Wpływ cynakalcetu na insulinopodobny czynnik wzrostu-1 u dzieci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie
Przewlekłą chorobę nerek (PChN) definiuje się jako uszkodzenie nerek i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2 przez ponad 3 miesiące. Schyłkową niewydolność nerek (ESRD) definiuje się jako GFR poniżej 15 ml/min/1,73 m2.
Wtórna nadczynność przytarczyc (WNP) jest podstępną chorobą, która rozwija się na wczesnym etapie PChN i nasila się w miarę pogarszania się GFR. Wiadomo, że wysokie poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy powodują chorobę o wysokim obrocie kostnym, tj. zapalenie kości włóknistej, a także zwiększają ryzyko śmiertelności u pacjentów poddawanych hemodializie (HD).
Standardowa terapia SHPT obejmuje suplementację diety wapniem, aktywną witaminą D i środkami wiążącymi fosforany; są one jednak często niewystarczające, aby umożliwić pacjentom osiągnięcie docelowego stężenia parathormonu (PTH), wapnia i produktu wapniowo-fosforowego (Ca × P) w surowicy.
Ostatnie badania przedkliniczne wykazały, że leczenie kalcymimetykami, które zwiększają wrażliwość receptora wapniowego (CaR) na wapń, może odwrócić zmiany w ekspresji receptora CaR i witaminy D oraz proliferację komórek przytarczyc, które są związane z SHPT.
Kalcymimetyki, takie jak cynakalekt, są dodatnimi modulatorami allosterycznymi receptora wyczuwającego wapń, które zwiększają jego czułość poprzez obniżenie progu aktywacji przez zewnątrzkomórkowe jony wapnia. Kalcymimetyczny cynakalcet głównie zwiększa wrażliwość CaR na zewnątrzkomórkowy Ca, hamując w ten sposób uwalnianie PTH, chociaż, jak ostatnio wykazano, zmniejsza również syntezę PTH.
Hormon wzrostu (GH) pośrednio wspomaga wzrost dziecka poprzez stymulację produkcji insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1), wiele dzieci z chorobami nerek ma prawidłowy lub podwyższony poziom GH we krwi, poza tym poziom IGF-1 jest niski ponieważ około 98% IGF-1 jest zawsze związane z jednym z białek wiążących (BP) w wątrobie, więc to nagromadzone białko zmniejszy funkcję IGF-1.
Stosowanie cynakalcetu w kontrolowaniu nadczynności przytarczyc może zmniejszyć problemy ze wzrostem u dzieci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe będzie prowadzone na Oddziale Nefrologii Oddziału Pediatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego Tanta (TUH) przez okres 6 miesięcy, począwszy od stycznia 2023 r.
Czas trwania studiów 6 miesięcy od stycznia do czerwca 2023 r. Miejsce realizacji: Oddział Nefrologii TUH. Próba badana: To badanie zostanie przeprowadzone na 50 dzieciach i nastolatkach ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie trzy do czterech razy w tygodniu na naszym oddziale nefrologii w TUH w okresie badania.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci pediatryczni ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku od 5 do 18 lat poddawani regularnej hemodializie.
Kryteria wyłączenia:
- Kontrolowana nadczynność przytarczyc – PTH <300 pg/ml.
- Dzieci < 5 lat.
- Poprzednia paratyroidektomia
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani:
- Zebranie historii, w tym czas trwania dializy i regularnie przyjmowanych leków.
- Badanie kliniczne obejmujące pomiary antropometryczne i pomiar ciśnienia tętniczego. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w dniu wolnym od dializ
Dochodzenia A- Rutynowe dochodzenia: w tym
- Pełny obraz krwi
- Albumina w surowicy Kreatynina w surowicy, poziom mocznika we krwi ●
Surowica CRP B- Badania szczegółowe: m.in
- Oznaczenie czynnika wzrostu insuliny-1 w surowicy przy użyciu zestawów ELIZA.
- Hormon przytarczyc w surowicy.
- Wapń w surowicy.
- Fosfor w surowicy.
- Fosfataza alkaliczna w surowicy.
Kolekcja próbek:
Siedem mililitrów krwi żylnej zostanie pobranych z zachowaniem pełnej aseptyki o godzinie 8 rano i przed sesją dializy przed i po miesiącu leczenia cynakalcetem. Pięć mililitrów zostanie umieszczonych w zwykłej probówce bez antykoagulantu, a pozostałe dwa mililitry zostaną umieszczone w probówce z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) jako antykoagulantem w celu wykonania pełnej morfologii krwi. Po skrzepnięciu próbki będą wirowane przy 1500 xg przez 15 minut. Część oddzielonej surowicy zostanie wykorzystana do wykonania oznaczeń kreatyniny, mocznika, albuminy oraz azotu mocznikowego we krwi (BUN). Pozostała część surowicy zostanie oddzielona i wykorzystana do późniejszego oznaczenia poziomu IGF-1 w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Próbki poddane hemolizie zostaną odrzucone. Unika się powtarzającego się rozmrażania i zamrażania.
- otrzymane leczenie: Wszystkie dzieci będą otrzymywać cynakalcet w dawce 30 mg/dobę, przyjmowany z jedzeniem przez jeden miesiąc, oprócz leczenia wspomagającego obejmującego wstrzyknięcia erytropoetyny, doustne wapń, 1-alfa, kwas foliowy i leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z nadciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku od 5 do 18 lat poddawani regularnej hemodializie.
Kryteria wyłączenia:
- Kontrolowana nadczynność przytarczyc – PTH <300 pg/ml.
- Dzieci < 5 lat.
- Poprzednia paratyroidektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 35 dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie
Wszystkie dzieci będą otrzymywać cynakalcet w dawce 30 mg/dobę przyjmowany z jedzeniem przez 3 miesiące
|
kalcymimetyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między PTH a IGF-1 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
korelacja między stężeniem parathormonu w surowicy a insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 u dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cynakalcetu na poziom IGF-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
cynakalcet będzie podawany w dawce 39 mg/dobę z jedzeniem przez 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, MD, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR295/8/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt narkotykowy
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea