Klinikai vizsgálat a Szeptikus sokk, Törékenység - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Recent studies show the impact of frailty in a middle-aged or even young population of patients admitted to critical care in terms of mortality (13), and the persistent risk of impairment of physical and mental capacities after resuscitation (14). To date, few studies have looked at clinical frailty as a risk factor for mortality in a middle-aged or young population, more specifically those suffering from septic shock, which is already known to be a major factor in morbidity and mortality (15,16), with repercussions on long-term quality of life.

The aim of the study is to demonstrate that "frail" patients, defined as having a CFS score greater than or equal to 5, and "severely" frail patients, defined as having a CFS score between [6-7] as defined by Bagshaw et al (14), constitute an independent risk factor (RF) for mortality.

In the same way, as an exploratory study, we will try to find out whether clinical frailty constitutes a risk factor for extending the length of hospital stay, the risk of short/medium-term readmission, as has already been demonstrated for patients admitted to intensive care from all causes (15), or for impaired quality of life.

The objective is to have a better understanding of the implications and outcomes associated with pre-hospital frailty in young critically ill patients.

This analysis will also help to clarify prognoses and contribute to better decision-making on the intensity and proportionality of care, as well as providing better information and helping to manage the expectations of patients and their families in terms of survival prognosis and subsequent quality of life.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: MELANIE VERLAY
Telefonszám: 03.21.69.10.28
E-mail: mverlay@ch-lens.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Guillaume DEGOUY, Dr
Telefonszám: 03.21.69.12.34
E-mail: gdegouy@ch-lens.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Boulogne-sur-Mer, Franciaország, 62321
    - Toborzás
    - CH Boulogne sur Mer
    - Kutatásvezető:
      
      Charles DETOLLENAERE, Dr
  - Béthune, Franciaország, 62408
    - Toborzás
    - Ch Germon Et Gauthier
    - Kutatásvezető:
      
      Ghada SBOUI, Dr
  - Dijon, Franciaország, 21079
    - Toborzás
    - CHU de Dijon
    - Kutatásvezető:
      
      Jean-Pierre QUENOT, Pr
  - Lens, Franciaország
    - Toborzás
    - CH de Lens
    - Kutatásvezető:
      
      Guillaume DEGOUY, Doctor
  - Lille, Franciaország, 59037
    - Toborzás
    - CHU Lille
    - Kutatásvezető:
      
      Alexandre GAUDET, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All patients admitted to intensive care will be studied for this study. Patients meeting the inclusion criteria and with no non-inclusion criteria will be included in the study after obtaining the patient's or relative's, if applicable, non-objection.

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients aged ≥18 years and ≤ 65 years
Patient admitted to intensive care - resuscitation
Patient admitted for suspected or documented type 3 sepsis
Presence of vasopressor amines to maintain MAP > 65mmHg despite filling
Lactatemia ≥ 2 mmol/L on admission.

Exclusion Criteria:

Patient moribund on admission
Patients with severe pre-existing dementia and/or cognitive decline, suffering from severe neurodegenerative diseases that prevent the patient from living independently at baseline, including mental illness requiring institutionalisation, including acquired or congenital mental retardation, etc.
Pregnant women or women in labour
Patients under guardianship or curatorship
Patients deprived of their liberty
Patient and/or family unable to speak or understand French.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: OTHER
Időperspektívák: PROSPECTIVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
To show that the frailty score on admission is a risk factor for mortality at D28, independent of known risk factors, in young patients admitted to intensive care (ICU) for sepsis or septic shock. Időkeret: 28 days after inclusion	The odds ratio of frail patients to non-frail patients for the risk of all-cause death at D28	28 days after inclusion

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and mortality at day 90. Időkeret: 90 days after inclusion	Time from admission to death or last news, censored at D90	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and length of hospital stay Időkeret: 90 days after inclusion	The time between admission to IS and live discharge from hospital, death is considered a concurrent risk, the data are censored at 90 days	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and the number of days with recourse to invasive therapies Időkeret: 90 days after inclusion	Number of days with mechanical ventilation, with amines, with recourse to extra-renal purification (EER) during the IS stay.	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and readmission to critical care or hospitalisation before D90, among patients discharged alive from ICU before D90. Időkeret: 90 days after inclusion	Readmission to critical care or hospitalisation before D90, among patients discharged alive from ICU before D90.	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and describe changes in frailty between ICU admission and D90 in patients alive at D90. Időkeret: 90 days after inclusion	Change in frailty score defined by the CFS (continuous) between admission and D90 (in hospital or at home).	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and describe quality of life at D90 in patients alive at D90. Időkeret: 90 days after inclusion	Quality of life measured by the EQ5D score at D90 (in hospital or at home).	90 days after inclusion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier de Lens

Együttműködők

University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak