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Hipertensión pulmonar en la cardiopatía izquierda

3 de marzo de 2026 actualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Comparación de parámetros ecocardiográficos Doppler obtenidos de forma no invasiva con parámetros hemodinámicos invasivos medidos simultáneamente en pacientes remitidos para cateterismo cardíaco derecho

El objetivo es comparar pacientes con y sin gravedad variable de la enfermedad vascular pulmonar en función de las firmas hemodinámicas, las medidas ecocardiográficas y la ecografía pulmonar, junto con las pruebas metabólicas de gases espirados y muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contacto:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Número de teléfono: (507) 255-2200
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se identificará a los pacientes con enfermedad del corazón izquierdo (LHD) conocida o sospechada que ya se derivaron para una evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo del corazón derecho por razones clínicas en Mayo Clinic en Rochester, MN, y se les abordará para que participen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados al laboratorio de cateterismo cardíaco para cateterismo invasivo del corazón derecho por cualquier motivo.

  • Enfermedad del corazón izquierdo, definida como una (o más) de las siguientes:

    • HFpEF sintomática, definida por signos y síntomas de HF (disnea, fatiga), FE ventricular izquierda (VI) normal (≥50 % dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción) y evidencia objetiva de HF que cumple al menos uno de los siguientes criterios: Hospitalización previa para IC descompensada tratada con diuréticos intravenosos; HFpEF invasivamente verificada definida por presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) de ≥15 mmHg en reposo y/o ≥25 mmHg durante el ejercicio; Diagnóstico clínico de HFpEF que no cumple con los criterios i. o ii. pero verificado con NTproBNP > 300 pg/ml en ritmo sinusal o > 900 pg/ml en FA; Puntuación H2FPEF ≥ 6 o puntuación HFA-PEFF ≥ 5 según las guías actuales.
    • ICFER sintomática, definida por signos y síntomas de IC (disnea, fatiga) y FE reducida (<50%).
    • Enfermedad cardíaca valvular sintomática (VHD), definida por signos y síntomas de IC (disnea, fatiga) junto con enfermedad de la válvula aórtica o mitral clínicamente significativa (regurgitación y/o estenosis).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad del paciente para someterse a una ecocardiografía no invasiva, o si la ecocardiografía, en opinión del investigador, comprometería de alguna manera la calidad de la adquisición de datos para el caso clínico.
  • WSPH Grupo 1 Hipertensión pulmonar o HP (hipertensión arterial pulmonar; incluida la cardiopatía congénita)
  • Grupo 3 PH (hipoxia/HP relacionada con enfermedad pulmonar)
  • Grupo 4 PH (PH tromboembólico)
  • Grupo 5 PH (Varios)
  • Enfermedad pulmonar parenquimatosa clínicamente significativa, hipoxemia o infección pulmonar
  • Miocardiopatía amiloide/infiltrativa
  • Miocarditis aguda
  • Síndrome coronario agudo o revascularización dentro de los 90 días
  • Uso de medicamentos específicos para HP
  • pericarditis constrictiva
  • Insuficiencia cardiaca de alto gasto
  • Hospitalización por IC en los 30 días anteriores
  • Estenosis aórtica severa o mayor (AVA < 1,0 cm2, gradiente medio > 40 mmHg) o mitral severa (MVA < 1,0 cm)
  • Incapacidad o falta de voluntad para hacer ejercicio.
  • Ventanas de imágenes ecocardiográficas inadecuadas
  • Incapacidad o falta de voluntad para cooperar con la contención de la respiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LHD sin PH
Los sujetos con cardiopatía izquierda (LHD) y sin hipertensión pulmonar (HP; presión media de la arteria pulmonar (AP) ≤20 mmHg) que ya son remitidos para una evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo del corazón derecho por razones clínicas se someterán a una ecocardiografía transtorácica y una ecografía pulmonar.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica (ETT)
Se realizará una ecocardiografía transtorácica con ondas de ultrasonido durante las fases de reposo y ejercicio de la evaluación hemodinámica invasiva clínicamente indicada mediante cateterismo del corazón derecho para recopilar mediciones adicionales de la función del ventrículo derecho.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pulmonar
Se utilizará una ecografía pulmonar, que utiliza ondas sonoras para producir imágenes de los pulmones, para evaluar el líquido pulmonar extravascular durante las fases de reposo y ejercicio de la evaluación hemodinámica invasiva clínicamente indicada mediante cateterismo del corazón derecho.
LHD con PVH aislado
Los sujetos con cardiopatía izquierda (LHD) e hipertensión venosa pulmonar aislada (HPV; presión PA media > 20 mmHg y PVR < 3 WU) que ya son remitidos para evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho por razones clínicas se someterán a ecocardiografía transtorácica y ecografía pulmonar .
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica (ETT)
Se realizará una ecocardiografía transtorácica con ondas de ultrasonido durante las fases de reposo y ejercicio de la evaluación hemodinámica invasiva clínicamente indicada mediante cateterismo del corazón derecho para recopilar mediciones adicionales de la función del ventrículo derecho.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pulmonar
Se utilizará una ecografía pulmonar, que utiliza ondas sonoras para producir imágenes de los pulmones, para evaluar el líquido pulmonar extravascular durante las fases de reposo y ejercicio de la evaluación hemodinámica invasiva clínicamente indicada mediante cateterismo del corazón derecho.
LHD con PVD vasoactivo
Sujetos con enfermedad del corazón izquierdo (LHD) y enfermedad vascular pulmonar vasoactiva (PVD; presión PA media> 20 mmHg y PVR ≥ 3 WU con ≥ 20% de reducción en PVR con óxido nítrico inhalado) que ya están referidos para evaluación hemodinámica invasiva por parte del corazón derecho el cateterismo por razones clínicas se someterá a ecocardiografía transtorácica y ecografía pulmonar.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica (ETT)
Se realizará una ecocardiografía transtorácica con ondas de ultrasonido durante las fases de reposo y ejercicio de la evaluación hemodinámica invasiva clínicamente indicada mediante cateterismo del corazón derecho para recopilar mediciones adicionales de la función del ventrículo derecho.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pulmonar
Se utilizará una ecografía pulmonar, que utiliza ondas sonoras para producir imágenes de los pulmones, para evaluar el líquido pulmonar extravascular durante las fases de reposo y ejercicio de la evaluación hemodinámica invasiva clínicamente indicada mediante cateterismo del corazón derecho.
LHD con PVD fijo
Sujetos con enfermedad del corazón izquierdo (LHD) y enfermedad vascular pulmonar fija (PVD; presión PA media> 20 mmHg, PVR ≥ 3 WU y reducción de PVR de <20% con óxido nítrico inhalado) que ya son remitidos para evaluación hemodinámica invasiva por parte del médico derecho. el cateterismo cardíaco por razones clínicas se someterá a ecocardiografía transtorácica y ecografía pulmonar.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica (ETT)
Se realizará una ecocardiografía transtorácica con ondas de ultrasonido durante las fases de reposo y ejercicio de la evaluación hemodinámica invasiva clínicamente indicada mediante cateterismo del corazón derecho para recopilar mediciones adicionales de la función del ventrículo derecho.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pulmonar
Se utilizará una ecografía pulmonar, que utiliza ondas sonoras para producir imágenes de los pulmones, para evaluar el líquido pulmonar extravascular durante las fases de reposo y ejercicio de la evaluación hemodinámica invasiva clínicamente indicada mediante cateterismo del corazón derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco máximo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Base
El gasto cardíaco máximo durante el ejercicio (l/min) se medirá mediante la técnica de Fick directa durante la evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho.
Base
Consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio (VO2)
Periodo de tiempo: Base
El VO2 máximo de ejercicio (ml/kg/min) se medirá mediante el análisis de gases espirados recopilados durante la evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular derecha evaluada por excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: Base
El TAPSE se mide como el desplazamiento (en mm) del anillo tricuspídeo lateral hacia el vértice durante la sístole medido mediante ecocardiografía transtorácica durante la evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho.
Base
Función del ventrículo derecho evaluada por el índice de excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)/presión arterial pulmonar sistólica (PASP)
Periodo de tiempo: Base
La relación TAPSE/PASP (mm/mmHg) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica durante la evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho.
Base
Contenido de líquido pulmonar extravascular (puntuación de línea B)
Periodo de tiempo: Base
El contenido de líquido pulmonar extravascular (puntuación de la línea B) se medirá mediante ecografía pulmonar durante la evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo del corazón derecho.
Base
Presión venosa periférica
Periodo de tiempo: Base
La presión venosa periférica se medirá a través de una línea IV periférica de extremidad superior estándar. La presión venosa periférica (PVP) se informa en milímetros de mercurio (MMHG)
Base
Presión arterial derecha (RA) en posición vertical
Periodo de tiempo: Base
La presión a la auricular derecha (AR) se medirá durante la evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho.
Base
Presiones centrales (RA, PA y PCWP) en posición vertical
Periodo de tiempo: Base
Las mismas presiones que se miden en la posición supina se medirán en posición vertical en un subconjunto de pacientes. Estas medidas se obtendrán en reposo y durante el ejercicio (para aquellos que reciben esto).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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