Nadciśnienie płucne w chorobie lewego serca
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Porównanie parametrów echokardiograficznych dopplerowskich uzyskanych metodą nieinwazyjną z równoczesnym pomiarem parametrów hemodynamicznych metodą inwazyjną u pacjentów kierowanych do cewnikowania prawego serca
Celem jest porównanie pacjentów z i bez choroby naczyń płucnych o różnym nasileniu na podstawie sygnatur hemodynamicznych, pomiarów echokardiograficznych i USG płuc, w połączeniu z badaniem metabolizmu gazów wydychanych i pobieraniem próbek krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barry Borlaug, MD
- Numer telefonu: (507) 255-4152
- E-mail: Borlaug.Barry@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Circulatory Failure Research Team
- Numer telefonu: (507) 255-2200
- E-mail: Fuenffinger.Annabelle@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Barry Borlaug, MD
-
Kontakt:
- Circulatory Failure Research Team
- Numer telefonu: (507) 255-2200
-
Kontakt:
- Barry Borlaug, MD
- Numer telefonu: (507) 255-4152
- E-mail: Borlaug.Barry@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą lewego serca (LHD), którzy zostali już skierowani na inwazyjną ocenę hemodynamiczną przez cewnikowanie prawego serca z powodów klinicznych w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota, zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani z dowolnego powodu do pracowni cewnikowania serca w celu inwazyjnego cewnikowania prawego serca.
Choroba lewego serca, zdefiniowana jako jedno (lub więcej) z następujących:
- Objawowa HFpEF, zdefiniowana na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych HF (duszność, zmęczenie), prawidłowej EF lewej komory (LV) (≥50% w ciągu 12 miesięcy od włączenia) oraz obiektywnych dowodów HF spełniających co najmniej jedno z następujących kryteriów: Wcześniejsza hospitalizacja w przypadku zdekompensowanej HF leczonej diuretykami dożylnymi; Inwazyjnie potwierdzona HFpEF określona przez ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≥15 mmHg w spoczynku i/lub ≥25 mmHg podczas wysiłku; Rozpoznanie kliniczne HFpEF niespełniające kryteriów i. lub II. ale zweryfikowane z NTproBNP >300 pg/ml w rytmie zatokowym lub >900 pg/ml w AF; Wynik H2FPEF ≥6 lub wynik HFA-PEFF≥5 zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
- Objawowa HFrEF, zdefiniowana przez oznaki i objawy HF (duszność, zmęczenie) i obniżoną EF (<50%).
- Objawowa zastawkowa choroba serca (VHD), definiowana przez objawy przedmiotowe i podmiotowe HF (duszność, zmęczenie) w połączeniu z klinicznie istotną wadą zastawki aortalnej lub mitralnej (niedomykalność i/lub zwężenie).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć pacjenta do poddania się nieinwazyjnemu badaniu echokardiograficznemu lub jeśli echokardiografia w opinii badacza w jakiś sposób zagroziłaby jakości akwizycji danych dla przypadku klinicznego.
- Grupa 1 WSPH Nadciśnienie płucne lub PH (tętnicze nadciśnienie płucne; w tym wrodzona wada serca)
- Grupa 3 PH (hipoksja/PH związane z chorobą płuc)
- Grupa 4 PH (zakrzepowo-zatorowe PH)
- Grupa 5 PH (Różne)
- Klinicznie istotna miąższowa choroba płuc, hipoksemia lub infekcja płuc
- Kardiomiopatia amyloidowa/naciekowa
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja w ciągu 90 dni
- Stosowanie leków specyficznych dla PH
- Zaciskające zapalenie osierdzia
- Niewydolność serca z dużą pojemnością wyjściową
- Hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub większej (AVA < 1,0 cm2, średni gradient > 40 mmHg) lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (MVA < 1,0 cm)
- Niezdolność lub niechęć do ćwiczeń
- Nieodpowiednie okna obrazowania echokardiograficznego
- Niezdolność lub niechęć do współpracy przy wstrzymywaniu oddechu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LHD bez PH
Pacjenci z chorobą lewego serca (LHD) i bez nadciśnienia płucnego (PH; średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) ≤20 mmHg), którzy zostali już skierowani na inwazyjną ocenę hemodynamiczną przez cewnikowanie prawego serca z powodów klinicznych, zostaną poddani echokardiografii przezklatkowej i USG płuc.
|
Echokardiografia przezklatkowa z użyciem fal ultradźwiękowych zostanie przeprowadzona podczas fazy spoczynku i wysiłku wskazanej klinicznie inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca w celu zebrania dodatkowych pomiarów funkcji prawej komory.
Ultrasonografia płuc, która wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów płuc, zostanie wykorzystana do oceny pozanaczyniowego płynu płucnego podczas fazy spoczynku i wysiłku klinicznie wskazanej inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca.
|
|
LHD z izolowanym PVH
Pacjenci z chorobą lewego serca (LHD) i izolowanym żylnym nadciśnieniem płucnym (PVH; średnie ciśnienie PA >20 mmHg i PVR<3 WU), którzy zostali już skierowani na inwazyjną ocenę hemodynamiczną przez cewnikowanie prawego serca z powodów klinicznych, zostaną poddani echokardiografii przezklatkowej i USG płuc .
|
Echokardiografia przezklatkowa z użyciem fal ultradźwiękowych zostanie przeprowadzona podczas fazy spoczynku i wysiłku wskazanej klinicznie inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca w celu zebrania dodatkowych pomiarów funkcji prawej komory.
Ultrasonografia płuc, która wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów płuc, zostanie wykorzystana do oceny pozanaczyniowego płynu płucnego podczas fazy spoczynku i wysiłku klinicznie wskazanej inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca.
|
|
LHD z wazoaktywnym PVD
Pacjenci z chorobą lewego serca (LHD) i wazoaktywną chorobą naczyń płucnych (PVD; średnie ciśnienie PA >20 mmHg i PVR≥3 WU z ≥20% redukcją PVR po wziewnym tlenku azotu), którzy zostali już skierowani na inwazyjną ocenę hemodynamiczną prawego serca cewnikowanych z przyczyn klinicznych zostanie poddana echokardiografii przezklatkowej i USG płuc.
|
Echokardiografia przezklatkowa z użyciem fal ultradźwiękowych zostanie przeprowadzona podczas fazy spoczynku i wysiłku wskazanej klinicznie inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca w celu zebrania dodatkowych pomiarów funkcji prawej komory.
Ultrasonografia płuc, która wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów płuc, zostanie wykorzystana do oceny pozanaczyniowego płynu płucnego podczas fazy spoczynku i wysiłku klinicznie wskazanej inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca.
|
|
LHD ze stałym PVD
Pacjenci z chorobą lewego serca (LHD) i utrwaloną chorobą naczyń płucnych (PVD; średnie ciśnienie PA >20 mmHg, PVR≥3 WU i zmniejszenie PVR o <20% po wziewnym tlenku azotu), którzy zostali już skierowani na inwazyjną ocenę hemodynamiczną przez prawo cewnikowanie serca z przyczyn klinicznych zostanie poddane echokardiografii przezklatkowej i USG płuc.
|
Echokardiografia przezklatkowa z użyciem fal ultradźwiękowych zostanie przeprowadzona podczas fazy spoczynku i wysiłku wskazanej klinicznie inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca w celu zebrania dodatkowych pomiarów funkcji prawej komory.
Ultrasonografia płuc, która wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów płuc, zostanie wykorzystana do oceny pozanaczyniowego płynu płucnego podczas fazy spoczynku i wysiłku klinicznie wskazanej inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy rzut serca podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowy wysiłkowy rzut serca (l/min) będzie mierzony przy użyciu bezpośredniej techniki Ficka podczas inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas ćwiczeń (VO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowe wysiłkowe VO2 (ml/kg/min) będzie mierzone za pomocą analizy gazów wydychanych zebranych podczas inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność prawej komory oceniana za pomocą ruchu skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
TAPSE mierzy się jako przemieszczenie (w mm) bocznego pierścienia trójdzielnego w kierunku wierzchołka podczas skurczu, mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca.
|
Linia bazowa
|
|
Czynność prawej komory oceniana na podstawie stosunku skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) do skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek TAPSE/PASP (mm/mmHg) zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca.
|
Linia bazowa
|
|
Zawartość pozanaczyniowego płynu płucnego (wynik linii B)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozanaczyniowa zawartość płynu płucnego (wynik linii B) zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii płuc podczas inwazyjnej oceny hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca.
|
Linia bazowa
|
|
Obwodowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie żylne obwodowe będzie mierzone za pomocą standardowej linii peryferyjnej kończyny górnej.
Obwodowe ciśnienie żylne (PVP) podano w milimetrach rtęci (MMHG)
|
Linia bazowa
|
|
Prawe ciśnienie tętnicze (RA) w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Prawa ciśnienie w prawym przedsionku (RA) będzie mierzone podczas inwazyjnej oceny hemodynamicznej poprzez cewnikowanie prawego serca.
|
Linia bazowa
|
|
Presje centralne (RA, PA i PCWP) w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Te same ciśnienia mierzone w pozycji leżącej na plecach będą mierzone w pozycji pionowej w podzbiorze pacjentów.
Środki te zostaną uzyskane w spoczynku i podczas ćwiczeń (dla osób otrzymujących to).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Echokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-008263
- 1R01HL162828-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .