Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznej skali słabości (CFS) jako czynnika ryzyka zgonu u dorosłych pacjentów w wieku ≤65 lat przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego. (Woodstock)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Lens

Celem badania jest wykazanie, że pacjenci „słaby”, definiowani jako posiadający wynik CFS większy lub równy 5, oraz pacjenci „poważnie” słabi, definiowani jako posiadający wynik CFS między [6-7], zgodnie z definicją Bagshaw i wsp. (14) stanowią niezależny czynnik ryzyka (RF) śmiertelności.

W ten sam sposób, w ramach badania eksploracyjnego, spróbujemy dowiedzieć się, czy słabość kliniczna stanowi czynnik ryzyka wydłużenia pobytu w szpitalu, ryzyka krótko-/średnioterminowej ponownej hospitalizacji, co zostało już wykazane w przypadku pacjentów przyjętych do intensywnej terapii ze wszystkich przyczyn (15) lub z powodu pogorszenia jakości życia.

Celem jest lepsze zrozumienie implikacji i wyników związanych z osłabieniem przedszpitalnym u młodych krytycznie chorych pacjentów.

Analiza ta przyczyni się również do wyjaśnienia rokowań i przyczyni się do lepszego podejmowania decyzji dotyczących intensywności i proporcjonalności opieki, a także dostarczy lepszych informacji i pomoże sprostać oczekiwaniom pacjentów i ich rodzin w zakresie rokowania przeżycia i późniejszej jakości życia .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ostatnie badania pokazują wpływ słabości w populacji pacjentów w średnim wieku, a nawet młodych przyjmowanych na intensywną terapię na śmiertelność (13) oraz utrzymujące się ryzyko upośledzenia sprawności fizycznej i psychicznej po resuscytacji (14). Do tej pory niewiele badań dotyczyło słabości klinicznej jako czynnika ryzyka śmiertelności w populacji w średnim wieku lub młodych, a dokładniej u osób cierpiących na wstrząs septyczny, o którym już wiadomo, że jest głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności (15,16 ), co ma wpływ na długoterminową jakość życia.

Celem badania jest wykazanie, że pacjenci „słaby”, definiowani jako posiadający wynik CFS większy lub równy 5, oraz pacjenci „poważnie” słabi, definiowani jako posiadający wynik CFS między [6-7], zgodnie z definicją Bagshaw i wsp. (14) stanowią niezależny czynnik ryzyka (RF) śmiertelności.

W ten sam sposób, w ramach badania eksploracyjnego, spróbujemy dowiedzieć się, czy słabość kliniczna stanowi czynnik ryzyka wydłużenia pobytu w szpitalu, ryzyka krótko-/średnioterminowej ponownej hospitalizacji, co zostało już wykazane w przypadku pacjentów przyjętych do intensywnej terapii ze wszystkich przyczyn (15) lub z powodu pogorszenia jakości życia.

Celem jest lepsze zrozumienie implikacji i wyników związanych z osłabieniem przedszpitalnym u młodych krytycznie chorych pacjentów.

Analiza ta przyczyni się również do wyjaśnienia rokowań i przyczyni się do lepszego podejmowania decyzji dotyczących intensywności i proporcjonalności opieki, a także dostarczy lepszych informacji i pomoże sprostać oczekiwaniom pacjentów i ich rodzin w zakresie rokowania przeżycia i późniejszej jakości życia .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Béthune, Francja, 62408
        • Rekrutacyjny
        • Ch Germon Et Gauthier
        • Główny śledczy:
          • Christophe VINSONNEAU, Dr
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Dijon
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre QUENOT, Pr
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Główny śledczy:
          • Alexandre GAUDET, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii zostaną przebadani w ramach tego badania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i bez kryteriów niewłączenia zostaną włączeni do badania po uzyskaniu zgody pacjenta lub krewnego, jeśli ma to zastosowanie, na brak sprzeciwu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤ 65 lat
  • Pacjent przyjęty na intensywną terapię – reanimacja
  • Pacjent przyjęty z podejrzeniem lub udokumentowaną sepsą typu 3
  • Obecność amin wazopresyjnych w celu utrzymania MAP > 65 mmHg pomimo wypełnienia
  • Laktemia ≥ 2 mmol/l przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent konający przy przyjęciu
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką demencją i/lub zaburzeniami funkcji poznawczych, cierpiący na ciężkie choroby neurodegeneracyjne, które uniemożliwiają pacjentowi samodzielne życie na początku badania, w tym choroby psychiczne wymagające umieszczenia w placówce opiekuńczo-wychowawczej, w tym nabyte lub wrodzone upośledzenie umysłowe itp.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety rodzące
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci pozbawieni wolności
  • Pacjent i/lub rodzina nie mogą mówić lub rozumieć języka francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że stopień osłabienia przy przyjęciu jest czynnikiem ryzyka zgonu w dniu 28, niezależnie od znanych czynników ryzyka, u młodych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu posocznicy lub wstrząsu septycznego.
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Iloraz szans pacjentów słabych do pacjentów zdrowych na ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
28 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wynikiem słabości przy przyjęciu a śmiertelnością w dniu 90.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Czas od przyjęcia do śmierci lub ostatniej wiadomości, ocenzurowany na D90
90 dni po włączeniu
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wynikiem słabości przy przyjęciu a długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Czas między przyjęciem do IS a żywym wypisem ze szpitala, śmierć jest uważana za ryzyko współistniejące, dane są cenzurowane na 90 dni
90 dni po włączeniu
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wskaźnikiem słabości przy przyjęciu a liczbą dni, w których zastosowano terapie inwazyjne
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Liczba dni z wentylacją mechaniczną, z aminami, z zastosowaniem oczyszczania pozanerkowego (EER) podczas pobytu w IS.
90 dni po włączeniu
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wynikiem osłabienia przy przyjęciu a ponownym przyjęciem do intensywnej terapii lub hospitalizacji przed D90, wśród pacjentów wypisanych żywcem z OIOM przed D90.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub hospitalizację przed 90. dniem wśród pacjentów wypisanych żywcem z OIT przed 90. dniem.
90 dni po włączeniu
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wynikiem osłabienia przy przyjęciu i opisanie zmian w osłabieniu między przyjęciem na OIOM a dniem 90 u pacjentów żyjących w dniu 90.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Zmiana w punktacji słabości określona przez CFS (ciągła) między przyjęciem a D90 (w szpitalu lub w domu).
90 dni po włączeniu
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wskaźnikiem słabości przy przyjęciu i opisaniem jakości życia w dniu 90 u pacjentów żyjących w dniu 90.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Jakość życia mierzona wynikiem EQ5D na poziomie D90 (w szpitalu lub w domu).
90 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj