Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell hypertoni vid vänster hjärtsjukdom

3 mars 2026 uppdaterad av: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Jämförelse av icke-invasivt erhållna ekokardiografiska dopplerparametrar med samtidigt uppmätt invasiv hemodynamik hos patienter som remitterats för kateterisering av höger hjärta

Målet är att jämföra patienter med och utan varierande svårighetsgrad av pulmonell kärlsjukdom baserat på hemodynamiska signaturer, ekokardiografiska mätningar och lungultraljud, i tandem med utgångna gasmetaboliska tester och blodprovstagning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefonnummer: (507) 255-2200
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med känd eller misstänkt vänster hjärtsjukdom (LHD) som redan remitterats för invasiv hemodynamisk bedömning genom kateterisering av höger hjärta av kliniska skäl vid Mayo Clinic i Rochester, MN kommer att identifieras och kontaktas för deltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade till hjärtkateteriseringslaboratoriet för invasiv kateterisering av höger hjärta av någon anledning.

  • Vänster hjärtsjukdom, definierad som en (eller flera) av följande:

    • Symtomatisk HFpEF, definierad av tecken och symtom på HF (dyspné, trötthet), normal vänsterkammar (LV) EF (≥50 % inom 12 månader efter inskrivningen) och objektiva bevis på att HF uppfyller minst ett av följande kriterier: Tidigare sjukhusvistelse för dekompenserad HF behandlad med intravenösa diuretika; Invasivt verifierad HFpEF definierad av pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) på ≥15 mmHg i vila och/eller ≥25 mmHg under träning; Klinisk diagnos av HFpEF som inte uppfyller kriterierna i. eller ii. men verifierad med NTproBNP >300 pg/ml i sinusrytm eller >900 pg/ml i AF; H2FPEF-poäng ≥6 eller HFA-PEFF-poäng≥5 enligt gällande riktlinjer.
    • Symtomatisk HFrEF, definierad av tecken och symtom på HF (dyspné, trötthet) och reducerad EF (<50%).
    • Symtomatisk hjärtklaffsjukdom (VHD), definierad av tecken och symtom på HF (dyspné, trötthet) i kombination med kliniskt signifikant aorta- eller mitralisklaffsjukdom (regurgitation och/eller stenos).

Exklusions kriterier:

  • Patientens oförmåga eller ovilja att genomgå icke-invasiv ekokardiografi, eller om ekokardiografi, enligt utredarens åsikt, på något sätt äventyrar kvaliteten på datainsamlingen för det kliniska fallet.
  • WSPH Group 1 Pulmonell hypertoni eller PH (pulmonell arteriell hypertension; inklusive medfödd hjärtsjukdom)
  • Grupp 3 PH (Hypoxi/Lungsjukdomsrelaterad PH)
  • Grupp 4 PH (tromboembolisk PH)
  • Grupp 5 PH (Övrigt)
  • Kliniskt signifikant parenkymal lungsjukdom, hypoxemi eller lunginfektion
  • Amyloid/infiltrativ kardiomyopati
  • Akut myokardit
  • Akut kranskärlssyndrom eller revaskularisering inom 90 dagar
  • Användning av PH-specifika läkemedel
  • Konstriktiv perikardit
  • Hjärtsvikt med hög effekt
  • HF-sjukhusinläggning inom de föregående 30 dagarna
  • Svår eller större aorta (AVA < 1,0 cm2, medelgradient > 40 mmHg) eller svår mitralisstenos (MVA < 1,0 cm)
  • Oförmåga eller ovilja att träna
  • Otillräckliga ekokardiografiska bildfönster
  • Oförmåga eller ovilja att samarbeta med att hålla andan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LHD utan PH
Försökspersoner med vänster hjärtsjukdom (LHD) och ingen pulmonell hypertoni (PH; medeltryck i lungartären (PA) ≤20 mmHg) som redan remitterats för invasiv hemodynamisk bedömning av höger hjärtkateterisering av kliniska skäl kommer att genomgå transtorakal ekokardiografi och lungultraljud.
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi (TTE)
Transthorax ekokardiografi med hjälp av ultraljudsvågor kommer att utföras under vilo- och träningsfaserna av den kliniskt indikerade invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta för att samla in ytterligare mätningar av höger ventrikulär funktion.
Diagnostiskt test: Lung ultraljud
En lungultraljud, som använder ljudvågor för att producera bilder av lungorna, kommer att användas för att bedöma extravaskulär lungvätska under vilo- och träningsfaserna av den kliniskt indikerade invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.
LHD med isolerad PVH
Försökspersoner med vänster hjärtsjukdom (LHD) och isolerad pulmonell venös hypertension (PVH; genomsnittligt PA-tryck>20 mmHg och PVR <3 WU) som redan remitterats för invasiv hemodynamisk bedömning genom kateterisering av höger hjärta av kliniska skäl kommer att genomgå transtorakal ekokardiografi och lungultraljud .
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi (TTE)
Transthorax ekokardiografi med hjälp av ultraljudsvågor kommer att utföras under vilo- och träningsfaserna av den kliniskt indikerade invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta för att samla in ytterligare mätningar av höger ventrikulär funktion.
Diagnostiskt test: Lung ultraljud
En lungultraljud, som använder ljudvågor för att producera bilder av lungorna, kommer att användas för att bedöma extravaskulär lungvätska under vilo- och träningsfaserna av den kliniskt indikerade invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.
LHD med vasoaktiv PVD
Försökspersoner med vänster hjärtsjukdom (LHD) och vasoaktiv lungkärlsjukdom (PVD; genomsnittligt PA-tryck>20 mmHg och PVR≥3 WU med ≥20 % minskning av PVR med inhalerad kväveoxid) som redan remitterats för invasiv hemodynamisk bedömning av höger hjärta kateterisering av kliniska skäl kommer att genomgå transthorax ekokardiografi och lungultraljud.
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi (TTE)
Transthorax ekokardiografi med hjälp av ultraljudsvågor kommer att utföras under vilo- och träningsfaserna av den kliniskt indikerade invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta för att samla in ytterligare mätningar av höger ventrikulär funktion.
Diagnostiskt test: Lung ultraljud
En lungultraljud, som använder ljudvågor för att producera bilder av lungorna, kommer att användas för att bedöma extravaskulär lungvätska under vilo- och träningsfaserna av den kliniskt indikerade invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.
LHD med fast PVD
Försökspersoner med vänster hjärtsjukdom (LHD) och fixerad pulmonell kärlsjukdom (PVD; genomsnittligt PA-tryck>20 mmHg, PVR≥3 WU och PVR-reduktion på <20 % med inhalerad kväveoxid) som redan remitterats för invasiv hemodynamisk bedömning med höger sida hjärtkateterisering av kliniska skäl kommer att genomgå transthorax ekokardiografi och lungultraljud.
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi (TTE)
Transthorax ekokardiografi med hjälp av ultraljudsvågor kommer att utföras under vilo- och träningsfaserna av den kliniskt indikerade invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta för att samla in ytterligare mätningar av höger ventrikulär funktion.
Diagnostiskt test: Lung ultraljud
En lungultraljud, som använder ljudvågor för att producera bilder av lungorna, kommer att användas för att bedöma extravaskulär lungvätska under vilo- och träningsfaserna av den kliniskt indikerade invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppträning Hjärteffekt
Tidsram: Baslinje
Högsta hjärtminutvolym (L/min) kommer att mätas med den direkta Fick-tekniken under den invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.
Baslinje
Topp syreförbrukning vid träning (VO2)
Tidsram: Baslinje
Toppansträngning VO2 (ml/kg/min) kommer att mätas med hjälp av expired gas-analys som samlas in under den invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger ventrikulär funktion utvärderad av Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsram: Baslinje
TAPSE mäts som förskjutningen (i mm) av den laterala trikuspidalannulus mot apex under systole mätt med transthorax ekokardiografi under den invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.
Baslinje
Höger kammare funktion bedömd av tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE)/systoliskt pulmonellt artärtryck (PASP) förhållande
Tidsram: Baslinje
TAPSE/PASP-förhållandet (mm/mmHg) kommer att mätas med transthorax ekokardiografi under den invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.
Baslinje
Extravaskulärt lungvätskeinnehåll (B-linjepoäng)
Tidsram: Baslinje
Extravaskulärt lungvätskeinnehåll (B-linjepoäng) kommer att mätas med hjälp av lungultraljud under den invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.
Baslinje
Perifert venetryck
Tidsram: Baslinje
Perifert venöstryck kommer att mätas genom en standard övre extremitet perifera IV -linje. Perifert venöstryck (PVP) rapporteras i millimeter av kvicksilver (MMHG)
Baslinje
Höger arteriellt tryck (RA) i upprätt läge
Tidsram: Baslinje
Höger förmaks (RA) -trycket kommer att mätas under den invasiva hemodynamiska bedömningen genom kateterisering av höger hjärta.
Baslinje
Centraltryck (RA, PA och PCWP) i upprätt läge
Tidsram: Baslinje
Samma tryck som mäts i ryggläge kommer att mätas i upprätt läge i en delmängd av patienter. Dessa åtgärder kommer att erhållas i vila och under träning (för de som får detta).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera