西那卡塞对定期血液透析的终末期肾病儿科患者胰岛素样生长因子-1 的影响
慢性肾病 (CKD) 定义为肾损伤和/或肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 mL/min/1.73 m2 超过3个月。 终末期肾病 (ESRD) 定义为 GFR 低于 15 mL/min/1.73 平方米。
继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 是一种隐匿性疾病,在 CKD 病程早期发生,并随着 GFR 恶化而加重。 已知高血清水平的完整甲状旁腺激素(iPTH)会导致高周转性骨病,即纤维性骨炎,并且据报道还会增加接受血液透析(HD)患者的死亡风险。
SHPT 的标准疗法包括膳食钙补充剂、活性维生素 D 和磷酸盐结合剂;然而,这些通常不足以让患者达到血清甲状旁腺激素 (PTH)、钙和钙磷产物 (Ca × P) 的目标。
最近的临床前研究表明,使用拟钙剂治疗可增加钙敏感受体 (CaR) 对钙的敏感性,可以逆转与 SHPT 相关的 CaR 和维生素 D 受体表达以及甲状旁腺细胞增殖的变化。
拟钙剂如 cinacalect 是钙敏感受体的正变构调节剂,通过降低细胞外钙离子激活的阈值来增加其敏感性。 拟钙剂西那卡塞主要增加 CaR 对细胞外 Ca 的敏感性,从而抑制 PTH 的释放,尽管最近显示,它也会减少 PTH 的合成。
生长激素(GH)通过刺激胰岛素样生长因子(IGF-1)的产生间接促进儿童生长,许多患有肾病的儿童血液中 GH 水平正常或升高,否则 IGF-1 水平较低因为大约98%的IGF-1总是与肝脏内的一种结合蛋白(BP)结合,所以这种积累的蛋白会降低IGF-1的功能。
使用西那卡塞控制甲状旁腺功能亢进症可能会减少定期进行血液透析的 ESRD 儿童的生长问题。
研究概览
详细说明
这项前瞻性队列研究将于 2023 年 1 月在坦塔大学医院 (TUH) 儿科肾脏科进行,为期 6 个月。
学习时间为6个月,从2023年1月至2023年6月。 研究地点:TUH 肾脏科。研究样本:本研究将在研究期间在 TUH 肾脏科对 50 名患有终末期肾病的儿童和青少年进行,每周定期进行 3 至 4 次血液透析。
纳入标准:
5 至 18 岁接受定期血液透析的终末期肾病儿童患者。
排除标准:
- 受控甲状旁腺功能亢进症 - PTH <300 pg/ml。
- 儿童 < 5 岁。
- 既往甲状旁腺切除术
纳入研究的所有患者都将接受:
- 病史采集包括透析持续时间和常规服用药物。
- 临床检查包括人体测量和血压估计。 所有测量将在无透析日进行
调查 A- 例行调查:包括
- 血迹完整图片
- 血清白蛋白、血清肌酐、血尿素水平●
血清 CRP B- 特异性检查:包括
- 使用 ELIZA 试剂盒测定血清胰岛素生长因子-1。
- 血清甲状旁腺激素。
- 血清钙。
- 血清磷。
- 血清碱性磷酸酶。
样品采集:
在西那卡塞治疗一个月之前和之后,上午 8 点和透析之前,将在完全无菌的预防措施下收集 7 毫升静脉血。 将5毫升放入不含抗凝剂的普通试管中,剩余2毫升放入含有乙二胺四乙酸(EDTA)作为抗凝剂的试管中,用于进行全血细胞计数。 凝固后,样品将以 1500 xg 离心 15 分钟。 分离出的部分血清将用于进行血清肌酐、尿素、白蛋白和血尿素氮(BUN)测定。 其余血清将被分离并用于随后通过酶联免疫吸附测定(ELISA)测定IGF-1血清水平。 溶血的样品将被丢弃。 可以避免反复解冻和冷冻。
- 接受的治疗:所有儿童均接受西那卡塞,剂量为30毫克/天,与食物同服,持续1个月,同时对高血压患者给予促红细胞生成素注射、口服钙剂、α、叶酸和降压药物等支持治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 5 至 18 岁接受定期血液透析的终末期肾病儿童患者。
排除标准:
- 受控甲状旁腺功能亢进症 - PTH <300 pg/ml。
- 儿童 < 5 岁。
- 既往甲状旁腺切除术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:35名终末期肾病儿童和青少年接受定期血液透析
所有儿童将接受西那卡塞治疗,剂量为 30 毫克/天,与食物一起服用,持续 3 个月
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拟钙剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTH与血清IGF-1的相关性
大体时间:3个月
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定期血液透析的终末期肾病患儿血清甲状旁腺激素与胰岛素样生长因子-1水平的相关性
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西那卡塞对 IGF-1 水平的影响
大体时间:3个月
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西那卡塞的剂量为 39 毫克/天,随食物服用,持续 3 个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, MD、Tanta University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 36264PR295/8/23
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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