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Pulmonale Hypertonie bei Linksherzerkrankungen

3. März 2026 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Vergleich nichtinvasiv ermittelter echokardiographischer Doppler-Parameter mit gleichzeitig gemessener invasiver Hämodynamik bei Patienten, die zur Rechtsherzkatheterisierung überwiesen werden

Das Ziel besteht darin, Patienten mit und ohne unterschiedlich schwere Lungengefäßerkrankung auf der Grundlage hämodynamischer Signaturen, echokardiographischer Messungen und Lungenultraschall zusammen mit Tests des ausgeatmeten Gasstoffwechsels und Blutentnahmen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefonnummer: (507) 255-2200
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter oder vermuteter Linksherzerkrankung (LHD), die bereits aus klinischen Gründen zur invasiven hämodynamischen Beurteilung mittels Rechtsherzkatheterisierung an die Mayo Clinic in Rochester, MN, überwiesen werden, werden identifiziert und zur Teilnahme angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden aus irgendeinem Grund zur invasiven Rechtsherzkatheterisierung an das Herzkatheterlabor überwiesen.

  • Linksherzerkrankung, definiert als eine (oder mehrere) der folgenden Erkrankungen:

    • Symptomatische HFpEF, definiert durch Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Müdigkeit), normale linksventrikuläre (LV) EF (≥ 50 % innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung) und objektiver Nachweis einer Herzinsuffizienz, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Vorheriger Krankenhausaufenthalt bei dekompensierter Herzinsuffizienz, die mit intravenösen Diuretika behandelt wird; Invasiv verifizierter HFpEF, definiert durch einen pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) von ≥15 mmHg in Ruhe und/oder ≥25 mmHg während des Trainings; Klinische Diagnose von HFpEF, die die Kriterien i nicht erfüllt. oder ii. aber verifiziert mit NTproBNP >300 pg/ml im Sinusrhythmus oder >900 pg/ml im Vorhofflimmern; H2FPEF-Score ≥6 oder HFA-PEFF-Score ≥5 gemäß den aktuellen Richtlinien.
    • Symptomatische HFrEF, definiert durch Anzeichen und Symptome von HF (Dyspnoe, Müdigkeit) und reduzierter EF (<50 %).
    • Symptomatische Herzklappenerkrankung (VHD), definiert durch Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Müdigkeit) in Verbindung mit einer klinisch signifikanten Aorten- oder Mitralklappenerkrankung (Regurgitation und/oder Stenose).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, sich einer nichtinvasiven Echokardiographie zu unterziehen, oder ob die Echokardiographie nach Ansicht des Prüfarztes die Qualität der Datenerfassung für den klinischen Fall irgendwie beeinträchtigen würde.
  • WSPH-Gruppe 1 Pulmonale Hypertonie oder PH (pulmonale arterielle Hypertonie; einschließlich angeborener Herzfehler)
  • Gruppe 3 PH (Hypoxie/Lungenkrankheitsbedingte PH)
  • Gruppe 4 PH (Thromboembolischer PH)
  • Gruppe 5 PH (Verschiedenes)
  • Klinisch signifikante parenchymale Lungenerkrankung, Hypoxämie oder Lungeninfektion
  • Amyloid/infiltrative Kardiomyopathie
  • Akute Myokarditis
  • Akutes Koronarsyndrom oder Revaskularisation innerhalb von 90 Tagen
  • Verwendung PH-spezifischer Medikamente
  • Konstriktive Perikarditis
  • Herzinsuffizienz mit hoher Leistung
  • HF-Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwere oder größere Aortenstenose (AVA < 1,0 cm2, mittlerer Gradient > 40 mmHg) oder schwere Mitralstenose (MVA < 1,0 cm).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Sport zu treiben
  • Unzureichende echokardiographische Bildgebungsfenster
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, beim Anhalten des Atems zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Linkslenker ohne PH
Patienten mit Linksherzerkrankung (LHD) und keiner pulmonalen Hypertonie (PH; mittlerer Pulmonalarteriendruck (PA) ≤ 20 mmHg), die aus klinischen Gründen bereits zur invasiven hämodynamischen Beurteilung mittels Rechtsherzkatheterisierung überwiesen werden, werden einer transthorakalen Echokardiographie und einem Lungenultraschall unterzogen.
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Während der Ruhe- und Belastungsphasen der klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Beurteilung mittels Rechtsherzkatheterisierung wird eine transthorakale Echokardiographie mit Ultraschallwellen durchgeführt, um zusätzliche Messungen der rechtsventrikulären Funktion zu erfassen.
Diagnosetest: Lungenultraschall
Zur Beurteilung der extravaskulären Lungenflüssigkeit während der Ruhe- und Belastungsphasen der klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Beurteilung durch Rechtsherzkatheterisierung wird ein Lungenultraschall verwendet, bei dem Schallwellen zur Erstellung von Bildern der Lunge verwendet werden.
Linkslenker mit isoliertem PVH
Patienten mit Linksherzerkrankung (LHD) und isolierter pulmonalvenöser Hypertonie (PVH; mittlerer PA-Druck > 20 mmHg und PVR <3 WU), die aus klinischen Gründen bereits zur invasiven hämodynamischen Beurteilung mittels Rechtsherzkatheterisierung überwiesen werden, werden einer transthorakalen Echokardiographie und Lungenultraschall unterzogen .
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Während der Ruhe- und Belastungsphasen der klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Beurteilung mittels Rechtsherzkatheterisierung wird eine transthorakale Echokardiographie mit Ultraschallwellen durchgeführt, um zusätzliche Messungen der rechtsventrikulären Funktion zu erfassen.
Diagnosetest: Lungenultraschall
Zur Beurteilung der extravaskulären Lungenflüssigkeit während der Ruhe- und Belastungsphasen der klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Beurteilung durch Rechtsherzkatheterisierung wird ein Lungenultraschall verwendet, bei dem Schallwellen zur Erstellung von Bildern der Lunge verwendet werden.
LHD mit vasoaktivem PVD
Patienten mit Linksherzerkrankung (LHD) und vasoaktiver pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD; mittlerer PA-Druck > 20 mmHg und PVR ≥ 3 WU mit ≥ 20 % Reduktion der PVR bei inhaliertem Stickoxid), die bereits zur invasiven hämodynamischen Beurteilung durch das rechte Herz überwiesen werden Bei einer Katheterisierung aus klinischen Gründen wird eine transthorakale Echokardiographie und ein Lungenultraschall durchgeführt.
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Während der Ruhe- und Belastungsphasen der klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Beurteilung mittels Rechtsherzkatheterisierung wird eine transthorakale Echokardiographie mit Ultraschallwellen durchgeführt, um zusätzliche Messungen der rechtsventrikulären Funktion zu erfassen.
Diagnosetest: Lungenultraschall
Zur Beurteilung der extravaskulären Lungenflüssigkeit während der Ruhe- und Belastungsphasen der klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Beurteilung durch Rechtsherzkatheterisierung wird ein Lungenultraschall verwendet, bei dem Schallwellen zur Erstellung von Bildern der Lunge verwendet werden.
Linkslenker mit fester PVD-Beschichtung
Patienten mit Linksherzerkrankung (LHD) und fester pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD; mittlerer PA-Druck > 20 mmHg, PVR ≥ 3 WU und PVR-Reduktion von < 20 % bei inhaliertem Stickoxid), die bereits von Rechts wegen zur invasiven hämodynamischen Beurteilung überwiesen werden Eine Herzkatheterisierung aus klinischen Gründen wird einer transthorakalen Echokardiographie und einem Lungenultraschall unterzogen.
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Während der Ruhe- und Belastungsphasen der klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Beurteilung mittels Rechtsherzkatheterisierung wird eine transthorakale Echokardiographie mit Ultraschallwellen durchgeführt, um zusätzliche Messungen der rechtsventrikulären Funktion zu erfassen.
Diagnosetest: Lungenultraschall
Zur Beurteilung der extravaskulären Lungenflüssigkeit während der Ruhe- und Belastungsphasen der klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Beurteilung durch Rechtsherzkatheterisierung wird ein Lungenultraschall verwendet, bei dem Schallwellen zur Erstellung von Bildern der Lunge verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenleistung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Grundlinie
Das maximale Herzzeitvolumen bei körperlicher Betätigung (L/min) wird mit der direkten Fick-Technik während der invasiven hämodynamischen Beurteilung durch Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Grundlinie
Spitzensauerstoffverbrauch beim Training (VO2)
Zeitfenster: Grundlinie
Der maximale VO2-Wert bei körperlicher Betätigung (ml/kg/min) wird mithilfe einer Analyse der ausgeatmeten Gase gemessen, die während der invasiven hämodynamischen Beurteilung durch Rechtsherzkatheterisierung gesammelt wurde.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Funktion, beurteilt durch Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Zeitfenster: Grundlinie
TAPSE wird als Verschiebung (in mm) des lateralen Trikuspidalrings in Richtung Spitze während der Systole gemessen, gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie während der invasiven hämodynamischen Beurteilung durch Rechtsherzkatheterisierung.
Grundlinie
Die rechtsventrikuläre Funktion wird anhand des Verhältnisses zwischen systolischer Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) und systolischem Lungenarteriendruck (PASP) beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Das TAPSE/PASP-Verhältnis (mm/mmHg) wird mittels transthorakaler Echokardiographie während der invasiven hämodynamischen Beurteilung durch Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Grundlinie
Extravaskulärer Lungenflüssigkeitsgehalt (B-Linien-Score)
Zeitfenster: Grundlinie
Der extravaskuläre Lungenflüssigkeitsgehalt (B-Linien-Score) wird während der invasiven hämodynamischen Beurteilung mittels Rechtsherzkatheterisierung mittels Lungenultraschall gemessen.
Grundlinie
Peripherer venöser Druck
Zeitfenster: Grundlinie
Der periphere venöse Druck wird durch eine Standard -IV -Linie der oberen Extremität gemessen. Peripherer Venendruck (PVP) wird in Millimetern von Quecksilber (MMHG) angegeben
Grundlinie
Rechter arterieller Druck (RA) in der aufrechten Position
Zeitfenster: Grundlinie
Der rechte Druck (RA) wird während der invasiven hämodynamischen Bewertung durch die rechte Herzkatheterisierung gemessen.
Grundlinie
Zentraldrücke (RA, PA und PCWP) in der aufrechten Position
Zeitfenster: Grundlinie
Die gleichen Drücke, die in der Rückenlage gemessen werden, werden in einer Untergruppe von Patienten in der aufrechten Position gemessen. Diese Maßnahmen werden in Ruhe und während des Trainings (für diejenigen, die dies erhalten) erhalten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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