Klinisk prövning på Septisk chock, Svaghet - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier visar effekten av skörhet hos en medelålders eller till och med ung population av patienter inlagda på intensivvård i termer av dödlighet (13), och den ihållande risken för försämring av fysisk och mental förmåga efter återupplivning (14). Hittills har få studier tittat på klinisk skröplighet som en riskfaktor för dödlighet i en medelålders eller ung befolkning, mer specifikt de som lider av septisk chock, som redan är känd för att vara en viktig faktor för sjuklighet och dödlighet (15,16 ), med återverkningar på livskvaliteten på lång sikt.

Syftet med studien är att visa att "sköra" patienter, definierade som att ha en CFS-poäng större än eller lika med 5, och "svårt" sköra patienter, definierade som att de har en CFS-poäng mellan [6-7] enligt definitionen av Bagshaw et al (14), utgör en oberoende riskfaktor (RF) för dödlighet.

På samma sätt kommer vi som en explorativ studie att försöka ta reda på om klinisk skröplighet utgör en riskfaktor för att förlänga sjukhusvistelsen, risken för kort/medellång återinläggning, vilket redan påvisats för patienter inlagda till intensivvård av alla orsaker (15), eller för försämrad livskvalitet.

Målet är att få en bättre förståelse för implikationer och resultat associerade med prehospital skröplighet hos unga kritiskt sjuka patienter.

Denna analys kommer också att bidra till att förtydliga prognoser och bidra till bättre beslutsfattande om vårdens intensitet och proportionalitet, samt ge bättre information och hjälpa till att hantera patienters och deras familjers förväntningar vad gäller överlevnadsprognos och efterföljande livskvalitet .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: MELANIE VERLAY
Telefonnummer: 03.21.69.10.28
E-post: mverlay@ch-lens.fr

Studera Kontakt Backup

Namn: Guillaume DEGOUY, Dr
Telefonnummer: 03.21.69.12.34
E-post: gdegouy@ch-lens.fr

Studieorter

Frankrike
- - Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
    - Rekrytering
    - CH Boulogne sur Mer
    - Huvudutredare:
      
      Charles DETOLLENAERE, Dr
  - Béthune, Frankrike, 62408
    - Rekrytering
    - Ch Germon Et Gauthier
    - Huvudutredare:
      
      Ghada SBOUI, Dr
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Rekrytering
    - CHU de Dijon
    - Huvudutredare:
      
      Jean-Pierre QUENOT, Pr
  - Lens, Frankrike
    - Rekrytering
    - CH de Lens
    - Huvudutredare:
      
      Guillaume DEGOUY, Doctor
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekrytering
    - CHU Lille
    - Huvudutredare:
      
      Alexandre GAUDET, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som tas in på intensivvård kommer att studeras för denna studie. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och utan icke-inklusionskriterier kommer att inkluderas i studien efter att ha erhållit patientens eller anhörigas, i förekommande fall, icke-invändning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter ≥18 år och ≤ 65 år
Patient inlagd på intensivvård – återupplivning
Patient inlagd för misstänkt eller dokumenterad typ 3 sepsis
Närvaro av vasopressoraminer för att bibehålla MAP > 65 mmHg trots fyllning
Laktatemi ≥ 2 mmol/L vid inläggning.

Exklusions kriterier:

Patient döende vid inläggning
Patienter med redan existerande allvarlig demens och/eller kognitiv försämring, som lider av allvarliga neurodegenerativa sjukdomar som hindrar patienten från att leva självständigt vid baslinjen, inklusive psykisk sjukdom som kräver institutionalisering, inklusive förvärvad eller medfödd mental retardation, etc.
Gravida kvinnor eller kvinnor i förlossning
Patienter under förmynderskap eller kurator
Patienter frihetsberövade
Patient och/eller familj kan inte tala eller förstå franska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Att visa att skörhetspoäng vid inläggning är en riskfaktor för dödlighet vid D28, oberoende av kända riskfaktorer, hos unga patienter inlagda på intensivvård (ICU) för sepsis eller septisk chock. Tidsram: 28 dagar efter införandet	Oddsförhållandet mellan svaga patienter och icke-sköra patienter för risken för dödsfall av alla orsaker vid D28	28 dagar efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Att studera sambandet, oberoende av kända riskfaktorer, mellan skörhetspoäng vid intagning och dödlighet på dag 90. Tidsram: 90 dagar efter införandet	Tid från antagning till död eller senaste nyheter, censurerad på D90	90 dagar efter införandet
Att studera sambandet, oberoende av kända riskfaktorer, mellan skörhetspoäng vid inläggning och längd på sjukhusvistelse Tidsram: 90 dagar efter införandet	Tiden mellan inläggning på IS och utskrivning från sjukhus, döden anses vara en samtidig risk, uppgifterna censureras vid 90 dagar	90 dagar efter införandet
Att studera sambandet, oberoende av kända riskfaktorer, mellan skörhetspoäng vid inläggning och antalet dagar med invasiv behandling Tidsram: 90 dagar efter införandet	Antal dagar med mekanisk ventilation, med aminer, med användning av extrarenal rening (EER) under IS-vistelsen.	90 dagar efter införandet
Att studera sambandet, oberoende av kända riskfaktorer, mellan skörhetspoäng vid inläggning och återinläggning till intensivvård eller sjukhusvistelse före D90, bland patienter som skrivs ut levande från ICU före D90. Tidsram: 90 dagar efter införandet	Återinläggning till intensivvård eller sjukhusvistelse före D90, bland patienter som skrivs ut levande från intensivvårdsavdelningen före D90.	90 dagar efter införandet
Att studera sambandet, oberoende av kända riskfaktorer, mellan skörhetspoäng vid inläggning och beskriva förändringar i skörhet mellan intensivvårdsinläggning och D90 hos patienter som lever vid D90. Tidsram: 90 dagar efter införandet	Förändring i skörhetspoäng definierad av CFS (kontinuerlig) mellan inläggning och D90 (på sjukhus eller hemma).	90 dagar efter införandet
Att studera sambandet, oberoende av kända riskfaktorer, mellan skörhetspoäng vid inläggning och beskriva livskvalitet vid D90 hos patienter som lever vid D90. Tidsram: 90 dagar efter införandet	Livskvalitet mätt med EQ5D-poäng vid D90 (på sjukhus eller hemma).	90 dagar efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Lens

Samarbetspartners

University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna