 titrovaný na: SpO2 > 96 %, N=10; Liberální O2) po dobu 90 minut po anestezii strávili 61,2 % času při TcPCO2 > 45 mmHg, ve srovnání s 80,6 % času u těch, kteří dostávali standardní suplementaci O2 (O2 titrovaný na: SpO2 mezi 90-94 %, N=9; Konzervativní O2 – rozdíl mezi skupinami 19,4 % (95% intervaly spolehlivosti: -18,7 % až 57,6 %), ANCOVA upravená P = 0,140]. Výsledky byly konzistentní po celé 90minutové období sledování. Při velikosti pozorovaného účinku 0,73 se odhadovalo, že je zapotřebí 30 účastníků na skupinu, aby se tento rozdíl prokázal silou 80 % při oboustranném alfa 5 %.
V následné RCT (IRB-63878, NCT05379673) u 18 pacientů výzkumníci zjistili, že během 90minutového okna bylo průměrné procento času stráveného na TcPCO2 > 45 mmHg u pacientů ve skupině konzervativní O2 (N=9) 57,8 % (52 ± 44 minut), ve srovnání s 45,6 % (41 ± 46 minut) u osob ve skupině Liberal O2 (N=9), (P=0,6134; dvoustranný dvouvýběrový t-test). Zjistili jsme také, že během stejného období byl index respiračních poruch (RDI; události za hodinu) vyšší u konzervativního O2 [medián (rozsah): 23,9 (11,0-78,6)], ve srovnání se skupinou Liberal O2 [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney test, P=0,1615].
Vzhledem k vysoké variabilitě pozorované u hodnocených respiračních parametrů (tj. TcPCO2 a obstrukce horních cest dýchacích vyjádřená indexem respirační poruchy) se vědci domnívají, že zkřížený design spíše než randomizovaná kontrolovaná studie by zlepšil výkon a účinnost tohoto vyšetřování. a také poskytnout příležitost lépe charakterizovat ty pacienty, kteří reagují, a oddělit je od těch, kteří nereagují na léčbu hyperoxie.
Toto předběžné šetření posoudí, jak je ventilace během zotavování z celkové anestezie ovlivněna konzervativní (konzervativní O2: 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %) ve srovnání s liberální (liberální O2: SpO2 > 96 %) suplementací O2. Pomocí designu zkřížené studie se vyšetřovatelé zaměřují na: a) posouzení dechového vzoru a odhad a porovnání počtu epizod apnoe/hypopnoe mezi dvěma intervencemi a b) odhad a srovnání kumulativního segmentu času, během kterého transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (TcPCO2) překročí 45 mmHg mezi dvěma zásahy.
Hypotéza: Konzervativní O2 bude spojeno s více nestabilním a obstrukovaným dýcháním a kratší dobou strávenou s TcPCO2 > 45 mmHg ve srovnání s liberální suplementací O2 během zotavování z anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2
- Naplánováno podstoupení roboticky asistované radikální laparoskopické nefrektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN), těžkou neurologickou, kardiopulmonální, psychiatrickou nebo neléčenou poruchou štítné žlázy
- Stav chronické bolesti, který je léčen opioidy
- Pacienti s hematokritem nižším než 30 % na konci operace nebo pacienti s nadměrnou ztrátou krve, kteří vyžadují transfuzi krevních produktů během operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "Konzervativní O2"
Během prvního léčebného sezení, které bude trvat 40 minut, bude suplementace O2 titrována na hodnotu SpO2 mezi 90 % a 94 %.
|
Podávání kyslíku inhalací
|
|
Experimentální: "Liberální O2"
Během druhého léčebného sezení, které bude trvat 40 minut, bude suplementace O2 titrována na SpO2 > 96 %.
|
Podávání kyslíku inhalací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: Čtyřicet minut sledování pro každé léčebné rameno
|
Počet epizod apnoe/hypopnoe detekovaných pomocí respirační indukční pletysmografie a nazálního průtoku.
|
Čtyřicet minut sledování pro každé léčebné rameno
|
|
Transkutánní tlak oxidu uhličitého (TcPCO2)
Časové okno: Čtyřicet minut sledování pro každé léčebné rameno
|
Kumulativní úsek času, během kterého transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého překročí horní hranici 45 mmHg (tj. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Čtyřicet minut sledování pro každé léčebné rameno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-70628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilační deprese
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais a další spolupracovníciZatím nenabírámeAntibiotické správcovství | Antibiotikum | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Intenzivní péče (JIP) | Předepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestŠvýcarsko
Klinické studie na Kyslíkový plyn
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNáborSrdeční zástava s úspěšnou resuscitací | Srdeční zástava, mimo nemocniciItálie
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaDokončeno
-
Camille JUNGDokončenoPuchýřující distální daktylitidaFrancie
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborPeriferní neuropatie v důsledku chemoterapieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoBubliny v tlustém střevě v době kolonoskopieSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...Nábor
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterStaženoBronchopulmonální dysplazieSpojené státy
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNeznámý
-
University of ManitobaDokončeno