感染性休克、身体虚弱的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

最近的研究表明，虚弱对接受重症监护的中年甚至年轻患者群体的死亡率有影响 (13)，以及复苏后身体和精神能力受损的持续风险 (14)。迄今为止，很少有研究将临床虚弱视为中年或年轻人口死亡的危险因素，更具体地说是那些患有败血性休克的人，众所周知，这是发病率和死亡率的一个主要因素（15,16 ），对长期生活质量产生影响。

该研究的目的是证明“虚弱”患者（定义为 CFS 评分大于或等于 5）和“严重”虚弱患者（定义为根据 Bagshaw 的定义，CFS 评分在 [6-7] 之间）等人（14）构成死亡的独立危险因素（RF）。

同样，作为一项探索性研究，我们将尝试找出临床虚弱是否构成延长住院时间的危险因素、短期/中期再入院的风险，正如已经在住院患者中得到证明的那样。各种原因的重症监护 (15)，或生活质量受损。

目的是更好地了解与年轻危重患者院前虚弱相关的影响和结果。

该分析还将有助于阐明预后，有助于就护理强度和相称性做出更好的决策，并提供更好的信息并帮助管理患者及其家人在生存预后和随后的生活质量方面的期望。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：MELANIE VERLAY
电话号码：03.21.69.10.28
邮箱：mverlay@ch-lens.fr

研究联系人备份

姓名：Guillaume DEGOUY, Dr
电话号码：03.21.69.12.34
邮箱：gdegouy@ch-lens.fr

学习地点

法国
- - Boulogne-sur-Mer、法国、62321
    - 招聘中
    - CH Boulogne sur Mer
    - 首席研究员：
      
      Charles DETOLLENAERE, Dr
  - Béthune、法国、62408
    - 招聘中
    - Ch Germon Et Gauthier
    - 首席研究员：
      
      Ghada SBOUI, Dr
  - Dijon、法国、21079
    - 招聘中
    - CHU de Dijon
    - 首席研究员：
      
      Jean-Pierre QUENOT, Pr
  - Lens、法国
    - 招聘中
    - CH de Lens
    - 首席研究员：
      
      Guillaume DEGOUY, Doctor
  - Lille、法国、59037
    - 招聘中
    - CHU Lille
    - 首席研究员：
      
      Alexandre GAUDET, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入住重症监护室的患者都将接受这项研究。符合纳入标准且无非纳入标准的患者在获得患者或亲属（如果适用）的不反对意见后将被纳入研究。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁且≤65岁的患者
患者入住重症监护室 - 复苏
患者因疑似或有记录的 3 型脓毒症入院
尽管充盈，血管加压胺的存在仍可维持 MAP > 65mmHg
入院时乳酸血症≥2 mmol/L。

排除标准：

入院时患者已濒临死亡
患有严重痴呆和/或认知能力下降的患者，患有严重的神经退行性疾病，使患者在基线时无法独立生活，包括需要住院治疗的精神疾病，包括获得性或先天性精神发育迟滞等。
孕妇或临产妇女
受监护或监护的患者
病人被剥夺自由
患者和/或家人无法说或听不懂法语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
旨在表明，对于因败血症或败血性休克入住重症监护室 (ICU) 的年轻患者，入院时的虚弱评分是 D28 死亡的危险因素，与已知的危险因素无关。大体时间：纳入后28天	D28 时体弱患者与非体弱患者全因死亡风险的比值比	纳入后28天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
独立于已知的危险因素，研究入院时的虚弱评分与第 90 天的死亡率之间的关联。大体时间：纳入后 90 天	从入院到死亡或最后一条消息的时间，按 D90 审查	纳入后 90 天
独立于已知的危险因素，研究入院时的虚弱评分与住院时间之间的关联大体时间：纳入后 90 天	从入院到出院的时间，死亡被认为是并发风险，数据在 90 天时进行审查	纳入后 90 天
独立于已知的危险因素，研究入院时的虚弱评分与诉诸侵入性治疗的天数之间的关联大体时间：纳入后 90 天	IS 住院期间使用机械通气、胺类药物以及肾外净化 (EER) 的天数。	纳入后 90 天
独立于已知的危险因素，研究 D90 之前从 ICU 存活出院的患者入院时的虚弱评分与 D90 之前重新入院重症监护或住院之间的关联。大体时间：纳入后 90 天	在 D90 之前从 ICU 活着出院的患者在 D90 之前再次入院重症监护或住院。	纳入后 90 天
独立于已知的危险因素，研究入院时虚弱评分之间的关联，并描述 D90 时存活患者入院时与 D90 之间虚弱的变化。大体时间：纳入后 90 天	入院至 D90（在医院或在家）之间由 CFS（连续）定义的虚弱评分的变化。	纳入后 90 天
独立于已知的危险因素，研究入院时虚弱评分与 D90 时存活患者的 D90 时生活质量之间的关联。大体时间：纳入后 90 天	通过 D90 的 EQ5D 分数（在医院或在家）衡量生活质量。	纳入后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier de Lens

合作者

University Hospital, Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月21日

初级完成 (估计的)

2026年9月29日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

临床衰弱量表 (CFS) 作为因感染性休克入住重症监护的 ≤65 岁成年患者死亡危险因素的评估。 (Woodstock)