Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hyperoksi på ventilation under genopretning fra generel anæstesi: en foreløbig crossover-undersøgelse

9. marts 2024 opdateret af: Anthony Doufas, Stanford University
I denne foreløbige crossover-undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​ilttilskud på genopretningen af ​​vejrtrækningen i den umiddelbare post-anæstesi-periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret-kontrolleret pilotforsøg (NCT04723433) fandt efterforskerne, at hyperoksi, sammenlignet med standard O2-tilskud, forbedrede ventilationen, som estimeret ved en brøkdel af tiden ved en transkutan PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.

Mere specifikt tilbragte patienter behandlet med hyperoksi (O2 titreret til: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) i 90 minutter efter anæstesi 61,2 % af tiden ved TcPCO2 > 45 mmHg sammenlignet med 80,6 % af tiden hos dem, der modtager standard O2-tilskud (O2 titreret til: SpO2 mellem 90-94%, N=9; Konservativ O2 - forskel mellem grupper på 19,4% (95% konfidensintervaller: -18,7% til 57,6%), ANCOVA justeret P = 0,140]. Resultaterne var konsistente i den 90-minutters overvågningsperiode. Med en observeret effektstørrelse på 0,73 blev det anslået, at der kræves 30 deltagere pr. gruppe for at demonstrere denne forskel med en styrke på 80 % ved en tosidet alfa på 5 %.

I en opfølgende RCT (IRB-63878, NCT05379673) hos 18 patienter fandt efterforskerne, at over et 90-minutters vindue var den gennemsnitlige procentdel af tid brugt ved TcPCO2 > 45 mmHg for patienter i den konservative O2-gruppe (N=9) 57,8 % (52 ± 44 minutter), sammenlignet med 45,6 % (41 ± 46 minutter) for dem i den liberale O2-gruppe (N=9), (P=0,6134; tosidet to prøver t-test). Vi fandt også, at respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI; hændelser pr. time) i samme periode var højere i den konservative O2 [median (interval): 23,9 (11,0-78,6)], sammenlignet med den liberale O2-gruppe [19,6 (2,8-40,4), Mann-Whitney test, P=0,1615].

På grund af den høje variabilitet, der er observeret i de evaluerede respiratoriske parametre (dvs. TcPCO2 og øvre luftvejsobstruktion udtrykt ved Respiratory Disturbance Index), mener forskerne, at et crossover, snarere end et randomiseret kontrolleret forsøg, vil forbedre kraften og effektiviteten af ​​denne undersøgelse og giver også mulighed for bedre at karakterisere de patienter, der reagerer, og adskille dem fra dem, der ikke reagerer på hyperoksibehandling.

Denne indledende undersøgelse vil vurdere, hvordan ventilation under restitution fra generel anæstesi påvirkes af konservativ (Konservativ O2: 90% ≤ SpO2 ≤ 94%) sammenlignet med liberal (Liberal O2: SpO2 > 96%) O2-tilskud. Ved at bruge et crossover-studiedesign, sigter efterforskerne på at: a) vurdere vejrtrækningsmønsteret og estimere og sammenligne antallet af apnø/hypopnø-episoder mellem de to interventioner og b) estimere og sammenligne det kumulative tidssegment, hvor det transkutane partialtryk af kuldioxid (TcPCO2) vil overstige 45 mmHg, mellem de to indgreb.

Hypotese: Konservativ O2 vil være forbundet med mere ustabil og blokeret vejrtrækning og mindre tid brugt med TcPCO2 > 45 mmHg, sammenlignet med Liberal O2-tilskud, under genopretning fra anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m2
  • Planlagt til at gennemgå robot-assisteret radikal laparoskopisk nefrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL), svær neurologisk, kardiopulmonær, psykiatrisk eller ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse
  • Kronisk smertetilstand, der behandles med opioider
  • Patienter med en hæmatokrit lavere end 30 % ved slutningen af ​​operationen, eller dem med et for stort blodtab, som kræver transfusion af blodprodukter under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Konservativ O2"
Under den første behandlingssession, som varer 40 minutter, vil O2-tilskud blive titreret til en SpO2 mellem 90 % og 94 %.
Administration af ilt ved indånding
Eksperimentel: "Liberal O2"
Under den anden behandlingssession, som varer 40 minutter, vil O2-tilskud blive titreret til en SpO2 > 96 %.
Administration af ilt ved indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: Fyrre minutters overvågning for hver behandlingsarm
Antallet af apnø/hypopnø-episoder detekteret ved brug af respiratorisk induktans-plethysmografi og nasal flow.
Fyrre minutters overvågning for hver behandlingsarm
Transkutant kuldioxidtryk (TcPCO2)
Tidsramme: Fyrre minutters overvågning for hver behandlingsarm
Det kumulative tidssegment, hvor det transkutane partialtryk af kuldioxid vil overstige en øvre grænse på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg)
Fyrre minutters overvågning for hver behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-70628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilatorisk depression

Kliniske forsøg med Iltgas

3
Abonner