Клинические исследование Септический шок, Хрупкость - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Недавние исследования показывают влияние слабости у пациентов среднего и даже молодого возраста, поступивших в отделения интенсивной терапии, на смертность (13) и постоянный риск ухудшения физических и умственных способностей после реанимации (14). На сегодняшний день в нескольких исследованиях рассматривалась клиническая слабость как фактор риска смертности среди людей среднего и молодого возраста, в частности, у тех, кто страдает от септического шока, который, как уже известно, является основным фактором заболеваемости и смертности (15,16). ), с последствиями для долгосрочного качества жизни.

Цель исследования — продемонстрировать, что «слабые» пациенты, определяемые как имеющие показатель СХУ выше или равный 5, и «тяжеловесные» пациенты, определяемые как имеющие показатель СХУ между [6-7] по определению Бэгшоу. et al (14), представляют собой независимый фактор риска (ФР) смертности.

Таким же образом, в качестве исследовательского исследования, мы попытаемся выяснить, является ли клиническая слабость фактором риска для увеличения продолжительности пребывания в больнице, риска краткосрочной/среднесрочной повторной госпитализации, как это уже было продемонстрировано для пациентов, поступивших в стационар. интенсивной терапии по всем причинам (15) или при нарушении качества жизни.

Цель состоит в том, чтобы лучше понять последствия и исходы, связанные с догоспитальной слабостью у молодых пациентов в критическом состоянии.

Этот анализ также поможет уточнить прогнозы и будет способствовать принятию более эффективных решений об интенсивности и пропорциональности помощи, а также предоставит более качественную информацию и поможет управлять ожиданиями пациентов и их семей с точки зрения прогноза выживания и последующего качества жизни. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: MELANIE VERLAY
Номер телефона: 03.21.69.10.28
Электронная почта: mverlay@ch-lens.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Guillaume DEGOUY, Dr
Номер телефона: 03.21.69.12.34
Электронная почта: gdegouy@ch-lens.fr

Места учебы

Франция
- - Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
    - Рекрутинг
    - CH Boulogne sur Mer
    - Главный следователь:
      
      Charles DETOLLENAERE, Dr
  - Béthune, Франция, 62408
    - Рекрутинг
    - Ch Germon Et Gauthier
    - Главный следователь:
      
      Ghada SBOUI, Dr
  - Dijon, Франция, 21079
    - Рекрутинг
    - CHU de Dijon
    - Главный следователь:
      
      Jean-Pierre QUENOT, Pr
  - Lens, Франция
    - Рекрутинг
    - CH de Lens
    - Главный следователь:
      
      Guillaume DEGOUY, Doctor
  - Lille, Франция, 59037
    - Рекрутинг
    - CHU Lille
    - Главный следователь:
      
      Alexandre GAUDET, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в реанимацию, будут изучены для этого исследования. Пациенты, отвечающие критериям включения и не имеющие критериев невключения, будут включены в исследование после получения согласия пациента или родственника, если применимо, об отсутствии возражений.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤ 65 лет
Больной госпитализирован в реанимацию - реанимация
Пациент госпитализирован с подозрением или документально подтвержденным сепсисом 3 типа.
Наличие вазопрессорных аминов для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст., несмотря на пломбирование
Лактатемия ≥ 2 ммоль/л при поступлении.

Критерий исключения:

Пациент умирает при поступлении
Пациенты с ранее существовавшей тяжелой деменцией и/или снижением когнитивных функций, страдающие тяжелыми нейродегенеративными заболеваниями, препятствующими самостоятельной жизни пациента на исходном уровне, включая психические заболевания, требующие институционализации, включая приобретенную или врожденную умственную отсталость и т. д.
Беременные женщины или роженицы
Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Больные, лишенные свободы
Пациент и/или члены его семьи не могут говорить или понимать по-французски.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показать, что оценка слабости при поступлении является фактором риска смертности на D28, независимо от известных факторов риска, у молодых пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ) по поводу сепсиса или септического шока. Временное ограничение: 28 дней после включения	Отношение шансов слабых пациентов к обычным пациентам для риска смерти от всех причин на D28	28 дней после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изучить связь, независимо от известных факторов риска, между оценкой слабости при поступлении и смертностью на 90-й день. Временное ограничение: 90 дней после включения	Время от поступления до смерти или последних новостей, цензура D90.	90 дней после включения
Изучить взаимосвязь, независимо от известных факторов риска, между оценкой слабости при поступлении и продолжительностью пребывания в больнице. Временное ограничение: 90 дней после включения	Время между госпитализацией в ИИ и выпиской живым из стационара, смерть считается сопутствующим риском, данные цензурированы на 90-й день.	90 дней после включения
Изучить взаимосвязь, независимо от известных факторов риска, между оценкой слабости при поступлении и количеством дней с обращением к инвазивным методам лечения. Временное ограничение: 90 дней после включения	Количество дней на ИВЛ, с аминами, с обращением к внепочечной очистке (ВОР) в период пребывания в ИИ.	90 дней после включения
Изучить связь, независимо от известных факторов риска, между оценкой слабости при поступлении и повторной госпитализацией в отделение интенсивной терапии или госпитализацией до Д90 среди пациентов, выписанных живыми из отделения интенсивной терапии до Д90. Временное ограничение: 90 дней после включения	Повторная госпитализация или реанимация до D90 среди пациентов, выписанных живыми из отделения интенсивной терапии до D90.	90 дней после включения
Изучить связь, независимо от известных факторов риска, между оценкой слабости при поступлении и описать изменения в слабости между поступлением в ОИТ и D90 у пациентов, живущих на D90. Временное ограничение: 90 дней после включения	Изменение оценки слабости, определяемой по шкале CFS (непрерывно) между госпитализацией и D90 (в больнице или дома).	90 дней после включения
Изучить связь, независимо от известных факторов риска, между оценкой слабости при поступлении и описанием качества жизни на 90-й день у пациентов, живущих на 90-й день. Временное ограничение: 90 дней после включения	Качество жизни, измеренное по шкале EQ5D на 90-й день (в больнице или дома).	90 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Lens

Соавторы

University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества