Klinická studie na Septický šok, Křehkost - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Recent studies show the impact of frailty in a middle-aged or even young population of patients admitted to critical care in terms of mortality (13), and the persistent risk of impairment of physical and mental capacities after resuscitation (14). To date, few studies have looked at clinical frailty as a risk factor for mortality in a middle-aged or young population, more specifically those suffering from septic shock, which is already known to be a major factor in morbidity and mortality (15,16), with repercussions on long-term quality of life.

The aim of the study is to demonstrate that "frail" patients, defined as having a CFS score greater than or equal to 5, and "severely" frail patients, defined as having a CFS score between [6-7] as defined by Bagshaw et al (14), constitute an independent risk factor (RF) for mortality.

In the same way, as an exploratory study, we will try to find out whether clinical frailty constitutes a risk factor for extending the length of hospital stay, the risk of short/medium-term readmission, as has already been demonstrated for patients admitted to intensive care from all causes (15), or for impaired quality of life.

The objective is to have a better understanding of the implications and outcomes associated with pre-hospital frailty in young critically ill patients.

This analysis will also help to clarify prognoses and contribute to better decision-making on the intensity and proportionality of care, as well as providing better information and helping to manage the expectations of patients and their families in terms of survival prognosis and subsequent quality of life.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: MELANIE VERLAY
Telefonní číslo: 03.21.69.10.28
E-mail: mverlay@ch-lens.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Guillaume DEGOUY, Dr
Telefonní číslo: 03.21.69.12.34
E-mail: gdegouy@ch-lens.fr

Studijní místa

Francie
- - Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
    - Nábor
    - CH Boulogne sur Mer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles DETOLLENAERE, Dr
  - Béthune, Francie, 62408
    - Nábor
    - Ch Germon Et Gauthier
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ghada SBOUI, Dr
  - Dijon, Francie, 21079
    - Nábor
    - CHU de Dijon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Pierre QUENOT, Pr
  - Lens, Francie
    - Nábor
    - CH de Lens
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guillaume DEGOUY, Doctor
  - Lille, Francie, 59037
    - Nábor
    - CHU Lille
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandre GAUDET, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All patients admitted to intensive care will be studied for this study. Patients meeting the inclusion criteria and with no non-inclusion criteria will be included in the study after obtaining the patient's or relative's, if applicable, non-objection.

Popis

Inclusion Criteria:

Patients aged ≥18 years and ≤ 65 years
Patient admitted to intensive care - resuscitation
Patient admitted for suspected or documented type 3 sepsis
Presence of vasopressor amines to maintain MAP > 65mmHg despite filling
Lactatemia ≥ 2 mmol/L on admission.

Exclusion Criteria:

Patient moribund on admission
Patients with severe pre-existing dementia and/or cognitive decline, suffering from severe neurodegenerative diseases that prevent the patient from living independently at baseline, including mental illness requiring institutionalisation, including acquired or congenital mental retardation, etc.
Pregnant women or women in labour
Patients under guardianship or curatorship
Patients deprived of their liberty
Patient and/or family unable to speak or understand French.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: OTHER
Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
To show that the frailty score on admission is a risk factor for mortality at D28, independent of known risk factors, in young patients admitted to intensive care (ICU) for sepsis or septic shock. Časové okno: 28 days after inclusion	The odds ratio of frail patients to non-frail patients for the risk of all-cause death at D28	28 days after inclusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and mortality at day 90. Časové okno: 90 days after inclusion	Time from admission to death or last news, censored at D90	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and length of hospital stay Časové okno: 90 days after inclusion	The time between admission to IS and live discharge from hospital, death is considered a concurrent risk, the data are censored at 90 days	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and the number of days with recourse to invasive therapies Časové okno: 90 days after inclusion	Number of days with mechanical ventilation, with amines, with recourse to extra-renal purification (EER) during the IS stay.	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and readmission to critical care or hospitalisation before D90, among patients discharged alive from ICU before D90. Časové okno: 90 days after inclusion	Readmission to critical care or hospitalisation before D90, among patients discharged alive from ICU before D90.	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and describe changes in frailty between ICU admission and D90 in patients alive at D90. Časové okno: 90 days after inclusion	Change in frailty score defined by the CFS (continuous) between admission and D90 (in hospital or at home).	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and describe quality of life at D90 in patients alive at D90. Časové okno: 90 days after inclusion	Quality of life measured by the EQ5D score at D90 (in hospital or at home).	90 days after inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Lens

Spolupracovníci

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality