Účinek cinakalcetu na inzulínu podobný růstový faktor-1 u pediatrických pacientů s ESRD na pravidelné hemodialýze
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je definováno jako poškození ledvin a/nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) pod 60 ml/min/1,73 m2 po dobu delší než 3 měsíce. Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) je definováno jako GFR pod 15 ml/min/1,73 m2.
Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) je zákeřné onemocnění, které se rozvíjí časně v průběhu CKD a jeho závažnost se zvyšuje s tím, jak se GFR zhoršuje. Je známo, že vysoké sérové hladiny intaktního parathormonu (iPTH) způsobují onemocnění kostí s vysokým obratem, tj. osteitis fibrosa, a také bylo hlášeno, že zvyšují riziko úmrtnosti u pacientů podstupujících hemodialýzu (HD).
Standardní terapie SHPT zahrnuje dietní suplementaci vápníku, aktivní vitamín D a vazače fosfátů; ty však často nepostačují k tomu, aby umožnily pacientům dosáhnout cílových hodnot sérového parathormonu (PTH), vápníku a vápníku a fosforu (Ca × P).
Nedávné preklinické studie prokázaly, že léčba kalcimimetiky, která zvyšují citlivost receptoru citlivého na vápník (CaR) na vápník, může zvrátit změny v expresi CaR a receptoru vitamínu D a proliferaci buněk příštítných tělísek, které jsou spojeny s SHPT.
Kalcimimetika, jako je cinacalect, jsou pozitivní alosterické modulátory receptoru citlivého na vápník, které zvyšují jeho citlivost snížením prahu aktivace extracelulárními ionty vápníku. Kalcimimetikum cinakalcet hlavně zvyšuje citlivost CaR na extracelulární Ca, čímž inhibuje uvolňování PTH, i když, jak bylo nedávno ukázáno, také snižuje syntézu PTH.
Růstový hormon (GH) nepřímo podporuje růst dítěte stimulací produkce inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-1), mnoho dětí s onemocněním ledvin má normální nebo zvýšenou hladinu GH v krvi, jinak jsou hladiny IGF-1 nízké protože přibližně 98 % IGF-1 je vždy vázáno na jeden z vazebných proteinů (BP) uvnitř jater, takže tento nahromaděný protein sníží funkci IGF-1.
Použití cinakalcetu při kontrole hyperparatyreózy může snížit problémy s růstem u dětí s ESRD s pravidelnou hemodialýzou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie bude prováděna na Nefrologické jednotce Dětské oddělení Fakultní nemocnice Tanta (TUH) po dobu 6 měsíců od ledna 2023.
Délka studia 6 měsíců od ledna do června 2023. Místo studia: Nefrologická jednotka na TUH. Vzorek studie: Tato studie bude provedena na 50 dětech a dospívajících s terminálním onemocněním ledvin na pravidelné hemodialýze třikrát až čtyřikrát týdně na našem nefrologickém oddělení na TUH během období studie.
Kritéria pro zařazení:
Pediatričtí pacienti s terminálním onemocněním ledvin ve věku od 5 do 18 let na pravidelné hemodialýze.
Kritéria vyloučení:
- Kontrolovaná hyperparatyreóza - PTH <300 pg/ml.
- Děti < 5 let.
- Předchozí paratyreoidektomie
Všichni pacienti zařazení do studie budou podrobeni:
- Odebírání anamnézy včetně délky dialýzy a pravidelných léků, které užíváte.
- Klinické vyšetření včetně antropometrických měření a odhadu krevního tlaku. Všechna měření budou provedena v den bez dialýzy
Vyšetřování A- Rutinní vyšetřování: včetně
- Kompletní krevní obraz
- Sérový albumin Sérový kreatinin, hladina močoviny v krvi●
Sérový CRP B- Specifická vyšetření: včetně
- Sérový inzulínový růstový faktor-1 pomocí souprav ELIZA.
- Sérum parathormonu.
- Sérový vápník.
- Sérový fosfor.
- Sérová alkalická fosfatáza.
Kolekce vzorků:
Sedm mililitrů žilní krve bude odebráno za úplných aseptických opatření v 8 hodin ráno a před dialýzou před a po jednom měsíci léčby cinakalcetem. Pět mililitrů se vloží do obyčejné zkumavky bez antikoagulantu a zbývající dva mililitry se vloží do zkumavky s kyselinou etylendiamintetraoctovou (EDTA) jako antikoagulantem, která se použije k provedení kompletního krevního obrazu. Po sražení budou vzorky centrifugovány při 1500 xg po dobu 15 minut. Část separovaného séra bude použita k provedení sérového kreatininu, močoviny, albuminu a dusíku močoviny v krvi (BUN). Zbytek séra bude separován a bude použit pro následné stanovení hladiny IGF-1 v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Hemolyzované vzorky budou zlikvidovány. Zabrání se opakovanému rozmrazování a zmrazování.
- přijatá léčba: Všechny děti budou dostávat cinakalcet v dávce 30 mg/den užívaný s jídlem po dobu jednoho měsíce, navíc k jejich podpůrné léčbě zahrnující injekce erytropoetinu, perorální vápník, jednu alfa, kyselinu listovou a antihypertenziva u pacientů s hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s terminálním onemocněním ledvin ve věku od 5 do 18 let na pravidelné hemodialýze.
Kritéria vyloučení:
- Kontrolovaná hyperparatyreóza - PTH <300 pg/ml.
- Děti < 5 let.
- Předchozí paratyreoidektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 35 dětí a dospívajících s terminálním onemocněním ledvin na pravidelné hemodialýze
Všechny děti dostanou cinakalcet v dávce 30 mg/den s jídlem po dobu 3 měsíců
|
kalcimimetický
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi PTH a sérovým IGF-1
Časové okno: 3 měsíce
|
korelace mezi sérovými hladinami parathormonu a sérovým inzulínem podobným růstovým faktorem-1 u pediatrických pacientů s ESRD na pravidelné hemodialýze
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek cinakalcetu na hladinu IGF-1
Časové okno: 3 měsíce
|
cinakalcet bude podáván v dávce 39 mg/den s jídlem po dobu 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, MD, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR295/8/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek léku
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy