左心病肺动脉高压
2026年3月3日 更新者：Barry Borlaug、Mayo Clinic
转诊右心导管插入术患者中无创获得的超声心动图多普勒参数与同时测量的有创血流动力学的比较
目标是根据血流动力学特征、超声心动图测量和肺部超声，同时结合呼气代谢测试和血液采样，比较患有和不患有不同严重程度的肺血管疾病的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barry Borlaug, MD
- 电话号码：(507) 255-4152
- 邮箱：Borlaug.Barry@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Circulatory Failure Research Team
- 电话号码：(507) 255-2200
- 邮箱：Fuenffinger.Annabelle@mayo.edu
学习地点
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Barry Borlaug, MD
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接触：
- Circulatory Failure Research Team
- 电话号码：(507) 255-2200
-
接触：
- Barry Borlaug, MD
- 电话号码：(507) 255-4152
- 邮箱：Borlaug.Barry@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已知或疑似左心疾病 (LHD) 的患者，由于临床原因已被转诊至明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所进行侵入性血流动力学评估，并会联系其参与。
描述
纳入标准：
- 患者因任何原因转诊至心导管插入术实验室进行侵入性右心导管插入术。
左心病，定义为以下一种（或多种）疾病：
- 有症状的 HFpEF，定义为 HF 的体征和症状（呼吸困难、疲劳）、左心室 (LV) EF 正常（入组 12 个月内≥50%）以及 HF 的客观证据至少满足以下标准之一： 既往住院史对于用静脉利尿剂治疗的失代偿性心力衰竭；经侵入性验证的 HFpEF 定义为静息时肺毛细血管楔压 (PCWP) ≥15 mmHg 和/或运动时≥25 mmHg；不符合标准的 HFpEF 临床诊断 i．或 ii. 但经证实，窦性心律时 NTproBNP>300 pg/ml，房颤时 NTproBNP>900 pg/ml；根据现行指南，H2FPEF 评分≥6 或 HFA-PEFF 评分≥5。
- 有症状的 HFrEF，定义为 HF 的体征和症状（呼吸困难、疲劳）和 EF 降低（<50%）。
- 有症状的瓣膜性心脏病 (VHD)，定义为心力衰竭的体征和症状（呼吸困难、疲劳）以及临床上显着的主动脉或二尖瓣疾病（反流和/或狭窄）。
排除标准：
- 患者无能力或不愿意接受无创超声心动图检查，或者研究者认为超声心动图检查会以某种方式损害临床病例数据采集的质量。
- WSPH 第 1 组 肺动脉高压或 PH（肺动脉高压；包括先天性心脏病）
- 第 3 组 PH（缺氧/肺部疾病相关 PH）
- 第 4 组 PH（血栓栓塞性 PH）
- 第 5 组 PH（杂项）
- 临床上显着的实质肺病、低氧血症或肺部感染
- 淀粉样蛋白/浸润性心肌病
- 急性心肌炎
- 90 天内发生急性冠脉综合征或血运重建
- 使用 PH 特异性药物
- 缩窄性心包炎
- 高输出量心力衰竭
- 过去 30 天内心衰住院史
- 严重或较大主动脉狭窄（AVA < 1.0 cm2，平均梯度 > 40 mmHg）或严重二尖瓣狭窄（MVA < 1.0 cm）
- 无法或不愿意锻炼
- 超声心动图成像窗口不足
- 无法或不愿意配合屏气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LHD 无 PH
患有左心疾病 (LHD) 且无肺动脉高压 (PH；平均肺动脉 (PA) 压力≤20 mmHg）且已因临床原因转诊通过右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估的受试者将接受经胸超声心动图和肺部超声检查。
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将在临床指示的侵入性血流动力学评估的休息和运动阶段通过右心导管插入术进行使用超声波的经胸超声心动图，以收集右心室功能的额外测量结果。
肺部超声使用声波产生肺部图像，将用于在临床上通过右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估的休息和运动阶段评估血管外肺液。
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带隔离 PVH 的 LHD
患有左心病 (LHD) 和孤立性肺静脉高压 (PVH；平均 PA 压力>20 mmHg 且 PVR<3 WU) 且已因临床原因转诊通过右心导管进行侵入性血流动力学评估的受试者将接受经胸超声心动图和肺部超声检查。
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将在临床指示的侵入性血流动力学评估的休息和运动阶段通过右心导管插入术进行使用超声波的经胸超声心动图，以收集右心室功能的额外测量结果。
肺部超声使用声波产生肺部图像，将用于在临床上通过右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估的休息和运动阶段评估血管外肺液。
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LHD 与血管活性 PVD
患有左心疾病 (LHD) 和血管活性肺血管疾病（PVD；平均 PA 压力 >20 mmHg 且 PVR ≥ 3 WU，吸入一氧化氮后 PVR 降低 ≥ 20%）且已转诊进行右心侵入性血流动力学评估的受试者因临床原因进行导管检查时将进行经胸超声心动图和肺部超声检查。
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将在临床指示的侵入性血流动力学评估的休息和运动阶段通过右心导管插入术进行使用超声波的经胸超声心动图，以收集右心室功能的额外测量结果。
肺部超声使用声波产生肺部图像，将用于在临床上通过右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估的休息和运动阶段评估血管外肺液。
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带固定 PVD 的 LHD
患有左心疾病 (LHD) 和固定性肺血管疾病（PVD；平均 PA 压力>20 mmHg，PVR≥3 WU，吸入一氧化氮后 PVR 降低 <20%）的受试者，已由右方转诊进行侵入性血流动力学评估因临床原因心导管检查将进行经胸超声心动图和肺部超声检查。
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将在临床指示的侵入性血流动力学评估的休息和运动阶段通过右心导管插入术进行使用超声波的经胸超声心动图，以收集右心室功能的额外测量结果。
肺部超声使用声波产生肺部图像，将用于在临床上通过右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估的休息和运动阶段评估血管外肺液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值运动心输出量
大体时间：基线
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在通过右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估期间，将使用直接 Fick 技术测量峰值运动心输出量 (L/min)。
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基线
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峰值运动耗氧量 (VO2)
大体时间：基线
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将使用右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估期间收集的呼出气体分析来测量峰值运动摄氧量 (ml/kg/min)。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 评估右心室功能
大体时间：基线
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TAPSE 的测量是收缩期外侧三尖瓣环向心尖的位移（以毫米为单位），在右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估期间使用经胸超声心动图测量。
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基线
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通过三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)/收缩期肺动脉压 (PASP) 比值评估右心室功能
大体时间：基线
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在通过右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估期间，将使用经胸超声心动图测量 TAPSE/PASP 比值 (mm/mmHg)。
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基线
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血管外肺液含量（B 线评分）
大体时间：基线
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在通过右心导管插入术进行侵入性血流动力学评估期间，将使用肺部超声测量血管外肺液含量（B 线评分）。
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基线
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外围静脉压力
大体时间：基线
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外围静脉压力将通过标准的上肢外围静脉输液线测量。
汞（MMHG）中报道了外周静脉压力（PVP）
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基线
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直立位置的右动脉压（RA）
大体时间：基线
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右心房（RA）压力将在右心导管插入术的侵入性血液动力学评估期间进行测量。
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基线
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直立位置的中央压力（RA，PA和PCWP）
大体时间：基线
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在仰卧位置中测量的相同压力将在一部分患者中以直立位置进行测量。
这些措施将在休息和锻炼期间（对于接受此操作的人）获得。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Barry Borlaug, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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