Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperoxie na ventilaci během zotavování z celkové anestezie: křížové předběžné vyšetřování

9. března 2024 aktualizováno: Anthony Doufas, Stanford University
V tomto předběžném křížovém vyšetřování budou vyšetřovatelé zkoumat účinek doplňování kyslíku na obnovu dýchání v období bezprostředně po anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotní randomizované kontrolované studii (NCT04723433) výzkumníci zjistili, že hyperoxie ve srovnání se standardní suplementací O2 zlepšuje ventilaci, jak bylo odhadnuto na základě zlomku času při transkutánním PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.

Přesněji řečeno, pacienti léčení hyperoxií (O2 titrovaný na: SpO2 > 96 %, N=10; Liberální O2) po dobu 90 minut po anestezii strávili 61,2 % času při TcPCO2 > 45 mmHg, ve srovnání s 80,6 % času u těch, kteří dostávali standardní suplementaci O2 (O2 titrovaný na: SpO2 mezi 90-94 %, N=9; Konzervativní O2 – rozdíl mezi skupinami 19,4 % (95% intervaly spolehlivosti: -18,7 % až 57,6 %), ANCOVA upravená P = 0,140]. Výsledky byly konzistentní po celé 90minutové období sledování. Při velikosti pozorovaného účinku 0,73 se odhadovalo, že je zapotřebí 30 účastníků na skupinu, aby se tento rozdíl prokázal silou 80 % při oboustranném alfa 5 %.

V následné RCT (IRB-63878, NCT05379673) u 18 pacientů výzkumníci zjistili, že během 90minutového okna bylo průměrné procento času stráveného na TcPCO2 > 45 mmHg u pacientů ve skupině konzervativní O2 (N=9) 57,8 % (52 ± 44 minut), ve srovnání s 45,6 % (41 ± 46 minut) u osob ve skupině Liberal O2 (N=9), (P=0,6134; dvoustranný dvouvýběrový t-test). Zjistili jsme také, že během stejného období byl index respiračních poruch (RDI; události za hodinu) vyšší u konzervativního O2 [medián (rozsah): 23,9 (11,0-78,6)], ve srovnání se skupinou Liberal O2 [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney test, P=0,1615].

Vzhledem k vysoké variabilitě pozorované u hodnocených respiračních parametrů (tj. TcPCO2 a obstrukce horních cest dýchacích vyjádřená indexem respirační poruchy) se vědci domnívají, že zkřížený design spíše než randomizovaná kontrolovaná studie by zlepšil výkon a účinnost tohoto vyšetřování. a také poskytnout příležitost lépe charakterizovat ty pacienty, kteří reagují, a oddělit je od těch, kteří nereagují na léčbu hyperoxie.

Toto předběžné šetření posoudí, jak je ventilace během zotavování z celkové anestezie ovlivněna konzervativní (konzervativní O2: 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %) ve srovnání s liberální (liberální O2: SpO2 > 96 %) suplementací O2. Pomocí designu zkřížené studie se vyšetřovatelé zaměřují na: a) posouzení dechového vzoru a odhad a porovnání počtu epizod apnoe/hypopnoe mezi dvěma intervencemi a b) odhad a srovnání kumulativního segmentu času, během kterého transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (TcPCO2) překročí 45 mmHg mezi dvěma zásahy.

Hypotéza: Konzervativní O2 bude spojeno s více nestabilním a obstrukovaným dýcháním a kratší dobou strávenou s TcPCO2 > 45 mmHg ve srovnání s liberální suplementací O2 během zotavování z anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2
  • Naplánováno podstoupení roboticky asistované radikální laparoskopické nefrektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN), těžkou neurologickou, kardiopulmonální, psychiatrickou nebo neléčenou poruchou štítné žlázy
  • Stav chronické bolesti, který je léčen opioidy
  • Pacienti s hematokritem nižším než 30 % na konci operace nebo pacienti s nadměrnou ztrátou krve, kteří vyžadují transfuzi krevních produktů během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Konzervativní O2"
Během prvního léčebného sezení, které bude trvat 40 minut, bude suplementace O2 titrována na hodnotu SpO2 mezi 90 % a 94 %.
Podávání kyslíku inhalací
Experimentální: "Liberální O2"
Během druhého léčebného sezení, které bude trvat 40 minut, bude suplementace O2 titrována na SpO2 > 96 %.
Podávání kyslíku inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: Čtyřicet minut sledování pro každé léčebné rameno
Počet epizod apnoe/hypopnoe detekovaných pomocí respirační indukční pletysmografie a nazálního průtoku.
Čtyřicet minut sledování pro každé léčebné rameno
Transkutánní tlak oxidu uhličitého (TcPCO2)
Časové okno: Čtyřicet minut sledování pro každé léčebné rameno
Kumulativní úsek času, během kterého transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého překročí horní hranici 45 mmHg (tj. TcPCO2 > 45 mmHg)
Čtyřicet minut sledování pro každé léčebné rameno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-70628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilační deprese

Klinické studie na Kyslíkový plyn

Předplatit