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Valutazione della scala di fragilità clinica (CFS) come fattore di rischio di mortalità in pazienti adulti ≤65 anni ricoverati in terapia intensiva per shock settico. (Woodstock)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier de Lens

Lo scopo dello studio è dimostrare che i pazienti "fragili", definiti come aventi un punteggio CFS maggiore o uguale a 5, e i pazienti "gravemente" fragili, definiti come aventi un punteggio CFS compreso tra [6-7] come definito da Bagshaw et al (14), costituiscono un fattore di rischio indipendente (RF) per la mortalità.

Allo stesso modo, in via esplorativa, si cercherà di verificare se la fragilità clinica costituisca un fattore di rischio per il prolungamento della degenza ospedaliera, rischio di riammissione a breve/medio termine, come già dimostrato per i pazienti ricoverati in terapia intensiva per tutte le cause (15) o per ridotta qualità della vita.

L'obiettivo è avere una migliore comprensione delle implicazioni e degli esiti associati alla fragilità pre-ospedaliera nei giovani pazienti critici.

Questa analisi aiuterà anche a chiarire le prognosi e contribuire a un migliore processo decisionale sull'intensità e la proporzionalità delle cure, oltre a fornire migliori informazioni e aiutare a gestire le aspettative dei pazienti e delle loro famiglie in termini di prognosi di sopravvivenza e conseguente qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studi recenti mostrano l'impatto della fragilità in una popolazione di pazienti di mezza età o anche giovani ricoverati in terapia intensiva in termini di mortalità (13) e il rischio persistente di compromissione delle capacità fisiche e mentali dopo la rianimazione (14). Ad oggi, pochi studi hanno considerato la fragilità clinica come un fattore di rischio di mortalità in una popolazione di mezza età o giovane, più specificamente in coloro che soffrono di shock settico, che è già noto per essere un importante fattore di morbilità e mortalità (15,16 ), con ripercussioni sulla qualità della vita a lungo termine.

Lo scopo dello studio è dimostrare che i pazienti "fragili", definiti come aventi un punteggio CFS maggiore o uguale a 5, e i pazienti "gravemente" fragili, definiti come aventi un punteggio CFS compreso tra [6-7] come definito da Bagshaw et al (14), costituiscono un fattore di rischio indipendente (RF) per la mortalità.

Allo stesso modo, in via esplorativa, si cercherà di verificare se la fragilità clinica costituisca un fattore di rischio per il prolungamento della degenza ospedaliera, rischio di riammissione a breve/medio termine, come già dimostrato per i pazienti ricoverati in terapia intensiva per tutte le cause (15) o per ridotta qualità della vita.

L'obiettivo è avere una migliore comprensione delle implicazioni e degli esiti associati alla fragilità pre-ospedaliera nei giovani pazienti critici.

Questa analisi aiuterà anche a chiarire le prognosi e contribuire a un migliore processo decisionale sull'intensità e la proporzionalità delle cure, oltre a fornire migliori informazioni e aiutare a gestire le aspettative dei pazienti e delle loro famiglie in termini di prognosi di sopravvivenza e conseguente qualità della vita .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Reclutamento
        • CH Boulogne sur Mer
        • Investigatore principale:
          • Charles DETOLLENAERE, Dr
      • Béthune, Francia, 62408
        • Reclutamento
        • Ch Germon Et Gauthier
        • Investigatore principale:
          • Ghada SBOUI, Dr
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre QUENOT, Pr
      • Lens, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Lens
        • Investigatore principale:
          • Guillaume DEGOUY, Doctor
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU Lille
        • Investigatore principale:
          • Alexandre GAUDET, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno studiati per questo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di non inclusione saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto la non obiezione del paziente o del parente, se applicabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni e ≤ 65 anni
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva - rianimazione
  • Paziente ricoverato per sospetta o documentata sepsi di tipo 3
  • Presenza di ammine vasopressori per mantenere MAP > 65 mmHg nonostante il riempimento
  • Lattatemia ≥ 2 mmol/L al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Paziente moribondo al momento del ricovero
  • Pazienti con grave demenza preesistente e/o declino cognitivo, affetti da gravi malattie neurodegenerative che impediscono al paziente di vivere in modo indipendente al basale, inclusa la malattia mentale che richiede l'istituzionalizzazione, incluso il ritardo mentale acquisito o congenito, ecc.
  • Donne incinte o donne in travaglio
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Paziente e/o famiglia incapaci di parlare o comprendere il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mostrare che il punteggio di fragilità al momento del ricovero è un fattore di rischio per la mortalità a D28, indipendentemente dai fattori di rischio noti, nei giovani pazienti ricoverati in terapia intensiva (ICU) per sepsi o shock settico.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
L'odds ratio tra pazienti fragili e pazienti non fragili per il rischio di morte per tutte le cause a D28
28 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'associazione, indipendentemente dai fattori di rischio noti, tra il punteggio di fragilità al momento del ricovero e la mortalità al giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Tempo dall'ammissione alla morte o all'ultima notizia, censurato a D90
90 giorni dopo l'inclusione
Studiare l'associazione, indipendentemente dai fattori di rischio noti, tra il punteggio di fragilità al momento del ricovero e la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Il tempo che intercorre tra il ricovero in IS e la dimissione in tempo reale dall'ospedale, la morte è considerata un rischio concomitante, i dati sono censurati a 90 giorni
90 giorni dopo l'inclusione
Studiare l'associazione, indipendentemente dai fattori di rischio noti, tra il punteggio di fragilità al momento del ricovero e il numero di giorni di ricorso a terapie invasive
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Numero di giorni con ventilazione meccanica, con ammine, con ricorso a purificazione extra-renale (EER) durante la degenza IS.
90 giorni dopo l'inclusione
Studiare l'associazione, indipendentemente dai fattori di rischio noti, tra il punteggio di fragilità al momento del ricovero e la riammissione in terapia intensiva o il ricovero prima del D90, tra i pazienti dimessi vivi dall'ICU prima del D90.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Riammissione in terapia intensiva o ricovero prima del D90, tra i pazienti dimessi vivi dalla terapia intensiva prima del D90.
90 giorni dopo l'inclusione
Studiare l'associazione, indipendentemente dai fattori di rischio noti, tra il punteggio di fragilità al momento del ricovero e descrivere i cambiamenti nella fragilità tra il ricovero in terapia intensiva e D90 in pazienti vivi a D90.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Variazione del punteggio di fragilità definito dal CFS (continuo) tra il ricovero e D90 (in ospedale oa casa).
90 giorni dopo l'inclusione
Studiare l'associazione, indipendentemente dai fattori di rischio noti, tra il punteggio di fragilità al momento del ricovero e descrivere la qualità della vita a D90 in pazienti vivi a D90.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Qualità della vita misurata dal punteggio EQ5D a D90 (in ospedale oa casa).
90 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Lens

Collaboratori

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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