- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922020
Effekten af hyperoksi på ventilation under genopretning fra generel anæstesi: en foreløbig crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret-kontrolleret pilotforsøg (NCT04723433) fandt efterforskerne, at hyperoksi, sammenlignet med standard O2-tilskud, forbedrede ventilationen, som estimeret ved en brøkdel af tiden ved en transkutan PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Mere specifikt tilbragte patienter behandlet med hyperoksi (O2 titreret til: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) i 90 minutter efter anæstesi 61,2 % af tiden ved TcPCO2 > 45 mmHg sammenlignet med 80,6 % af tiden hos dem, der modtager standard O2-tilskud (O2 titreret til: SpO2 mellem 90-94%, N=9; Konservativ O2 - forskel mellem grupper på 19,4% (95% konfidensintervaller: -18,7% til 57,6%), ANCOVA justeret P = 0,140]. Resultaterne var konsistente i den 90-minutters overvågningsperiode. Med en observeret effektstørrelse på 0,73 blev det anslået, at der kræves 30 deltagere pr. gruppe for at demonstrere denne forskel med en styrke på 80 % ved en tosidet alfa på 5 %.
I en opfølgende RCT (IRB-63878, NCT05379673) hos 18 patienter fandt efterforskerne, at over et 90-minutters vindue var den gennemsnitlige procentdel af tid brugt ved TcPCO2 > 45 mmHg for patienter i den konservative O2-gruppe (N=9) 57,8 % (52 ± 44 minutter), sammenlignet med 45,6 % (41 ± 46 minutter) for dem i den liberale O2-gruppe (N=9), (P=0,6134; tosidet to prøver t-test). Vi fandt også, at respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI; hændelser pr. time) i samme periode var højere i den konservative O2 [median (interval): 23,9 (11,0-78,6)], sammenlignet med den liberale O2-gruppe [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney test, P=0,1615].
På grund af den høje variabilitet, der er observeret i de evaluerede respiratoriske parametre (dvs. TcPCO2 og øvre luftvejsobstruktion udtrykt ved Respiratory Disturbance Index), mener forskerne, at et crossover, snarere end et randomiseret kontrolleret forsøg, vil forbedre kraften og effektiviteten af denne undersøgelse og giver også mulighed for bedre at karakterisere de patienter, der reagerer, og adskille dem fra dem, der ikke reagerer på hyperoksibehandling.
Denne indledende undersøgelse vil vurdere, hvordan ventilation under restitution fra generel anæstesi påvirkes af konservativ (Konservativ O2: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%) sammenlignet med liberal (Liberal O2: SpO2 > 96%) O2-tilskud. Ved at bruge et crossover-studiedesign, sigter efterforskerne på at: a) vurdere vejrtrækningsmønsteret og estimere og sammenligne antallet af apnø/hypopnø-episoder mellem de to interventioner og b) estimere og sammenligne det kumulative tidssegment, hvor det transkutane partialtryk af kuldioxid (TcPCO2) vil overstige 45 mmHg, mellem de to indgreb.
Hypotese: Konservativ O2 vil være forbundet med mere ustabil og blokeret vejrtrækning og mindre tid brugt med TcPCO2 > 45 mmHg, sammenlignet med Liberal O2-tilskud, under genopretning fra anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m2
- Planlagt til at gennemgå robot-assisteret radikal laparoskopisk nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL), svær neurologisk, kardiopulmonær, psykiatrisk eller ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse
- Kronisk smertetilstand, der behandles med opioider
- Patienter med en hæmatokrit lavere end 30 % ved slutningen af operationen, eller dem med et for stort blodtab, som kræver transfusion af blodprodukter under operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: "Konservativ O2"
Under den første behandlingssession, som varer 40 minutter, vil O2-tilskud blive titreret til en SpO2 mellem 90 % og 94 %.
|
Administration af ilt ved indånding
|
Eksperimentel: "Liberal O2"
Under den anden behandlingssession, som varer 40 minutter, vil O2-tilskud blive titreret til en SpO2 > 96 %.
|
Administration af ilt ved indånding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: Fyrre minutters overvågning for hver behandlingsarm
|
Antallet af apnø/hypopnø-episoder detekteret ved brug af respiratorisk induktans-plethysmografi og nasal flow.
|
Fyrre minutters overvågning for hver behandlingsarm
|
Transkutant kuldioxidtryk (TcPCO2)
Tidsramme: Fyrre minutters overvågning for hver behandlingsarm
|
Det kumulative tidssegment, hvor det transkutane partialtryk af kuldioxid vil overstige en øvre grænse på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Fyrre minutters overvågning for hver behandlingsarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-70628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilatorisk depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Iltgas
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiDanmark
-
Oxford Brookes UniversityRekrutteringPost-akut COVID-19 syndromDet Forenede Kongerige
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
University of NebraskaChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetVitreomacular Traction (VMT) | Makulahuller i fuld tykkelse (MH)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetAtopisk dermatitis | Sunde voksne | Wearables | Svedsensor | Gas sensorForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityThailand Research FundAfsluttet