Kliininen tutkimus Septinen shokki, Hauras - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Recent studies show the impact of frailty in a middle-aged or even young population of patients admitted to critical care in terms of mortality (13), and the persistent risk of impairment of physical and mental capacities after resuscitation (14). To date, few studies have looked at clinical frailty as a risk factor for mortality in a middle-aged or young population, more specifically those suffering from septic shock, which is already known to be a major factor in morbidity and mortality (15,16), with repercussions on long-term quality of life.

The aim of the study is to demonstrate that "frail" patients, defined as having a CFS score greater than or equal to 5, and "severely" frail patients, defined as having a CFS score between [6-7] as defined by Bagshaw et al (14), constitute an independent risk factor (RF) for mortality.

In the same way, as an exploratory study, we will try to find out whether clinical frailty constitutes a risk factor for extending the length of hospital stay, the risk of short/medium-term readmission, as has already been demonstrated for patients admitted to intensive care from all causes (15), or for impaired quality of life.

The objective is to have a better understanding of the implications and outcomes associated with pre-hospital frailty in young critically ill patients.

This analysis will also help to clarify prognoses and contribute to better decision-making on the intensity and proportionality of care, as well as providing better information and helping to manage the expectations of patients and their families in terms of survival prognosis and subsequent quality of life.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: MELANIE VERLAY
Puhelinnumero: 03.21.69.10.28
Sähköposti: mverlay@ch-lens.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Guillaume DEGOUY, Dr
Puhelinnumero: 03.21.69.12.34
Sähköposti: gdegouy@ch-lens.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
    - Rekrytointi
    - CH Boulogne sur Mer
    - Päätutkija:
      
      Charles DETOLLENAERE, Dr
  - Béthune, Ranska, 62408
    - Rekrytointi
    - Ch Germon Et Gauthier
    - Päätutkija:
      
      Ghada SBOUI, Dr
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Rekrytointi
    - CHU de Dijon
    - Päätutkija:
      
      Jean-Pierre QUENOT, Pr
  - Lens, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH de Lens
    - Päätutkija:
      
      Guillaume DEGOUY, Doctor
  - Lille, Ranska, 59037
    - Rekrytointi
    - CHU Lille
    - Päätutkija:
      
      Alexandre GAUDET, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All patients admitted to intensive care will be studied for this study. Patients meeting the inclusion criteria and with no non-inclusion criteria will be included in the study after obtaining the patient's or relative's, if applicable, non-objection.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients aged ≥18 years and ≤ 65 years
Patient admitted to intensive care - resuscitation
Patient admitted for suspected or documented type 3 sepsis
Presence of vasopressor amines to maintain MAP > 65mmHg despite filling
Lactatemia ≥ 2 mmol/L on admission.

Exclusion Criteria:

Patient moribund on admission
Patients with severe pre-existing dementia and/or cognitive decline, suffering from severe neurodegenerative diseases that prevent the patient from living independently at baseline, including mental illness requiring institutionalisation, including acquired or congenital mental retardation, etc.
Pregnant women or women in labour
Patients under guardianship or curatorship
Patients deprived of their liberty
Patient and/or family unable to speak or understand French.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: OTHER
Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
To show that the frailty score on admission is a risk factor for mortality at D28, independent of known risk factors, in young patients admitted to intensive care (ICU) for sepsis or septic shock. Aikaikkuna: 28 days after inclusion	The odds ratio of frail patients to non-frail patients for the risk of all-cause death at D28	28 days after inclusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and mortality at day 90. Aikaikkuna: 90 days after inclusion	Time from admission to death or last news, censored at D90	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and length of hospital stay Aikaikkuna: 90 days after inclusion	The time between admission to IS and live discharge from hospital, death is considered a concurrent risk, the data are censored at 90 days	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and the number of days with recourse to invasive therapies Aikaikkuna: 90 days after inclusion	Number of days with mechanical ventilation, with amines, with recourse to extra-renal purification (EER) during the IS stay.	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and readmission to critical care or hospitalisation before D90, among patients discharged alive from ICU before D90. Aikaikkuna: 90 days after inclusion	Readmission to critical care or hospitalisation before D90, among patients discharged alive from ICU before D90.	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and describe changes in frailty between ICU admission and D90 in patients alive at D90. Aikaikkuna: 90 days after inclusion	Change in frailty score defined by the CFS (continuous) between admission and D90 (in hospital or at home).	90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and describe quality of life at D90 in patients alive at D90. Aikaikkuna: 90 days after inclusion	Quality of life measured by the EQ5D score at D90 (in hospital or at home).	90 days after inclusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier de Lens

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit