- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05922020
El efecto de la hiperoxia en la ventilación durante la recuperación de la anestesia general: una investigación preliminar cruzada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo piloto aleatorizado y controlado (NCT04723433), los investigadores encontraron que la hiperoxia, en comparación con la suplementación con O2 estándar, mejoró la ventilación, según lo estimado por la fracción de tiempo en una PCO2 transcutánea (TcPCO2) > 45 mmHg.
Más específicamente, los pacientes tratados con hiperoxia (O2 titulado a: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) durante 90 minutos después de la anestesia, pasaron el 61,2 % del tiempo en TcPCO2 > 45 mmHg, en comparación con el 80,6 % del tiempo en aquellos que recibieron suplementos de O2 estándar (O2 titulado a: SpO2 entre 90-94 %, N=9; O2 conservador - diferencia entre grupos de 19,4 % (intervalos de confianza del 95 %: -18,7 % a 57,6 %), ANCOVA ajustado P = 0,140]. Los resultados fueron consistentes a lo largo del período de monitoreo de 90 minutos. Con un tamaño del efecto observado de 0,73, se estimó que se requieren 30 participantes por grupo para demostrar esta diferencia con un poder del 80 % a un alfa bilateral del 5 %.
En un ECA de seguimiento (IRB-63878, NCT05379673) en 18 pacientes, los investigadores encontraron que durante una ventana de 90 minutos, el porcentaje promedio de tiempo pasado en TcPCO2> 45 mmHg para pacientes en el grupo de O2 conservador (N = 9) fue 57,8% (52 ± 44 minutos), en comparación con un 45,6% (41 ± 46 minutos) para los del grupo Liberal O2 (N=9), (P=0,6134; prueba t bilateral de dos muestras). También encontramos que, durante el mismo período, el índice de alteración respiratoria (RDI; eventos por hora) fue mayor en el Conservative O2 [mediana (rango): 23,9 (11,0-78,6)], en comparación con el grupo Liberal O2 [19,6 (2,8-40,4), Prueba de Mann-Whitney, P=0,1615].
Debido a la alta variabilidad observada en los parámetros respiratorios evaluados (es decir, TcPCO2 y obstrucción de las vías respiratorias superiores expresada por el índice de alteración respiratoria), los investigadores creen que un diseño cruzado, en lugar de un ensayo controlado aleatorio, mejoraría el poder y la eficiencia de esta investigación. y también brindar una oportunidad para caracterizar mejor a aquellos pacientes que responden y separarlos de aquellos que no responden al tratamiento con hiperoxia.
Esta investigación preliminar evaluará cómo la ventilación durante la recuperación de la anestesia general se ve afectada por la suplementación de O2 conservadora (O2 conservador: 90 % ≤ SpO2 ≤ 94 %), en comparación con liberal (O2 liberal: SpO2 > 96 %). Con un diseño de estudio cruzado, los investigadores pretenden: a) evaluar el patrón de respiración y estimar y comparar el número de episodios de apnea/hipopnea entre las dos intervenciones, y b) estimar y comparar el segmento de tiempo acumulado durante el cual la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2) superará los 45 mmHg, entre las dos intervenciones.
Hipótesis: El O2 conservador se asociará con una respiración más inestable y obstruida y menos tiempo con TcPCO2 > 45 mmHg, en comparación con la suplementación con O2 liberal, durante la recuperación de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Doufas, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-498-7699
- Correo electrónico: agdoufas@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
- Programado para someterse a una nefrectomía laparoscópica radical asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), trastorno neurológico, cardiopulmonar, psiquiátrico o tiroideo no tratado
- Condición de dolor crónico que está siendo tratada con opioides
- Pacientes con un hematocrito inferior al 30% al final de la cirugía, o aquellos con una pérdida de sangre excesiva, que requieren transfusión de hemoderivados durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: "O2 conservador"
Durante la primera sesión de tratamiento, que tendrá una duración de 40 minutos, la suplementación de O2 se ajustará a una SpO2 entre el 90 % y el 94 %.
|
Administración de Oxígeno por inhalación
|
Experimental: "Libertad O2"
Durante la segunda sesión de tratamiento, que tendrá una duración de 40 minutos, la suplementación de O2 se ajustará a una SpO2 > 96 %.
|
Administración de Oxígeno por inhalación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de perturbación respiratoria (RDI)
Periodo de tiempo: Cuarenta minutos de seguimiento para cada brazo de tratamiento
|
El número de episodios de apnea/hipopnea detectados mediante pletismografía de inductancia respiratoria y flujo nasal.
|
Cuarenta minutos de seguimiento para cada brazo de tratamiento
|
Presión transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2)
Periodo de tiempo: Cuarenta minutos de seguimiento para cada brazo de tratamiento
|
El segmento de tiempo acumulativo durante el cual la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono excederá un límite superior de 45 mmHg (es decir, TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Cuarenta minutos de seguimiento para cada brazo de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-70628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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