정기적인 혈액투석을 받는 ESRD 소아 환자에서 인슐린유사성장인자-1에 대한 Cinacalcet 효과
만성 신장 질환(CKD)은 신장 손상 및/또는 60mL/min/1.73 미만의 사구체 여과율(GFR)로 정의됩니다. 3개월 이상 m2. 말기 신장 질환(ESRD)은 15mL/min/1.73 미만의 GFR로 정의됩니다. m2.
이차성 부갑상선기능항진증(SHPT)은 CKD 초기에 발생하고 GFR이 악화됨에 따라 중증도가 증가하는 교활한 질병입니다. 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 높은 혈청 수치는 골이직률이 높은 골 질환, 즉 섬유성 골염을 유발하는 것으로 알려져 있으며 혈액 투석(HD)을 받는 환자의 사망 위험을 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
SHPT의 표준 요법에는 식이 칼슘 보충, 활성 비타민 D 및 인 결합제가 포함됩니다. 그러나 이들은 종종 환자가 혈청 부갑상선 호르몬(PTH), 칼슘 및 칼슘-인 생성물(Ca × P) 목표를 달성하기에는 불충분합니다.
최근 전임상 연구에서는 칼슘에 대한 칼슘 감지 수용체(CaR)의 민감성을 증가시키는 칼슘 유사 작용제를 사용한 치료가 SHPT와 관련된 CaR 및 비타민 D 수용체 발현 및 부갑상선 세포 증식의 변화를 역전시킬 수 있음을 입증했습니다.
cinacalect와 같은 칼시미메틱은 칼슘 감지 수용체의 양성 알로스테릭 조절자로서 세포외 칼슘 이온에 의한 활성화 역치를 낮춤으로써 감도를 증가시킵니다. 칼슘 유사 작용 cinacalcet은 주로 CaR의 세포외 Ca에 대한 민감성을 증가시켜 PTH의 방출을 억제하지만, 최근에 밝혀진 바와 같이 PTH 합성도 감소시킵니다.
성장 호르몬(GH)은 간접적으로 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1)의 생산을 자극하여 어린이의 성장을 촉진합니다. 신장 질환이 있는 많은 어린이는 혈중 GH 수치가 정상이거나 상승하고 그렇지 않으면 IGF-1 수치가 낮습니다. IGF-1의 약 98%는 항상 간 내부의 결합 단백질(BP) 중 하나에 결합되어 있어 축적된 단백질이 IGF-1의 기능을 감소시키기 때문입니다.
부갑상선 기능 항진증을 조절하기 위해 cinacalcet을 사용하면 정기적인 혈액 투석을 받는 ESRD 소아의 성장 문제를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 전향적 코호트 연구는 2023년 1월부터 6개월간 탄타대학교병원 신장내과 소아과(TUH)에서 진행된다.
공부 기간은 2023년 1월부터 6월까지 6개월입니다. 연구 장소: TUH의 신장과. 연구 샘플: 이 연구는 연구 기간 동안 TUH의 신장과에서 매주 3~4회 정기적인 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환이 있는 50명의 어린이 및 청소년을 대상으로 실시됩니다.
포함 기준:
정기적인 혈액투석을 받는 5세에서 18세 사이의 말기 신질환을 가진 소아 환자.
제외 기준:
- 조절된 부갑상선기능항진증 - PTH <300 pg/ml.
- 어린이 < 5y.
- 이전 부갑상선 절제술
연구에 포함된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 투석 기간 및 복용하는 일반 약물을 포함한 병력 복용.
- 인체 측정 및 혈압 추정을 포함한 임상 검사. 모든 측정은 투석이 없는 날에 이루어집니다.
조사 A- 정기 조사: 포함
- 완전한 혈액 사진
- 혈청 알부민 혈청 크레아티닌, 혈중 요소 수치●
혈청 CRP B- 특이적 조사: 포함
- ELIZA 키트를 사용한 혈청 인슐린 성장 인자-1.
- 혈청 부갑상선 호르몬.
- 혈청 칼슘.
- 혈청 인.
- 혈청 알칼리성 포스파타제.
샘플 수집:
시나칼셋 치료 1개월 전과 후에 오전 8시와 투석 세션 전 완전한 무균주의 하에 7밀리리터의 정맥혈을 채취합니다. 5밀리리터는 항응고제가 없는 일반 시험관에 넣고 나머지 2밀리리터는 항응고제로 에틸렌 디아민 테트라-아세트산(EDTA)이 들어 있는 시험관에 넣어 전혈구 수를 측정하는 데 사용합니다. 응고 후, 샘플은 15분 동안 1500 xg에서 원심분리됩니다. 분리된 혈청의 일부는 혈청 크레아티닌, 요소, 알부민 및 혈액요소질소(BUN)를 수행하는 데 사용됩니다. 나머지 혈청은 분리되어 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 IGF-1 혈청 수준의 후속 분석에 사용됩니다. 용혈된 샘플은 폐기됩니다. 반복적인 해동과 동결은 피할 것입니다.
- 받은 치료: 모든 어린이는 고혈압 환자에게 에리스로포이에틴 주사, 경구용 칼슘, 알파, 엽산 및 항고혈압제를 포함한 보조 치료와 함께 1개월 동안 음식과 함께 시나칼셋 30mg/일을 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정기적인 혈액투석을 받는 5세에서 18세 사이의 말기 신질환을 가진 소아 환자.
제외 기준:
- 조절된 부갑상선기능항진증 - PTH <300 pg/ml.
- 어린이 < 5y.
- 이전 부갑상선 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정기적인 혈액투석을 받는 말기 신장 질환을 앓고 있는 어린이 및 청소년 35명
모든 어린이에게 3개월 동안 음식과 함께 하루 30mg의 시나칼세트를 투여합니다.
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칼슘 유사 작용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTH와 혈청 IGF-1의 상관 관계
기간: 3 개월
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정기적인 혈액투석을 받는 ESRD 소아 환자의 부갑상선 호르몬과 혈청 인슐린 유사 성장인자-1의 상관관계
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGF-1 수준에 대한 Cinacalcet 효과
기간: 3 개월
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cinacalcet은 3개월 동안 음식과 함께 하루 39mg의 용량으로 투여됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, MD, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264PR295/8/23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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