- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05928767
Ocena klinicznej skali słabości (CFS) jako czynnika ryzyka zgonu u dorosłych pacjentów w wieku ≤65 lat przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego. (Woodstock)
Celem badania jest wykazanie, że pacjenci „słaby”, definiowani jako posiadający wynik CFS większy lub równy 5, oraz pacjenci „poważnie” słabi, definiowani jako posiadający wynik CFS między [6-7], zgodnie z definicją Bagshaw i wsp. (14) stanowią niezależny czynnik ryzyka (RF) śmiertelności.
W ten sam sposób, w ramach badania eksploracyjnego, spróbujemy dowiedzieć się, czy słabość kliniczna stanowi czynnik ryzyka wydłużenia pobytu w szpitalu, ryzyka krótko-/średnioterminowej ponownej hospitalizacji, co zostało już wykazane w przypadku pacjentów przyjętych do intensywnej terapii ze wszystkich przyczyn (15) lub z powodu pogorszenia jakości życia.
Celem jest lepsze zrozumienie implikacji i wyników związanych z osłabieniem przedszpitalnym u młodych krytycznie chorych pacjentów.
Analiza ta przyczyni się również do wyjaśnienia rokowań i przyczyni się do lepszego podejmowania decyzji dotyczących intensywności i proporcjonalności opieki, a także dostarczy lepszych informacji i pomoże sprostać oczekiwaniom pacjentów i ich rodzin w zakresie rokowania przeżycia i późniejszej jakości życia .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnie badania pokazują wpływ słabości w populacji pacjentów w średnim wieku, a nawet młodych przyjmowanych na intensywną terapię na śmiertelność (13) oraz utrzymujące się ryzyko upośledzenia sprawności fizycznej i psychicznej po resuscytacji (14). Do tej pory niewiele badań dotyczyło słabości klinicznej jako czynnika ryzyka śmiertelności w populacji w średnim wieku lub młodych, a dokładniej u osób cierpiących na wstrząs septyczny, o którym już wiadomo, że jest głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności (15,16 ), co ma wpływ na długoterminową jakość życia.
Celem badania jest wykazanie, że pacjenci „słaby”, definiowani jako posiadający wynik CFS większy lub równy 5, oraz pacjenci „poważnie” słabi, definiowani jako posiadający wynik CFS między [6-7], zgodnie z definicją Bagshaw i wsp. (14) stanowią niezależny czynnik ryzyka (RF) śmiertelności.
W ten sam sposób, w ramach badania eksploracyjnego, spróbujemy dowiedzieć się, czy słabość kliniczna stanowi czynnik ryzyka wydłużenia pobytu w szpitalu, ryzyka krótko-/średnioterminowej ponownej hospitalizacji, co zostało już wykazane w przypadku pacjentów przyjętych do intensywnej terapii ze wszystkich przyczyn (15) lub z powodu pogorszenia jakości życia.
Celem jest lepsze zrozumienie implikacji i wyników związanych z osłabieniem przedszpitalnym u młodych krytycznie chorych pacjentów.
Analiza ta przyczyni się również do wyjaśnienia rokowań i przyczyni się do lepszego podejmowania decyzji dotyczących intensywności i proporcjonalności opieki, a także dostarczy lepszych informacji i pomoże sprostać oczekiwaniom pacjentów i ich rodzin w zakresie rokowania przeżycia i późniejszej jakości życia .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MELANIE VERLAY
- Numer telefonu: 03.21.69.10.28
- E-mail: mverlay@ch-lens.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guillaume DEGOUY, Dr
- Numer telefonu: 03.21.69.12.34
- E-mail: gdegouy@ch-lens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Béthune, Francja, 62408
- Rekrutacyjny
- Ch Germon Et Gauthier
-
Główny śledczy:
- Christophe VINSONNEAU, Dr
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- CHU de Dijon
-
Główny śledczy:
- Jean-Pierre QUENOT, Pr
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHU Lille
-
Główny śledczy:
- Alexandre GAUDET, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤ 65 lat
- Pacjent przyjęty na intensywną terapię – reanimacja
- Pacjent przyjęty z podejrzeniem lub udokumentowaną sepsą typu 3
- Obecność amin wazopresyjnych w celu utrzymania MAP > 65 mmHg pomimo wypełnienia
- Laktemia ≥ 2 mmol/l przy przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent konający przy przyjęciu
- Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką demencją i/lub zaburzeniami funkcji poznawczych, cierpiący na ciężkie choroby neurodegeneracyjne, które uniemożliwiają pacjentowi samodzielne życie na początku badania, w tym choroby psychiczne wymagające umieszczenia w placówce opiekuńczo-wychowawczej, w tym nabyte lub wrodzone upośledzenie umysłowe itp.
- Kobiety w ciąży lub kobiety rodzące
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjent i/lub rodzina nie mogą mówić lub rozumieć języka francuskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykazanie, że stopień osłabienia przy przyjęciu jest czynnikiem ryzyka zgonu w dniu 28, niezależnie od znanych czynników ryzyka, u młodych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu posocznicy lub wstrząsu septycznego.
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
Iloraz szans pacjentów słabych do pacjentów zdrowych na ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
|
28 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wynikiem słabości przy przyjęciu a śmiertelnością w dniu 90.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Czas od przyjęcia do śmierci lub ostatniej wiadomości, ocenzurowany na D90
|
90 dni po włączeniu
|
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wynikiem słabości przy przyjęciu a długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Czas między przyjęciem do IS a żywym wypisem ze szpitala, śmierć jest uważana za ryzyko współistniejące, dane są cenzurowane na 90 dni
|
90 dni po włączeniu
|
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wskaźnikiem słabości przy przyjęciu a liczbą dni, w których zastosowano terapie inwazyjne
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Liczba dni z wentylacją mechaniczną, z aminami, z zastosowaniem oczyszczania pozanerkowego (EER) podczas pobytu w IS.
|
90 dni po włączeniu
|
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wynikiem osłabienia przy przyjęciu a ponownym przyjęciem do intensywnej terapii lub hospitalizacji przed D90, wśród pacjentów wypisanych żywcem z OIOM przed D90.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub hospitalizację przed 90. dniem wśród pacjentów wypisanych żywcem z OIT przed 90. dniem.
|
90 dni po włączeniu
|
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wynikiem osłabienia przy przyjęciu i opisanie zmian w osłabieniu między przyjęciem na OIOM a dniem 90 u pacjentów żyjących w dniu 90.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Zmiana w punktacji słabości określona przez CFS (ciągła) między przyjęciem a D90 (w szpitalu lub w domu).
|
90 dni po włączeniu
|
Zbadanie związku, niezależnie od znanych czynników ryzyka, między wskaźnikiem słabości przy przyjęciu i opisaniem jakości życia w dniu 90 u pacjentów żyjących w dniu 90.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Jakość życia mierzona wynikiem EQ5D na poziomie D90 (w szpitalu lub w domu).
|
90 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .