Essais cliniques sur Choc septique, Fragilité - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des études récentes montrent l'impact de la fragilité dans une population d'âge moyen voire jeune de patients admis en réanimation en termes de mortalité (13), et le risque persistant d'altération des capacités physiques et mentales après réanimation (14). À ce jour, peu d'études se sont penchées sur la fragilité clinique comme facteur de risque de mortalité dans une population d'âge moyen ou jeune, plus particulièrement chez les personnes souffrant de choc septique, dont on sait déjà qu'elles sont un facteur majeur de morbi-mortalité (15,16 ), avec des répercussions sur la qualité de vie à long terme.

L'objectif de l'étude est de démontrer que les patients "fragiles", définis comme ayant un score CFS supérieur ou égal à 5, et les patients "sévèrement" fragiles, définis comme ayant un score CFS compris entre [6-7] tel que défini par Bagshaw et al (14), constituent un facteur de risque indépendant (FR) de mortalité.

De la même manière, dans le cadre d'une étude exploratoire, nous chercherons à savoir si la fragilité clinique constitue un facteur de risque d'allongement de la durée d'hospitalisation, le risque de réadmission à court/moyen terme, comme cela a déjà été démontré pour les patients admis en soins intensifs de toutes causes (15), ou pour une qualité de vie altérée.

L'objectif est de mieux comprendre les implications et les résultats associés à la fragilité préhospitalière chez les jeunes patients gravement malades.

Cette analyse permettra également de clarifier les pronostics et contribuera à une meilleure prise de décision sur l'intensité et la proportionnalité des soins, ainsi qu'à mieux informer et aider à gérer les attentes des patients et de leurs familles en termes de pronostic de survie et de qualité de vie ultérieure. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: MELANIE VERLAY
Numéro de téléphone: 03.21.69.10.28
E-mail: mverlay@ch-lens.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Guillaume DEGOUY, Dr
Numéro de téléphone: 03.21.69.12.34
E-mail: gdegouy@ch-lens.fr

Lieux d'étude

France
- - Boulogne-sur-Mer, France, 62321
    - Recrutement
    - CH Boulogne sur Mer
    - Chercheur principal:
      
      Charles DETOLLENAERE, Dr
  - Béthune, France, 62408
    - Recrutement
    - Ch Germon Et Gauthier
    - Chercheur principal:
      
      Ghada SBOUI, Dr
  - Dijon, France, 21079
    - Recrutement
    - CHU de Dijon
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Pierre QUENOT, Pr
  - Lens, France
    - Recrutement
    - CH de Lens
    - Chercheur principal:
      
      Guillaume DEGOUY, Doctor
  - Lille, France, 59037
    - Recrutement
    - CHU Lille
    - Chercheur principal:
      
      Alexandre GAUDET, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis aux soins intensifs seront étudiés pour cette étude. Les patients répondant aux critères d'inclusion et sans critère de non inclusion seront inclus dans l'étude après obtention de la non objection du patient ou de son proche, le cas échéant.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de ≥18 ans et ≤ 65 ans
Patient admis en réanimation - réanimation
Patient admis pour sepsis de type 3 suspecté ou documenté
Présence d'amines vasopresseurs pour maintenir la PAM > 65mmHg malgré le remplissage
Lactatémie ≥ 2 mmol/L à l'admission.

Critère d'exclusion:

Patient moribond à l'admission
Patients atteints de démence préexistante sévère et/ou de déclin cognitif, souffrant de maladies neurodégénératives sévères qui empêchent le patient de vivre de manière autonome au départ, y compris une maladie mentale nécessitant une institutionnalisation, y compris un retard mental acquis ou congénital, etc.
Femmes enceintes ou femmes en travail
Patients sous tutelle ou curatelle
Patients privés de liberté
Patient et/ou famille incapable de parler ou de comprendre le français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Montrer que le score de fragilité à l'admission est un facteur de risque de mortalité à J28, indépendant des facteurs de risque connus, chez les patients jeunes admis en réanimation pour sepsis ou choc septique. Délai: 28 jours après inclusion	L'odds ratio des patients fragiles aux patients non fragiles pour le risque de décès toutes causes à J28	28 jours après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Étudier l'association, indépendamment des facteurs de risque connus, entre le score de fragilité à l'admission et la mortalité à J90. Délai: 90 jours après l'inclusion	Délai entre l'admission et le décès ou la dernière nouvelle, censuré à D90	90 jours après l'inclusion
Étudier l'association, indépendamment des facteurs de risque connus, entre le score de fragilité à l'admission et la durée d'hospitalisation Délai: 90 jours après l'inclusion	Le temps entre l'admission à l'IS et la sortie vivante de l'hôpital, le décès est considéré comme un risque concomitant, les données sont censurées à 90 jours	90 jours après l'inclusion
Étudier l'association, indépendamment des facteurs de risque connus, entre le score de fragilité à l'admission et le nombre de jours avec recours aux thérapies invasives Délai: 90 jours après l'inclusion	Nombre de jours sous ventilation mécanique, aux amines, avec recours à l'épuration extra-rénale (EER) pendant le séjour SI.	90 jours après l'inclusion
Étudier l'association, indépendamment des facteurs de risque connus, entre le score de fragilité à l'admission et la réadmission en réanimation ou en hospitalisation avant J90, chez des patients sortis vivants de réanimation avant J90. Délai: 90 jours après l'inclusion	Réadmission en réanimation ou hospitalisation avant J90, parmi les patients sortis vivants des soins intensifs avant J90.	90 jours après l'inclusion
Étudier l'association, indépendamment des facteurs de risque connus, entre le score de fragilité à l'admission et décrire l'évolution de la fragilité entre l'admission en USI et J90 chez les patients vivants à J90. Délai: 90 jours après l'inclusion	Évolution du score de fragilité défini par le CFS (continu) entre l'admission et J90 (à l'hôpital ou à domicile).	90 jours après l'inclusion
Étudier l'association, indépendamment des facteurs de risque connus, entre le score de fragilité à l'admission et décrire la qualité de vie à J90 chez les patients vivants à J90. Délai: 90 jours après l'inclusion	Qualité de vie mesurée par le score EQ5D à J90 (à l'hôpital ou à domicile).	90 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Lens

Collaborateurs

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité