Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cinacalcet-effekt på insulin-lignende vækstfaktor-1 hos pædiatriske patienter med ESRD på regelmæssig hæmodialyse

22. januar 2024 opdateret af: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Kronisk nyresygdom (CKD) er defineret som enten nyreskade og/eller en glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 60 ml/min/1,73 m2 i mere end 3 måneder. End stage renal disease (ESRD) er defineret som GFR under 15 ml/min/1,73 m2.

Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en snigende sygdom, der udvikler sig tidligt i forløbet af CKD og øges i sværhedsgrad, når GFR forværres. Høje serumniveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) er kendt for at forårsage knoglesygdom med høj omsætning, dvs. osteitis fibrosa, og er også blevet rapporteret at øge dødelighedsrisikoen hos patienter, der gennemgår hæmodialyse (HD).

Standardbehandling for SHPT inkluderer kosttilskud af calcium, aktivt D-vitamin og fosfatbindere; disse er dog ofte utilstrækkelige til at give patienterne mulighed for at nå deres mål for serum parathyroidhormon (PTH), calcium og calcium-phosphorprodukt (Ca × P).

Nylige prækliniske undersøgelser har vist, at behandling med calcimimetika, der øger følsomheden af ​​den calcium-sensing receptor (CaR) over for calcium kan vende ændringerne i CaR og vitamin D receptor ekspression og parathyroid celleproliferation, der er forbundet med SHPT.

Calcimimetika såsom cinacalect er positive allosteriske modulatorer af den calciumfølende receptor, der øger dens følsomhed ved at sænke tærsklen for aktivering af ekstracellulære calciumioner. Det calcimimetiske cinacalcet øger hovedsageligt CaR'ens følsomhed over for ekstracellulært Ca og hæmmer således frigivelsen af ​​PTH, selvom det, som for nylig vist, også nedsætter PTH-syntesen.

Væksthormon (GH) fremmer indirekte barnets vækst ved at stimulere produktionen af ​​insulinlignende vækstfaktor (IGF-1), mange børn med nyresygdom har normalt eller forhøjet niveau af GH i blodet, ellers er niveauerne af IGF-1 lave fordi de cirka 98 % af IGF-1 altid er bundet til et af bindende proteiner (BP) inde i leveren, så dette akkumulerede protein vil reducere funktionen af ​​IGF-1.

Brug af cinacalcet til at kontrollere hyperparathyroidisme kan reducere vækstproblemer hos børn med ESRD med regelmæssig hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse vil blive udført på Nephrology Unit Pediatric Department Tanta University Hospital (TUH) i en periode på 6 måneder fra januar 2023.

Studievarighed 6 måneder fra januar til juni 2023. Studiested: Nefrologisk enhed ved TUH. Studieprøve: Denne undersøgelse vil blive udført på 50 børn og unge med nyresygdom i slutstadiet i regelmæssig hæmodialyse tre til fire gange ugentligt på vores nefrologiske afdeling på TUH i løbet af undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

Pædiatriske patienter med nyresygdom i slutstadiet i alderen fra 5 til 18 år i regelmæssig hæmodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrolleret hyperparathyroidisme- PTH <300 pg/ml.
  • Børn < 5 år.
  • Tidligere parathyreoidektomi

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive udsat for:

  1. Anamnese, herunder varigheden af ​​dialyse og regelmæssig medicin, der tages.
  2. Klinisk undersøgelse inklusive antropometriske målinger og blodtryksvurdering. Alle målinger vil blive taget i den dialysefri dag

  3. Undersøgelser A- Rutineundersøgelser: inkl

    • Komplet blodbillede
    • Serumalbumin Serumkreatinin, urinstofniveau i blodet

    • Serum CRP B- Specifikke undersøgelser: inkl

      • Serum insulin vækstfaktor-1 ved hjælp af ELIZA kits.
      • Serum parathyreoideahormon.
      • Serum calcium.
      • Serum fosfor.
      • Alkalisk fosfatase i serum.

    Samling af prøver:

    Syv milliliter venøst ​​blod vil blive opsamlet under fuldstændige aseptiske forholdsregler kl. 8.00 og før dialysesession før og efter en måneds cinacalcet-behandling. Fem milliliter puttes i et almindeligt reagensglas uden antikoagulant, og de resterende to milliliter puttes i et reagensglas med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) som antikoagulant, der skal bruges til at udføre fuldstændig blodtælling. Efter koagulering vil prøverne blive centrifugeret ved 1500 xg i 15 minutter. En del af det separerede serum vil blive brugt til at udføre serumkreatinin, urea, albumin og blod urea nitrogen (BUN). Resten af ​​serumet vil blive adskilt og vil blive brugt til den efterfølgende analyse af IGF-1-serumniveauet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Hæmolyserede prøver vil blive kasseret. Gentagen optøning og frysning undgås.

  4. modtaget behandling: Alle børn vil modtage cinacalcet i en dosis på 30 mg/dag taget sammen med mad i en måned, ud over deres understøttende behandling, herunder erythropoietin-injektion, oral calcium, én alfa, folinsyre og antihypertensiva til hypertensive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med nyresygdom i slutstadiet i alderen fra 5 til 18 år i regelmæssig hæmodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrolleret hyperparathyroidisme- PTH <300 pg/ml.
  • Børn < 5 år.
  • Tidligere parathyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 35 børn og unge med nyresygdom i slutstadiet i regelmæssig hæmodialyse
Alle børn vil modtage cinacalcet i en dosis på 30 mg/dag taget sammen med mad i 3 måneder
Medicin: Cinacalcet
calcimimetisk
Andre navne:
  • Mimpara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem PTH og serum IGF-1
Tidsramme: 3 måneder
korrelation mellem serumniveauer af parathyroidhormon og seruminsulin-lignende vækstfaktor-1 hos pædiatriske patienter med ESRD i regelmæssig hæmodialyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cinacalcet-effekt på niveauet af IGF-1
Tidsramme: 3 måneder
cinacalcet vil blive givet i en dosis på 39 mg/dag sammen med mad i 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, MD, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR295/8/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner