Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Clinical Frailty Scale (CFS) som en risikofaktor for dødelighed hos voksne patienter ≤65 år indlagt på intensiv for septisk shock. (Woodstock)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier de Lens

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at "svage" patienter, defineret som havende en CFS-score større end eller lig med 5, og "alvorligt" skrøbelige patienter, defineret som havende en CFS-score mellem [6-7] som defineret af Bagshaw et al (14), udgør en uafhængig risikofaktor (RF) for dødelighed.

På samme måde vil vi som en eksplorativ undersøgelse forsøge at finde ud af, om klinisk skrøbelighed udgør en risikofaktor for forlængelse af indlæggelsestiden, risiko for kort/mellemvarig genindlæggelse, som det allerede er påvist for patienter indlagt pr. intensiv pleje af alle årsager (15), eller for nedsat livskvalitet.

Målet er at få en bedre forståelse af implikationer og resultater forbundet med præhospital skrøbelighed hos unge kritisk syge patienter.

Denne analyse vil også bidrage til at afklare prognoser og bidrage til bedre beslutningstagning om plejens intensitet og proportionalitet, samt give bedre information og hjælpe med at styre patienternes og deres families forventninger med hensyn til overlevelsesprognose og efterfølgende livskvalitet .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser viser virkningen af ​​skrøbelighed hos en midaldrende eller endda ung population af patienter, der er indlagt på intensivafdeling, hvad angår dødelighed (13), og den vedvarende risiko for svækkelse af fysiske og mentale evner efter genoplivning (14). Til dato har få studier set på klinisk skrøbelighed som en risikofaktor for dødelighed i en midaldrende eller ung befolkning, mere specifikt dem, der lider af septisk shock, som allerede er kendt for at være en væsentlig faktor i morbiditet og dødelighed (15,16 ), med konsekvenser for langsigtet livskvalitet.

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at "svage" patienter, defineret som havende en CFS-score større end eller lig med 5, og "alvorligt" skrøbelige patienter, defineret som havende en CFS-score mellem [6-7] som defineret af Bagshaw et al (14), udgør en uafhængig risikofaktor (RF) for dødelighed.

På samme måde vil vi som en eksplorativ undersøgelse forsøge at finde ud af, om klinisk skrøbelighed udgør en risikofaktor for forlængelse af indlæggelsestiden, risiko for kort/mellemvarig genindlæggelse, som det allerede er påvist for patienter indlagt pr. intensiv pleje af alle årsager (15), eller for nedsat livskvalitet.

Målet er at få en bedre forståelse af implikationer og resultater forbundet med præhospital skrøbelighed hos unge kritisk syge patienter.

Denne analyse vil også bidrage til at afklare prognoser og bidrage til bedre beslutningstagning om plejens intensitet og proportionalitet, samt give bedre information og hjælpe med at styre patienternes og deres families forventninger med hensyn til overlevelsesprognose og efterfølgende livskvalitet .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
        • Rekruttering
        • CH Boulogne sur Mer
        • Ledende efterforsker:
          • Charles DETOLLENAERE, Dr
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Rekruttering
        • Ch Germon Et Gauthier
        • Ledende efterforsker:
          • Ghada SBOUI, Dr
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT, Pr
      • Lens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Lens
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume DEGOUY, Doctor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre GAUDET, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på intensiv vil blive undersøgt til denne undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og uden ikke-inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have opnået patientens eller pårørendes, hvis det er relevant, ikke-indsigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år og ≤ 65 år
  • Patient indlagt på intensiv - genoplivning
  • Patient indlagt for mistænkt eller dokumenteret type 3 sepsis
  • Tilstedeværelse af vasopressoraminer for at opretholde MAP > 65 mmHg trods fyldning
  • Laktatæmi ≥ 2 mmol/L ved indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient døende ved indlæggelse
  • Patienter med alvorlig eksisterende demens og/eller kognitiv svækkelse, der lider af alvorlige neurodegenerative sygdomme, der forhindrer patienten i at leve selvstændigt ved baseline, herunder psykisk sygdom, der kræver institutionalisering, herunder erhvervet eller medfødt mental retardering mv.
  • Gravide eller fødende kvinder
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patienter frataget deres frihed
  • Patient og/eller familie ude af stand til at tale eller forstå fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vise, at skrøbelighedsscoren ved indlæggelse er en risikofaktor for dødelighed ved D28, uafhængigt af kendte risikofaktorer, hos unge patienter indlagt på intensivafdeling (ICU) for sepsis eller septisk shock.
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
Oddsforholdet mellem svage patienter og ikke-svage patienter for risikoen for dødsfald af alle årsager ved D28
28 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere sammenhængen, uafhængigt af kendte risikofaktorer, mellem skrøbelighedsscore ved indlæggelse og dødelighed på dag 90.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Tid fra indlæggelse til død eller sidste nyhed, censureret på D90
90 dage efter optagelse
At undersøge sammenhængen, uafhængigt af kendte risikofaktorer, mellem skrøbelighedsscoren ved indlæggelse og varigheden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Tiden mellem indlæggelse i IS og udskrivelse fra hospitalet, død betragtes som en samtidig risiko, dataene censureres til 90 dage
90 dage efter optagelse
At studere sammenhængen, uafhængigt af kendte risikofaktorer, mellem skrøbelighedsscore ved indlæggelse og antallet af dage med brug af invasive terapier
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Antal dage med mekanisk ventilation, med aminer, med brug af ekstrarenal oprensning (EER) under IS-opholdet.
90 dage efter optagelse
At studere sammenhængen, uafhængigt af kendte risikofaktorer, mellem skrøbelighedsscoren ved indlæggelse og genindlæggelse til intensiv behandling eller indlæggelse før D90, blandt patienter, der udskrives i live fra intensivafdeling før D90.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Genindlæggelse til kritisk behandling eller hospitalsindlæggelse før D90 blandt patienter udskrevet i live fra intensivafdeling før D90.
90 dage efter optagelse
At studere sammenhængen, uafhængigt af kendte risikofaktorer, mellem skrøbelighedsscoren ved indlæggelse og beskrive ændringer i skrøbelighed mellem ICU indlæggelse og D90 hos patienter i live ved D90.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Ændring i skrøbelighedsscore defineret af CFS (kontinuerlig) mellem indlæggelse og D90 (på hospitalet eller i hjemmet).
90 dage efter optagelse
At studere sammenhængen, uafhængigt af kendte risikofaktorer, mellem skrøbelighedsscore ved indlæggelse og beskrive livskvalitet ved D90 hos patienter i live ved D90.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Livskvalitet målt ved EQ5D-score ved D90 (på hospitalet eller i hjemmet).
90 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Lens

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner