Klinisk prøve på Septisk sjokk, Skrøpelighet - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nyere studier viser virkningen av skrøpelighet hos en middelaldrende eller til og med ung populasjon av pasienter innlagt til kritisk behandling når det gjelder dødelighet (13), og vedvarende risiko for svekkelse av fysisk og mental kapasitet etter gjenopplivning (14). Til dags dato har få studier sett på klinisk skrøpelighet som en risikofaktor for dødelighet i en middelaldrende eller ung befolkning, mer spesifikt de som lider av septisk sjokk, som allerede er kjent for å være en viktig faktor i sykelighet og dødelighet (15,16). ), med konsekvenser for langsiktig livskvalitet.

Målet med studien er å demonstrere at "skjøre" pasienter, definert som å ha en CFS-skåre større enn eller lik 5, og "alvorlig" skrøpelige pasienter, definert som å ha en CFS-skåre mellom [6-7] som definert av Bagshaw et al (14), utgjør en uavhengig risikofaktor (RF) for dødelighet.

På samme måte vil vi som en eksplorativ studie forsøke å finne ut om klinisk skrøpelighet utgjør en risikofaktor for forlengelse av sykehusoppholdstiden, risiko for kort/mellomlang reinnleggelse, slik det allerede er påvist for pasienter innlagt til intensivbehandling av alle årsaker (15), eller for nedsatt livskvalitet.

Målet er å få en bedre forståelse av implikasjoner og utfall knyttet til prehospital skrøpelighet hos unge kritisk syke pasienter.

Denne analysen vil også bidra til å klargjøre prognoser og bidra til bedre beslutningstaking om intensitet og proporsjonalitet i omsorgen, samt gi bedre informasjon og bidra til å håndtere forventningene til pasienter og deres familier når det gjelder overlevelsesprognose og påfølgende livskvalitet .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: MELANIE VERLAY
Telefonnummer: 03.21.69.10.28
E-post: mverlay@ch-lens.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Guillaume DEGOUY, Dr
Telefonnummer: 03.21.69.12.34
E-post: gdegouy@ch-lens.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
    - Rekruttering
    - CH Boulogne sur Mer
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles DETOLLENAERE, Dr
  - Béthune, Frankrike, 62408
    - Rekruttering
    - Ch Germon Et Gauthier
    - Hovedetterforsker:
      
      Ghada SBOUI, Dr
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Rekruttering
    - CHU de Dijon
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-Pierre QUENOT, Pr
  - Lens, Frankrike
    - Rekruttering
    - CH de Lens
    - Hovedetterforsker:
      
      Guillaume DEGOUY, Doctor
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekruttering
    - CHU Lille
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandre GAUDET, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på intensivbehandling vil bli studert for denne studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og uten ikke-inklusjonskriterier vil bli inkludert i studien etter å ha fått pasientens eller pårørendes, hvis aktuelt, ikke-innsigelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen ≥18 år og ≤ 65 år
Pasient innlagt på intensiv - gjenoppliving
Pasient innlagt for mistenkt eller dokumentert type 3 sepsis
Tilstedeværelse av vasopressoraminer for å opprettholde MAP > 65 mmHg til tross for fylling
Laktatemi ≥ 2 mmol/L ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

Pasient døende ved innleggelse
Pasienter med alvorlig eksisterende demens og/eller kognitiv svikt, som lider av alvorlige nevrodegenerative sykdommer som hindrer pasienten i å leve selvstendig ved baseline, inkludert psykisk sykdom som krever institusjonalisering, inkludert ervervet eller medfødt mental retardasjon, etc.
Gravide kvinner eller kvinner i fødsel
Pasienter under vergemål eller kuratorskap
Pasienter frarøvet sin frihet
Pasient og/eller familie kan ikke snakke eller forstå fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å vise at skrøpelighetsskåren ved innleggelse er en risikofaktor for dødelighet ved D28, uavhengig av kjente risikofaktorer, hos unge pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) for sepsis eller septisk sjokk. Tidsramme: 28 dager etter inkludering	Oddsforholdet mellom skrøpelige pasienter og ikke-skjøre pasienter for risikoen for død av alle årsaker ved D28	28 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å studere sammenhengen, uavhengig av kjente risikofaktorer, mellom skrøpelighetsskåren ved innleggelse og dødelighet på dag 90. Tidsramme: 90 dager etter inkludering	Tid fra innleggelse til død eller siste nytt, sensurert på D90	90 dager etter inkludering
Å studere sammenhengen, uavhengig av kjente risikofaktorer, mellom skrøpelighetsskåren ved innleggelse og lengden på sykehusoppholdet Tidsramme: 90 dager etter inkludering	Tiden mellom innleggelse i IS og direkte utskrivning fra sykehus, død anses som en samtidig risiko, dataene sensureres til 90 dager	90 dager etter inkludering
Å studere sammenhengen, uavhengig av kjente risikofaktorer, mellom skrøpelighetsskåren ved innleggelse og antall dager med bruk av invasive terapier Tidsramme: 90 dager etter inkludering	Antall dager med mekanisk ventilasjon, med aminer, med bruk av ekstrarenal rensing (EER) under IS-oppholdet.	90 dager etter inkludering
Å studere sammenhengen, uavhengig av kjente risikofaktorer, mellom skrøpelighetsskåren ved innleggelse og reinnleggelse til kritisk behandling eller sykehusinnleggelse før D90, blant pasienter som ble utskrevet i live fra intensivavdelingen før D90. Tidsramme: 90 dager etter inkludering	Gjeninnleggelse til kritisk behandling eller sykehusinnleggelse før D90, blant pasienter utskrevet i live fra intensivavdelingen før D90.	90 dager etter inkludering
Å studere sammenhengen, uavhengig av kjente risikofaktorer, mellom skrøpelighetsskåren ved innleggelse og beskrive endringer i skrøpelighet mellom ICU-innleggelse og D90 hos pasienter i live ved D90. Tidsramme: 90 dager etter inkludering	Endring i skrøpelighetsskåre definert av CFS (kontinuerlig) mellom innleggelse og D90 (på sykehus eller hjemme).	90 dager etter inkludering
Å studere sammenhengen, uavhengig av kjente risikofaktorer, mellom skrøpelighetsskåren ved innleggelse og beskrive livskvalitet ved D90 hos pasienter i live ved D90. Tidsramme: 90 dager etter inkludering	Livskvalitet målt ved EQ5D-score ved D90 (på sykehus eller hjemme).	90 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Lens

Samarbeidspartnere

University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene