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Wirkung von Cinacalcet auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 bei pädiatrischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter regelmäßiger Hämodialyse

22. Januar 2024 aktualisiert von: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist entweder als Nierenschädigung und/oder als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min/1,73 definiert m2 für mehr als 3 Monate. Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist definiert als eine GFR unter 15 ml/min/1,73 m2.

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) ist eine heimtückische Erkrankung, die sich früh im Verlauf einer chronischen Nierenerkrankung entwickelt und mit der Verschlechterung der GFR an Schwere zunimmt. Hohe Serumspiegel des intakten Parathormons (iPTH) verursachen bekanntermaßen eine Knochenerkrankung mit hohem Umsatz, d. h. Osteitis fibrosa, und erhöhen Berichten zufolge auch das Mortalitätsrisiko bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen.

Die Standardtherapie für SHPT umfasst die Nahrungsergänzung mit Kalzium, aktivem Vitamin D und Phosphatbindern; Diese reichen jedoch oft nicht aus, um es den Patienten zu ermöglichen, ihre Serumziele für Parathormon (PTH), Kalzium und Kalzium-Phosphor-Produkt (Ca × P) zu erreichen.

Jüngste präklinische Studien haben gezeigt, dass eine Behandlung mit Calcimimetika, die die Empfindlichkeit des Calcium-Sensing-Rezeptors (CaR) gegenüber Calcium erhöhen, die mit SHPT verbundenen Veränderungen der CaR- und Vitamin-D-Rezeptor-Expression sowie der Nebenschilddrüsenzellproliferation umkehren kann.

Kalzimimetika wie Cinalect sind positive allosterische Modulatoren des Kalzium-empfindlichen Rezeptors, die dessen Empfindlichkeit erhöhen, indem sie die Schwelle für die Aktivierung durch extrazelluläre Kalziumionen senken. Das Calcimimetikum Cinacalcet erhöht vor allem die Empfindlichkeit des CaR gegenüber extrazellulärem Ca und hemmt so die Freisetzung von PTH, verringert jedoch, wie kürzlich gezeigt wurde, auch die PTH-Synthese.

Wachstumshormon (GH) fördert indirekt das Wachstum von Kindern, indem es die Produktion von insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF-1) stimuliert. Viele Kinder mit Nierenerkrankungen haben normale oder erhöhte GH-Spiegel im Blut, ansonsten sind die IGF-1-Spiegel niedrig Da etwa 98 % von IGF-1 immer an eines der Bindungsproteine ​​(BP) in der Leber gebunden sind, verringert dieses angesammelte Protein die Funktion von IGF-1.

Die Verwendung von Cinacalcet zur Kontrolle von Hyperparathyreoidismus kann Wachstumsprobleme bei Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz mit regelmäßiger Hämodialyse verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie wird ab Januar 2023 für einen Zeitraum von 6 Monaten in der Nephrologie-Abteilung der Pädiatrischen Abteilung des Tanta University Hospital (TUH) durchgeführt.

Studiendauer 6 Monate von Januar bis Juni 2023. Ort der Studie: Abteilung für Nephrologie der TUH. Studienstichprobe: Diese Studie wird an 50 Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, die während des Studienzeitraums drei- bis viermal wöchentlich regelmäßig Hämodialyse an unserer Nephrologie-Abteilung der TUH erhalten.

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 5 bis 18 Jahren unter regelmäßiger Hämodialyse.

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollierter Hyperparathyreoidismus – PTH <300 pg/ml.
  • Kinder < 5 Jahre.
  • Vorherige Parathyreoidektomie

Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden Folgendem unterzogen:

  1. Anamnese einschließlich Dauer der Dialyse und regelmäßig eingenommener Medikamente.
  2. Klinische Untersuchung einschließlich anthropometrischer Messungen und Blutdruckschätzung. Alle Messungen werden am dialysefreien Tag durchgeführt

  3. Untersuchungen A – Routineuntersuchungen: einschließlich

    • Vollständiges Blutbild
    • Serumalbumin Serumkreatinin, Blutharnstoffspiegel●

    • Serum-CRP B – Spezifische Untersuchungen: einschließlich

      • Serum-Insulin-Wachstumsfaktor-1 mit ELIZA-Kits.
      • Parathormon im Serum.
      • Serumkalzium.
      • Serumphosphor.
      • Alkalische Phosphatase im Serum.

    Beispielsammlung:

    Sieben Milliliter venöses Blut werden unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen um 8 Uhr morgens und vor der Dialysesitzung vor und nach einem Monat Cinacalcet-Behandlung entnommen. Fünf Milliliter werden in ein einfaches Reagenzglas ohne Antikoagulans gegeben und die restlichen zwei Milliliter werden in ein Reagenzglas mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) als Antikoagulans gegeben, um für die Durchführung eines vollständigen Blutbildes verwendet zu werden. Nach der Gerinnung werden die Proben 15 Minuten lang bei 1500 xg zentrifugiert. Ein Teil des abgetrennten Serums wird zur Bestimmung von Serumkreatinin, Harnstoff, Albumin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) verwendet. Der Rest des Serums wird abgetrennt und für die anschließende Bestimmung des IGF-1-Serumspiegels mittels Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet. Hämolysierte Proben werden verworfen. Wiederholtes Auftauen und Einfrieren wird vermieden.

  4. Erhaltene Behandlung: Alle Kinder erhalten einen Monat lang Cinacalcet in einer Dosis von 30 mg/Tag zusammen mit einer Mahlzeit, zusätzlich zu ihrer unterstützenden Behandlung, einschließlich Erythropoetin-Injektion, oralem Kalzium, einem Alpha, Folsäure und blutdrucksenkenden Medikamenten für Bluthochdruckpatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 5 bis 18 Jahren unter regelmäßiger Hämodialyse.

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollierter Hyperparathyreoidismus – PTH <300 pg/ml.
  • Kinder < 5 Jahre.
  • Vorherige Parathyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 35 Kinder und Jugendliche mit terminaler Niereninsuffizienz unter regelmäßiger Hämodialyse
Alle Kinder erhalten 3 Monate lang Cinacalcet in einer Dosis von 30 mg/Tag zusammen mit einer Mahlzeit
Arzneimittel: Cinacalcet
kalzimimetisch
Andere Namen:
  • Mimpara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen PTH und Serum-IGF-1
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen den Serumspiegeln von Parathormon und Seruminsulin wie Wachstumsfaktor 1 bei pädiatrischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter regelmäßiger Hämodialyse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Cinacalcet auf den IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Cinacalcet wird 3 Monate lang in einer Dosis von 39 mg/Tag zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, MD, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR295/8/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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