Efecto de cinacalcet sobre el factor de crecimiento similar a la insulina-1 en pacientes pediátricos con ESRD en hemodiálisis regular
La enfermedad renal crónica (ERC) se define como daño renal y/o una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 por más de 3 meses. La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) se define como una TFG por debajo de 15 ml/min/1,73 m2.
El hiperparatiroidismo secundario (SHPT) es una enfermedad insidiosa que se desarrolla temprano en el curso de la ERC y aumenta en gravedad a medida que se deteriora la TFG. Se sabe que los niveles séricos elevados de hormona paratiroidea intacta (iPTH) causan enfermedad ósea de alto recambio, es decir, osteítis fibrosa, y también se ha informado que aumentan el riesgo de mortalidad en pacientes sometidos a hemodiálisis (HD).
El tratamiento estándar para el SHPT incluye suplementos dietéticos de calcio, vitamina D activa y quelantes de fosfato; sin embargo, estos a menudo son insuficientes para permitir que los pacientes alcancen sus objetivos séricos de hormona paratiroidea (PTH), calcio y producto calcio-fósforo (Ca × P).
Estudios preclínicos recientes han demostrado que el tratamiento con calcimiméticos que aumentan la sensibilidad del receptor sensible al calcio (CaR) al calcio puede revertir las alteraciones en la expresión del receptor de CaR y vitamina D y la proliferación de células paratiroideas que están asociadas con el SHPT.
Los calcimiméticos como el cinacalecto son moduladores alostéricos positivos del receptor sensible al calcio que aumentan su sensibilidad al reducir el umbral de activación por los iones de calcio extracelulares. El calcimimético cinacalcet aumenta principalmente la sensibilidad del CaR al Ca extracelular, inhibiendo así la liberación de PTH, aunque, como se ha demostrado recientemente, también disminuye la síntesis de PTH.
La hormona del crecimiento (GH) promueve indirectamente el crecimiento del niño al estimular la producción de factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1), muchos niños con enfermedad renal tienen niveles normales o elevados de GH en la sangre; de lo contrario, los niveles de IGF-1 son bajos. porque aproximadamente el 98% de IGF-1 siempre está unido a una de las proteínas de unión (BP) dentro del hígado, por lo que esta proteína acumulada reducirá la función de IGF-1.
El uso de cinacalcet para controlar el hiperparatiroidismo puede reducir los problemas de crecimiento en niños con ESRD con hemodiálisis regular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo se llevará a cabo en el Departamento de Pediatría de la Unidad de Nefrología del Hospital Universitario de Tanta (TUH) durante un período de 6 meses a partir de enero de 2023.
Duración del estudio 6 meses de enero a junio de 2023. Lugar del estudio: Unidad de Nefrología de la TUH. Muestra del estudio: Este estudio se llevará a cabo en 50 niños y adolescentes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular de tres a cuatro veces por semana en nuestra Unidad de Nefrología en la TUH durante el período del estudio.
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos con enfermedad renal terminal de 5 a 18 años en hemodiálisis regular.
Criterio de exclusión:
- Hiperparatiroidismo controlado- PTH <300 pg/ml.
- Niños < 5 años.
- Paratiroidectomía previa
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán sometidos a:
- Toma de antecedentes, incluida la duración de la diálisis y los medicamentos regulares que se toman.
- Examen clínico que incluye medidas antropométricas y estimación de la presión arterial. Todas las medidas se tomarán en el día libre de diálisis.
Investigaciones A- Investigaciones de rutina: incluyendo
- cuadro completo de sangre
- Albúmina sérica Creatinina sérica, nivel de urea en sangre●
PCR sérica B- Investigaciones específicas: incluyendo
- Factor de crecimiento de insulina sérica-1 utilizando kits ELIZA.
- Hormona paratiroidea sérica.
- Calcio sérico.
- fósforo sérico.
- Fosfatasa alcalina sérica.
Coleccion de muestra:
Se recolectarán siete mililitros de sangre venosa bajo total precaución aséptica a las 8 AM y antes de la sesión de diálisis antes y después de un mes de tratamiento con cinacalcet. Se pondrán cinco mililitros en una probeta simple sin anticoagulante, y los dos mililitros restantes se pondrán en una probeta con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) como anticoagulante, para ser utilizado en la realización de un hemograma completo. Después de la coagulación, las muestras se centrifugarán a 1500 xg durante 15 minutos. Parte del suero separado se utilizará para realizar análisis de creatinina sérica, urea, albúmina y nitrógeno ureico en sangre (BUN). El resto del suero se separará y se utilizará para el posterior análisis del nivel sérico de IGF-1 mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Las muestras hemolizadas serán descartadas. Se evitarán descongelaciones y congelaciones repetidas.
- tratamiento recibido: Todos los niños recibirán cinacalcet en dosis de 30 mg/día tomados con alimentos durante un mes, además de su tratamiento de soporte que incluye inyección de eritropoyetina, calcio oral, un alfa, ácido fólico y medicamentos antihipertensivos para pacientes hipertensos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con enfermedad renal terminal de 5 a 18 años en hemodiálisis regular.
Criterio de exclusión:
- Hiperparatiroidismo controlado- PTH <300 pg/ml.
- Niños < 5 años.
- Paratiroidectomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 35 niños y adolescentes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular
Todos los niños recibirán cinacalcet en una dosis de 30 mg/día con alimentos durante 3 meses.
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calcimimético
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre PTH y IGF-1 sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
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correlación entre los niveles séricos de hormona paratiroidea y el factor de crecimiento tipo 1 de insulina sérica en pacientes pediátricos con ESRD en hemodiálisis regular
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de cinacalcet sobre el nivel de IGF-1
Periodo de tiempo: 3 meses
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cinacalcet se administrará en dosis de 39 mg/día con las comidas durante 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, MD, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR295/8/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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