A cinakalcet hatása az inzulinszerű növekedési faktor-1-re ESRD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél rendszeres hemodialízis alatt
Krónikus vesebetegség (CKD) alatt vesekárosodást és/vagy 60 ml/perc/1,73 alatti glomeruláris filtrációs rátát (GFR) értünk. m2 több mint 3 hónapig. A végstádiumú vesebetegség (ESRD) definíciója szerint a GFR 15 ml/perc/1,73 alatt van m2.
A másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) egy alattomos betegség, amely a CKD korai szakaszában alakul ki, és a GFR romlásával súlyosbodik. Az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) magas szérumszintje köztudottan nagy áramlású csontbetegséget, azaz osteitis fibrosa-t okoz, és arról is beszámoltak, hogy növeli a hemodialízisben (HD) átesett betegek halálozási kockázatát.
Az SHPT standard terápiája étrendi kalcium-kiegészítést, aktív D-vitamint és foszfátkötő anyagokat tartalmaz; ezek azonban gyakran nem elegendőek ahhoz, hogy a betegek elérjék a szérum mellékpajzsmirigyhormon (PTH), kalcium és kalcium-foszfor termék (Ca × P) célértékét.
A közelmúltban végzett preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kalcium-érzékelő receptor (CaR) kalciummal szembeni érzékenységét növelő kalcimimetikumokkal való kezelés visszafordíthatja a CaR és D-vitamin receptor expressziójában és a mellékpajzsmirigy sejtproliferációjában bekövetkező, az SHPT-vel kapcsolatos változásokat.
A kalcimimetikumok, mint például a cinacalect, a kalcium-érzékelő receptor pozitív alloszterikus modulátorai, amelyek növelik annak érzékenységét azáltal, hogy csökkentik az extracelluláris kalciumionok aktiválásának küszöbét. A kalcimimetikus cinakalcet főként a CaR extracelluláris Ca-ra való érzékenységét növeli, így gátolja a PTH felszabadulását, bár, mint a közelmúltban kimutattuk, a PTH szintézist is csökkenti.
A növekedési hormon (GH) közvetve elősegíti a gyermek növekedését azáltal, hogy serkenti az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) termelését, sok vesebetegségben szenvedő gyermek vérében normális vagy emelkedett a GH szint, ellenkező esetben az IGF-1 szintje alacsony. mert az IGF-1 körülbelül 98%-a mindig a májon belüli kötőfehérjékhez (BP) kötődik, így ez a felhalmozódott fehérje csökkenti az IGF-1 működését.
A cinacalcet alkalmazása a hyperparathyreosis kezelésére csökkentheti a növekedési problémákat az ESRD-ben szenvedő gyermekeknél, rendszeres hemodialízissel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a prospektív kohorsz-vizsgálatot a Tanta Egyetemi Kórház (TUH) Nephrology Unit Gyermekgyógyászati Osztályán végzik, 2023 januárjától 6 hónapig.
A tanulmányi idő 6 hónap, 2023. januártól júniusig. A vizsgálat helye: TUH Nefrológiai Osztály. Vizsgálati minta: Ezt a vizsgálatot 50 végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermeken és serdülőn végezzük rendszeres hemodialízisben heti három-négy alkalommal a TUH nefrológiai osztályán a vizsgálat időtartama alatt.
Bevételi kritériumok:
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, rendszeres hemodialízisben részesülő, 5 és 18 év közötti gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollált hyperparathyreosis- PTH <300 pg/ml.
- 5 év alatti gyerekek.
- Korábbi parathyroidectomia
A vizsgálatba bevont összes betegnek alá kell vetni:
- Anamnézis felvétele, beleértve a dialízis időtartamát és a rendszeresen szedett gyógyszereket.
- Klinikai vizsgálat, beleértve az antropometriai méréseket és a vérnyomásbecslést. Minden mérést a dialízismentes napon végeznek
Vizsgálatok A- Rutinvizsgálatok: beleértve
- Teljes vérkép
- Szérum albumin Szérum kreatinin, vér karbamid szint●
Szérum CRP B- Specifikus vizsgálatok: beleértve
- A szérum inzulin növekedési faktor-1 ELIZA kitekkel.
- Szérum mellékpajzsmirigy hormon.
- Szérum kalcium.
- Szérum foszfor.
- Szérum alkalikus foszfatáz.
Minta kollekció:
Hét milliliter vénás vért kell gyűjteni teljes aszeptikus óvintézkedések mellett reggel 8 órakor és a dialízis előtt egy hónapos cinacalcet-kezelés előtt és után. Öt millilitert egy sima, antikoaguláns nélküli kémcsőbe, a maradék két millilitert pedig etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó kémcsőbe tesznek véralvadásgátlóként, hogy teljes vérképet készítsenek. Alvadás után a mintákat 1500 xg-vel centrifugáljuk 15 percig. A leválasztott szérum egy részét a szérum kreatinin-, karbamid-, albumin- és vér-karbamid-nitrogén- (BUN) meghatározására fogják használni. A szérum többi részét elválasztják, és az IGF-1 szérumszint későbbi, enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) vizsgálatához használják fel. A hemolizált mintákat eldobjuk. Az ismételt felengedés és fagyasztás kerülendő.
- kezelésben részesült: Minden gyermek napi 30 mg cinakalcetet kap étkezés közben, egy hónapon keresztül, a szupportív kezelésen kívül, amely magában foglalja az eritropoetin injekciót, orális kalciumot, egy alfa-t, folsavat és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a hipertóniás betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, rendszeres hemodialízisben részesülő, 5 és 18 év közötti gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollált hyperparathyreosis- PTH <300 pg/ml.
- 5 év alatti gyerekek.
- Korábbi parathyroidectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 35 végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermek és serdülő rendszeres hemodialízis alatt
Minden gyermek napi 30 mg cinakalcetet kap étkezés közben, 3 hónapig
|
kalcimimetikus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a PTH és a szérum IGF-1 között
Időkeret: 3 hónap
|
korreláció a mellékpajzsmirigyhormon szérumszintje és a szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 között ESRD-ben szenvedő, rendszeres hemodialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cinakalcet hatása az IGF-1 szintjére
Időkeret: 3 hónap
|
A cinacalcetet 39 mg/nap adagban, étkezés közben kell beadni 3 hónapig
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, MD, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR295/8/23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .