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Effetto di Cinacalcet sul fattore di crescita simile all'insulina-1 in pazienti pediatrici con ESRD in emodialisi regolare

22 gennaio 2024 aggiornato da: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

La malattia renale cronica (CKD) è definita come danno renale e/o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 per più di 3 mesi. La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è definita come GFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2.

L'iperparatiroidismo secondario (SHPT) è una malattia insidiosa che si sviluppa precocemente nel corso della malattia renale cronica e aumenta di gravità con il deterioramento della velocità di filtrazione glomerulare. È noto che alti livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH) causano una malattia ossea ad alto turnover, cioè l'osteite fibrosa e sono stati segnalati anche per aumentare il rischio di mortalità nei pazienti sottoposti a emodialisi (HD).

La terapia standard per la SHPT include l'integrazione dietetica di calcio, vitamina D attiva e chelanti del fosfato; tuttavia, questi sono spesso insufficienti per consentire ai pazienti di raggiungere i loro obiettivi sierici di ormone paratiroideo (PTH), calcio e prodotto calcio-fosforo (Ca × P).

Recenti studi preclinici hanno dimostrato che il trattamento con calcimimetici che aumentano la sensibilità del recettore sensibile al calcio (CaR) al calcio può invertire le alterazioni dell'espressione del CaR e del recettore della vitamina D e la proliferazione delle cellule paratiroidee associate alla SHPT.

I calcimimetici come il cinacalect sono modulatori allosterici positivi del recettore sensibile al calcio che ne aumentano la sensibilità abbassando la soglia di attivazione da parte degli ioni calcio extracellulari. Il cinacalcet calcimimetico aumenta principalmente la sensibilità del CaR al Ca extracellulare, inibendo così il rilascio di PTH, sebbene, come recentemente dimostrato, diminuisca anche la sintesi di PTH.

L'ormone della crescita (GH) promuove indirettamente la crescita del bambino stimolando la produzione del fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1), molti bambini con malattie renali hanno livelli normali o elevati di GH nel sangue altrimenti i livelli di IGF-1 sono bassi poiché circa il 98% dell'IGF-1 è sempre legato a una delle proteine ​​leganti (BP) all'interno del fegato, quindi questa proteina accumulata ridurrà la funzione dell'IGF-1.

L'uso di cinacalcet nel controllo dell'iperparatiroidismo può ridurre i problemi di crescita nei bambini con ESRD con emodialisi regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte sarà condotto presso il dipartimento pediatrico dell'unità di nefrologia Tanta University Hospital (TUH) per un periodo di 6 mesi a partire da gennaio 2023.

Durata dello studio 6 mesi da gennaio a giugno 2023. Luogo dello studio: Unità di Nefrologia presso TUH. Campione di studio: questo studio sarà condotto su 50 bambini e adolescenti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare per tre o quattro volte alla settimana presso la nostra unità di nefrologia presso TUH durante il periodo dello studio.

Criterio di inclusione:

Pazienti pediatrici con malattia renale allo stadio terminale di età compresa tra 5 e 18 anni in emodialisi regolare.

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo controllato - PTH <300 pg/ml.
  • Bambini < 5 anni.
  • Precedente paratiroidectomia

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a:

  1. Anamnesi inclusa la durata della dialisi e i farmaci assunti regolarmente.
  2. Esame clinico comprese misurazioni antropometriche e stima della pressione sanguigna. Tutte le misurazioni verranno effettuate nel giorno libero dalla dialisi

  3. Indagini A- Indagini ordinarie: comprese

    • Quadro completo del sangue
    • Albumina sierica Creatinina sierica, livello di urea nel sangue●

    • Siero CRP B- Indagini specifiche: compreso

      • Fattore di crescita dell'insulina sierica-1 utilizzando i kit ELIZA.
      • Ormone paratiroideo sierico.
      • Calcio sierico.
      • Fosforo sierico.
      • Fosfatasi alcalina sierica.

    Raccolta campioni:

    Verranno raccolti sette millilitri di sangue venoso in completa asepsi alle 8 del mattino e prima della sessione di dialisi prima e dopo un mese di trattamento con cinacalcet. Cinque millilitri saranno messi in una semplice provetta senza anticoagulante, e i restanti due millilitri saranno messi in una provetta con acido etilendiamminotetra-acetico (EDTA) come anticoagulante, da utilizzare per eseguire l'emocromo. Dopo la coagulazione, i campioni saranno centrifugati a 1500 xg per 15 minuti. Parte del siero separato verrà utilizzato per eseguire la creatinina sierica, l'urea, l'albumina e l'azoto ureico nel sangue (BUN). Il resto del siero verrà separato e utilizzato per il successivo dosaggio del livello sierico di IGF-1 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I campioni emolizzati verranno scartati. Saranno evitati ripetuti scongelamenti e congelamenti.

  4. trattamento ricevuto: tutti i bambini riceveranno cinacalcet in una dose di 30 mg/die assunta con il cibo per un mese, in aggiunta al loro trattamento di supporto comprendente iniezione di eritropoietina, calcio orale, un alfa, acido folico e farmaci antipertensivi per i pazienti ipertesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con malattia renale allo stadio terminale di età compresa tra 5 e 18 anni in emodialisi regolare.

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo controllato - PTH <300 pg/ml.
  • Bambini < 5 anni.
  • Precedente paratiroidectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 35 bambini e adolescenti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare
Tutti i bambini riceveranno cinacalcet alla dose di 30 mg al giorno da assumere con il cibo per 3 mesi
Droga: Cinacalcet
calcimimetico
Altri nomi:
  • Mimpara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra PTH e IGF-1 sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
correlazione tra i livelli sierici dell'ormone paratiroideo e del fattore di crescita sierico insulino-simile-1 nei pazienti pediatrici con ESRD in emodialisi regolare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del cinacalcet sul livello di IGF-1
Lasso di tempo: 3 mesi
cinacalcet verrà somministrato alla dose di 39 mg/giorno con il cibo per 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, MD, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR295/8/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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