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El efecto de la hiperoxia en la ventilación durante la recuperación de la anestesia general: una investigación preliminar cruzada

9 de marzo de 2024 actualizado por: Anthony Doufas, Stanford University
En esta investigación preliminar cruzada, los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con oxígeno en la recuperación de la respiración en el período inmediatamente posterior a la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo piloto aleatorizado y controlado (NCT04723433), los investigadores encontraron que la hiperoxia, en comparación con la suplementación con O2 estándar, mejoró la ventilación, según lo estimado por la fracción de tiempo en una PCO2 transcutánea (TcPCO2) > 45 mmHg.

Más específicamente, los pacientes tratados con hiperoxia (O2 titulado a: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) durante 90 minutos después de la anestesia, pasaron el 61,2 % del tiempo en TcPCO2 > 45 mmHg, en comparación con el 80,6 % del tiempo en aquellos que recibieron suplementos de O2 estándar (O2 titulado a: SpO2 entre 90-94 %, N=9; O2 conservador - diferencia entre grupos de 19,4 % (intervalos de confianza del 95 %: -18,7 % a 57,6 %), ANCOVA ajustado P = 0,140]. Los resultados fueron consistentes a lo largo del período de monitoreo de 90 minutos. Con un tamaño del efecto observado de 0,73, se estimó que se requieren 30 participantes por grupo para demostrar esta diferencia con un poder del 80 % a un alfa bilateral del 5 %.

En un ECA de seguimiento (IRB-63878, NCT05379673) en 18 pacientes, los investigadores encontraron que durante una ventana de 90 minutos, el porcentaje promedio de tiempo pasado en TcPCO2> 45 mmHg para pacientes en el grupo de O2 conservador (N = 9) fue 57,8% (52 ± 44 minutos), en comparación con un 45,6% (41 ± 46 minutos) para los del grupo Liberal O2 (N=9), (P=0,6134; prueba t bilateral de dos muestras). También encontramos que, durante el mismo período, el índice de alteración respiratoria (RDI; eventos por hora) fue mayor en el Conservative O2 [mediana (rango): 23,9 (11,0-78,6)], en comparación con el grupo Liberal O2 [19,6 (2,8-40,4), Prueba de Mann-Whitney, P=0,1615].

Debido a la alta variabilidad observada en los parámetros respiratorios evaluados (es decir, TcPCO2 y obstrucción de las vías respiratorias superiores expresada por el índice de alteración respiratoria), los investigadores creen que un diseño cruzado, en lugar de un ensayo controlado aleatorio, mejoraría el poder y la eficiencia de esta investigación. y también brindar una oportunidad para caracterizar mejor a aquellos pacientes que responden y separarlos de aquellos que no responden al tratamiento con hiperoxia.

Esta investigación preliminar evaluará cómo la ventilación durante la recuperación de la anestesia general se ve afectada por la suplementación de O2 conservadora (O2 conservador: 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %), en comparación con liberal (O2 liberal: SpO2 > 96 %). Con un diseño de estudio cruzado, los investigadores pretenden: a) evaluar el patrón de respiración y estimar y comparar el número de episodios de apnea/hipopnea entre las dos intervenciones, y b) estimar y comparar el segmento de tiempo acumulado durante el cual la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2) superará los 45 mmHg, entre las dos intervenciones.

Hipótesis: El O2 conservador se asociará con una respiración más inestable y obstruida y menos tiempo con TcPCO2 > 45 mmHg, en comparación con la suplementación con O2 liberal, durante la recuperación de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony Doufas, MD, PhD
  • Número de teléfono: 650-498-7699
  • Correo electrónico: agdoufas@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
  • Programado para someterse a una nefrectomía laparoscópica radical asistida por robot.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), trastorno neurológico, cardiopulmonar, psiquiátrico o tiroideo no tratado
  • Condición de dolor crónico que está siendo tratada con opioides
  • Pacientes con un hematocrito inferior al 30% al final de la cirugía, o aquellos con una pérdida de sangre excesiva, que requieren transfusión de hemoderivados durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: "O2 conservador"
Durante la primera sesión de tratamiento, que tendrá una duración de 40 minutos, la suplementación de O2 se ajustará a una SpO2 entre el 90 % y el 94 %.
Administración de Oxígeno por inhalación
Experimental: "Libertad O2"
Durante la segunda sesión de tratamiento, que tendrá una duración de 40 minutos, la suplementación de O2 se ajustará a una SpO2 > 96 %.
Administración de Oxígeno por inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de perturbación respiratoria (RDI)
Periodo de tiempo: Cuarenta minutos de seguimiento para cada brazo de tratamiento
El número de episodios de apnea/hipopnea detectados mediante pletismografía de inductancia respiratoria y flujo nasal.
Cuarenta minutos de seguimiento para cada brazo de tratamiento
Presión transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2)
Periodo de tiempo: Cuarenta minutos de seguimiento para cada brazo de tratamiento
El segmento de tiempo acumulativo durante el cual la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono excederá un límite superior de 45 mmHg (es decir, TcPCO2 > 45 mmHg)
Cuarenta minutos de seguimiento para cada brazo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-70628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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