Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonális hipertónia bal szívbetegségben

2024. január 22. frissítette: Barry Borlaug, Mayo Clinic

A nem invazív módon kapott echokardiográfiás Doppler-paraméterek összehasonlítása az egyidejűleg mért invazív hemodinamikával a jobb szív katéterezésére beutalt betegeknél

A cél a különböző súlyosságú tüdőérbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek összehasonlítása hemodinamikai jelek, echokardiográfiás mérések és tüdő ultrahang alapján, valamint lejárt gázcsere-vizsgálattal és vérvétellel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Circulatory Failure Research Team
  • Telefonszám: (507) 255-2200

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefonszám: 507-255-2200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ismert vagy gyanított bal szívbetegségben (LHD) szenvedő betegeket, akiket klinikai okokból jobb szív katéterezéssel végzett invazív hemodinamikai vizsgálatra utaltak be a Mayo Clinic-en, Rochester, MN, azonosítják, és megkeresik a részvételt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek bármilyen okból invazív jobb szívkatéterezésre utaltak be a szívkatéteres laboratóriumba.

  • Bal szívbetegség, az alábbiak közül egy (vagy több) definíció szerint:

    • Tüneti HFpEF, amelyet a szívelégtelenség jelei és tünetei (dyspnoe, fáradtság), normál bal kamrai (LV) EF (≥50% a felvételt követő 12 hónapon belül) határoznak meg, valamint a szívelégtelenség objektív bizonyítéka, amely megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének: Előzetes kórházi kezelés intravénás diuretikumokkal kezelt dekompenzált szívelégtelenség esetén; Invazívan igazolt HFpEF, amelyet a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) határoz meg, amely nyugalmi állapotban ≥15 Hgmm és/vagy ≥25 Hgmm edzés közben; Kritériumoknak nem megfelelő HFpEF klinikai diagnózisa i. vagy ii. de NTproBNP >300 pg/ml szinuszritmusban vagy >900 pg/ml AF-ben igazolt; H2FPEF pontszám ≥6 vagy HFA-PEFF pontszám ≥5 a jelenlegi irányelvek szerint.
    • Tüneti HFrEF, amelyet a szívelégtelenség jelei és tünetei (dyspnoe, fáradtság) és csökkent EF (<50%) határoznak meg.
    • Tünetekkel járó szívbillentyű-betegség (VHD), amelyet a szívelégtelenség jelei és tünetei (dyspnoe, fáradtság) határoznak meg klinikailag jelentős aorta- vagy mitrális billentyű-betegséggel (regurgitáció és/vagy szűkület) párhuzamosan.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem képes vagy nem hajlandó noninvazív echokardiográfiára, vagy ha az echokardiográfia a vizsgáló véleménye szerint valamilyen módon veszélyeztetné a klinikai eset adatgyűjtésének minőségét.
  • WSPH 1. csoport pulmonális hipertónia vagy PH (pulmonális artériás hipertónia; beleértve a veleszületett szívbetegséget)
  • 3. csoport PH (hipoxia/tüdőbetegséggel kapcsolatos PH)
  • 4. csoport PH (tromboembóliás PH)
  • 5. csoport PH (egyéb)
  • Klinikailag jelentős parenchymalis tüdőbetegség, hipoxémia vagy tüdőfertőzés
  • Amiloid/infiltratív kardiomiopátia
  • Akut szívizomgyulladás
  • Akut koszorúér-szindróma vagy revaszkularizáció 90 napon belül
  • PH-specifikus gyógyszerek alkalmazása
  • Konstriktív szívburokgyulladás
  • Nagy teljesítményű szívelégtelenség
  • HF kórházi kezelés az előző 30 napon belül
  • Súlyos vagy nagyobb aorta (AVA < 1,0 cm2, átlagos gradiens > 40 Hgmm) vagy súlyos mitralis (MVA < 1,0 cm) szűkület
  • Képtelenség vagy nem hajlandó gyakorolni
  • Nem megfelelő echokardiográfiás képalkotó ablakok
  • Képtelenség vagy nem hajlandó együttműködni lélegzetvisszatartással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LHD PH nélkül
A bal szívbetegségben (LHD) szenvedő, pulmonális hipertóniás (PH; átlagos pulmonális artériás (PA) nyomás ≤20 Hgmm) betegek, akiket klinikai okokból jobb szívkatéterezéssel végzett invazív hemodinamikai értékelésre utaltak, transzthoracalis echokardiográfián és tüdő ultrahangon vetik alá.
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis echokardiográfia (TTE)
Az ultrahanghullámokat használó transzthoracalis echokardiográfiát a klinikailag javallott invazív hemodinamikai értékelés nyugalmi és terhelési szakaszában végezzük jobb szívkatéterezéssel, hogy további méréseket gyűjtsünk a jobb kamra működéséről.
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő ultrahang
A tüdő ultrahangját, amely hanghullámokat használ a tüdő képeinek előállításához, az extravaszkuláris tüdőfolyadék értékelésére a klinikailag indokolt invazív hemodinamikai értékelés nyugalmi és edzési szakaszában jobb szív katéterezéssel.
LHD izolált PVH-val
A bal szívbetegségben (LHD) és izolált pulmonális vénás hipertóniában (PVH; átlagos PA nyomás> 20 Hgmm és PVR<3 WU) szenvedő alanyok, akiket klinikai okokból jobb szív katéterezéssel végzett invazív hemodinamikai értékelésre utaltak, transzthoracalis echokardiográfiát és tüdő ultrahangot vetnek alá. .
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis echokardiográfia (TTE)
Az ultrahanghullámokat használó transzthoracalis echokardiográfiát a klinikailag javallott invazív hemodinamikai értékelés nyugalmi és terhelési szakaszában végezzük jobb szívkatéterezéssel, hogy további méréseket gyűjtsünk a jobb kamra működéséről.
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő ultrahang
A tüdő ultrahangját, amely hanghullámokat használ a tüdő képeinek előállításához, az extravaszkuláris tüdőfolyadék értékelésére a klinikailag indokolt invazív hemodinamikai értékelés nyugalmi és edzési szakaszában jobb szív katéterezéssel.
LHD vazoaktív PVD-vel
Bal szívbetegségben (LHD) és vazoaktív tüdő-érbetegségben (PVD; átlagos PA nyomás> 20 Hgmm és PVR≥3 WU, a PVR ≥ 20%-os csökkenésével inhalált nitrogén-monoxiddal), akiket már beutaltak jobb szívvel végzett invazív hemodinamikai vizsgálatra a klinikai okokból végzett katéterezést transthoracalis echokardiográfián és tüdő ultrahangon kell elvégezni.
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis echokardiográfia (TTE)
Az ultrahanghullámokat használó transzthoracalis echokardiográfiát a klinikailag javallott invazív hemodinamikai értékelés nyugalmi és terhelési szakaszában végezzük jobb szívkatéterezéssel, hogy további méréseket gyűjtsünk a jobb kamra működéséről.
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő ultrahang
A tüdő ultrahangját, amely hanghullámokat használ a tüdő képeinek előállításához, az extravaszkuláris tüdőfolyadék értékelésére a klinikailag indokolt invazív hemodinamikai értékelés nyugalmi és edzési szakaszában jobb szív katéterezéssel.
LHD fix PVD-vel
Bal szívbetegségben (LHD) és fix pulmonalis vaszkuláris betegségben (PVD; átlagos PA nyomás> 20 Hgmm, PVR≥3 WU, és a PVR < 20%-os csökkenése belélegzett nitrogén-monoxiddal) szenvedő alanyok, akiket jobbról invazív hemodinamikai értékelésre utaltak szívkatéterezés klinikai okokból transthoracalis echokardiográfián és tüdő ultrahangon megy keresztül.
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis echokardiográfia (TTE)
Az ultrahanghullámokat használó transzthoracalis echokardiográfiát a klinikailag javallott invazív hemodinamikai értékelés nyugalmi és terhelési szakaszában végezzük jobb szívkatéterezéssel, hogy további méréseket gyűjtsünk a jobb kamra működéséről.
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő ultrahang
A tüdő ultrahangját, amely hanghullámokat használ a tüdő képeinek előállításához, az extravaszkuláris tüdőfolyadék értékelésére a klinikailag indokolt invazív hemodinamikai értékelés nyugalmi és edzési szakaszában jobb szív katéterezéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívteljesítmény csúcsterhelése
Időkeret: Alapvonal
A maximális terhelési perctérfogatot (L/perc) a direkt Fick-technikával mérjük az invazív hemodinamikai értékelés során, jobb szív katéterezéssel.
Alapvonal
Csúcs edzési oxigénfogyasztás (VO2)
Időkeret: Alapvonal
A VO2 csúcsterhelést (ml/kg/perc) az invazív hemodinamikai értékelés során a jobb szív katéterével végzett lejárt gázanalízis segítségével mérik.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamra funkciója tricuspidalis gyűrűs síkbeli szisztolés vizsgálattal (TAPSE) értékelve
Időkeret: Alapvonal
A TAPSE-t a laterális tricuspidalis gyűrűnek a csúcs felé történő elmozdulásaként (mm-ben) mérjük a szisztolés során, transthoracalis echokardiográfiával mérve az invazív hemodinamikai értékelés során jobb szív katéterezéssel.
Alapvonal
A jobb kamra funkciója a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE)/szisztolés pulmonális artéria nyomás (PASP) arányával értékelve
Időkeret: Alapvonal
A TAPSE/PASP arányt (mm/Hgmm) transzthoracalis echokardiográfiával mérjük az invazív hemodinamikai értékelés során, jobb szív katéterezéssel.
Alapvonal
Extravaszkuláris tüdőfolyadéktartalom (B-vonal pontszám)
Időkeret: Alapvonal
Az extravaszkuláris tüdőfolyadék tartalmát (B-vonal pontszám) tüdő ultrahanggal mérik az invazív hemodinamikai értékelés során, jobb szív katéterezéssel.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Transthoracalis echokardiográfia (TTE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel