Evaluación de la Escala de fragilidad clínica (CFS) como factor de riesgo de mortalidad en pacientes adultos ≤ 65 años ingresados en cuidados intensivos por shock séptico. (Woodstock)
El objetivo del estudio es demostrar que los pacientes "frágiles", definidos por tener una puntuación de CFS mayor o igual a 5, y los pacientes "severamente" frágiles, definidos por tener una puntuación de CFS entre [6-7] según la definición de Bagshaw et al (14), constituyen un factor de riesgo (FR) independiente para la mortalidad.
Del mismo modo, a modo de estudio exploratorio, se intentará averiguar si la fragilidad clínica constituye un factor de riesgo para prolongar la estancia hospitalaria, el riesgo de reingreso a corto/medio plazo, como ya se ha demostrado para los pacientes ingresados en cuidados intensivos por todas las causas (15), o por deterioro de la calidad de vida.
El objetivo es tener una mejor comprensión de las implicaciones y los resultados asociados con la fragilidad prehospitalaria en pacientes críticos jóvenes.
Este análisis también ayudará a clarificar los pronósticos y contribuirá a una mejor toma de decisiones sobre la intensidad y proporcionalidad de los cuidados, además de proporcionar una mejor información y ayudar a gestionar las expectativas de los pacientes y sus familias en cuanto al pronóstico de supervivencia y calidad de vida posterior. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes muestran el impacto de la fragilidad en una población de pacientes ingresados en cuidados intensivos de mediana edad o incluso jóvenes en términos de mortalidad (13) y el riesgo persistente de deterioro de las capacidades físicas y mentales después de la reanimación (14). Hasta la fecha, pocos estudios han considerado la fragilidad clínica como un factor de riesgo de mortalidad en una población joven o de mediana edad, más específicamente en aquellos que sufren de shock séptico, que ya se sabe que es un factor importante en la morbimortalidad (15,16). ), con repercusiones en la calidad de vida a largo plazo.
El objetivo del estudio es demostrar que los pacientes "frágiles", definidos por tener una puntuación de CFS mayor o igual a 5, y los pacientes "severamente" frágiles, definidos por tener una puntuación de CFS entre [6-7] según la definición de Bagshaw et al (14), constituyen un factor de riesgo (FR) independiente para la mortalidad.
Del mismo modo, a modo de estudio exploratorio, se intentará averiguar si la fragilidad clínica constituye un factor de riesgo para prolongar la estancia hospitalaria, el riesgo de reingreso a corto/medio plazo, como ya se ha demostrado para los pacientes ingresados en cuidados intensivos por todas las causas (15), o por deterioro de la calidad de vida.
El objetivo es tener una mejor comprensión de las implicaciones y los resultados asociados con la fragilidad prehospitalaria en pacientes críticos jóvenes.
Este análisis también ayudará a clarificar los pronósticos y contribuirá a una mejor toma de decisiones sobre la intensidad y proporcionalidad de los cuidados, además de proporcionar una mejor información y ayudar a gestionar las expectativas de los pacientes y sus familias en cuanto al pronóstico de supervivencia y calidad de vida posterior. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MELANIE VERLAY
- Número de teléfono: 03.21.69.10.28
- Correo electrónico: mverlay@ch-lens.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume DEGOUY, Dr
- Número de teléfono: 03.21.69.12.34
- Correo electrónico: gdegouy@ch-lens.fr
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Reclutamiento
- CH Boulogne sur Mer
-
Investigador principal:
- Charles DETOLLENAERE, Dr
-
Béthune, Francia, 62408
- Reclutamiento
- Ch Germon Et Gauthier
-
Investigador principal:
- Ghada SBOUI, Dr
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- CHU de Dijon
-
Investigador principal:
- Jean-Pierre QUENOT, Pr
-
Lens, Francia
- Reclutamiento
- CH de Lens
-
Investigador principal:
- Guillaume DEGOUY, Doctor
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHU Lille
-
Investigador principal:
- Alexandre GAUDET, Dr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años y ≤ 65 años
- Paciente ingresado en cuidados intensivos - reanimación
- Paciente ingresado por sepsis tipo 3 sospechada o documentada
- Presencia de aminas vasopresoras para mantener PAM > 65 mmHg a pesar del llenado
- Lactatemia ≥ 2 mmol/L al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Paciente moribundo al ingreso
- Pacientes con demencia preexistente grave y/o deterioro cognitivo, que padezcan enfermedades neurodegenerativas graves que impidan al paciente vivir de forma independiente al inicio del estudio, incluidas las enfermedades mentales que requieran internamiento, incluido el retraso mental adquirido o congénito, etc.
- Mujeres embarazadas o mujeres en trabajo de parto
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes privados de su libertad
- Paciente y/o familia incapaz de hablar o entender francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar que el puntaje de fragilidad al ingreso es un factor de riesgo de mortalidad en D28, independiente de los factores de riesgo conocidos, en pacientes jóvenes ingresados en cuidados intensivos (UCI) por sepsis o shock séptico.
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
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La razón de posibilidades de pacientes frágiles a pacientes no frágiles para el riesgo de muerte por todas las causas en D28
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28 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar la asociación, independientemente de los factores de riesgo conocidos, entre la puntuación de fragilidad al ingreso y la mortalidad al día 90.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Tiempo desde el ingreso hasta la muerte o última noticia, censurado en D90
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90 días después de la inclusión
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Estudiar la asociación, independientemente de los factores de riesgo conocidos, entre la puntuación de fragilidad al ingreso y la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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El tiempo entre el ingreso al SI y el alta hospitalaria viva, se considera riesgo concurrente la muerte, se censuran los datos a los 90 días
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90 días después de la inclusión
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Estudiar la asociación, independientemente de los factores de riesgo conocidos, entre la puntuación de fragilidad al ingreso y el número de días con recurso a terapias invasivas
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Número de días con ventilación mecánica, con aminas, con recurso a depuración extrarrenal (REE) durante la estancia en SI.
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90 días después de la inclusión
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Estudiar la asociación, independientemente de los factores de riesgo conocidos, entre el puntaje de fragilidad al ingreso y el reingreso a cuidados intensivos u hospitalización antes del D90, entre pacientes dados de alta vivos de la UCI antes del D90.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Reingreso a cuidados intensivos u hospitalización antes del D90, entre pacientes dados de alta vivos de la UCI antes del D90.
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90 días después de la inclusión
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Estudiar la asociación, independientemente de los factores de riesgo conocidos, entre la puntuación de fragilidad al ingreso y describir los cambios en la fragilidad entre el ingreso en UCI y D90 en pacientes vivos a D90.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Cambio en la puntuación de fragilidad definida por la CFS (continua) entre el ingreso y D90 (en el hospital o en casa).
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90 días después de la inclusión
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Estudiar la asociación, independientemente de los factores de riesgo conocidos, entre la puntuación de fragilidad al ingreso y describir la calidad de vida a D90 en pacientes vivos a D90.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Calidad de vida medida por la puntuación EQ5D en D90 (en el hospital o en el hogar).
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90 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .