Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale hypertensie bij linker hartziekte

3 maart 2026 bijgewerkt door: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Vergelijking van niet-invasief verkregen echocardiografische Doppler-parameters met gelijktijdig gemeten invasieve hemodynamica bij patiënten die zijn doorverwezen voor katheterisatie van het rechterhart

Het doel is om patiënten met en zonder variërende ernst van pulmonale vasculaire aandoeningen te vergelijken op basis van hemodynamische kenmerken, echocardiografische metingen en longechografie, in combinatie met uitgeademde gasmetabole testen en bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contact:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefoonnummer: (507) 255-2200
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende of vermoede linkerhartziekte (LHD) die om klinische redenen al zijn doorverwezen voor invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie bij de Mayo Clinic in Rochester, MN, zullen worden geïdentificeerd en benaderd voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen om welke reden dan ook naar het hartkatheterisatielaboratorium voor invasieve rechterhartkatheterisatie.

  • Linkerhartziekte, gedefinieerd als een (of meer) van de volgende:

    • Symptomatische HFpEF, gedefinieerd door tekenen en symptomen van HF (kortademigheid, vermoeidheid), normale linkerventrikel (LV) EF (≥50% binnen 12 maanden na inschrijving) en objectief bewijs van HF dat voldoet aan ten minste één van de volgende criteria: Voorafgaande ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF behandeld met intraveneuze diuretica; Invasief geverifieerde HFpEF gedefinieerd door pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) van ≥15 mmHg in rust en/of ≥25 mmHg tijdens inspanning; Klinische diagnose van HFpEF dat niet voldoet aan criteria i. of ii. maar geverifieerd met NTproBNP>300 pg/ml in sinusritme of >900 pg/ml in AF; H2FPEF-score ≥6 of HFA-PEFF-score≥5 volgens de huidige richtlijnen.
    • Symptomatische HFrEF, gedefinieerd door gedefinieerd door tekenen en symptomen van HF (kortademigheid, vermoeidheid) en verminderde EF (<50%).
    • Symptomatische hartklepaandoening (VHD), gedefinieerd door tekenen en symptomen van HF (kortademigheid, vermoeidheid) in combinatie met klinisch significante aorta- of mitralisklepaandoening (regurgitatie en/of stenose).

Uitsluitingscriteria:

  • Het onvermogen of de onwil van de patiënt om niet-invasieve echocardiografie te ondergaan, of als echocardiografie, naar de mening van de onderzoeker, op de een of andere manier de kwaliteit van de gegevensverzameling voor de klinische casus in gevaar zou brengen.
  • WSPH Groep 1 Pulmonale hypertensie of PH (Pulmonale arteriële hypertensie; inclusief aangeboren hartafwijkingen)
  • Groep 3 PH (hypoxie/longziekte-gerelateerde PH)
  • Groep 4 PH (trombo-embolische PH)
  • Groep 5 PH (Diversen)
  • Klinisch significante parenchymale longziekte, hypoxemie of longinfectie
  • Amyloïde/infiltratieve cardiomyopathie
  • Acute myocarditis
  • Acuut coronair syndroom of revascularisatie binnen 90 dagen
  • Gebruik van PH-specifieke medicijnen
  • Constrictieve pericarditis
  • High output hartfalen
  • HF ziekenhuisopname binnen de voorgaande 30 dagen
  • Ernstige of grotere aorta (AVA < 1,0 cm2, gemiddelde gradiënt > 40 mmHg) of ernstige mitralisstenose (MVA < 1,0 cm)
  • Onvermogen of onwil om te oefenen
  • Ontoereikende echocardiografische beeldvormingsvensters
  • Onvermogen of onwil om samen te werken met adem inhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LHD zonder PH
Proefpersonen met linker hartziekte (LHD) en geen pulmonale hypertensie (PH; gemiddelde pulmonale arterie (PA) druk ≤20 mmHg) die om klinische redenen al zijn doorverwezen voor invasieve hemodynamische beoordeling door middel van rechterhartkatheterisatie, zullen transthoracale echocardiografie en longechografie ondergaan.
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie (TTE)
Transthoracale echocardiografie met behulp van ultrasone golven zal worden uitgevoerd tijdens de rust- en inspanningsfasen van de klinisch geïndiceerde invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie om aanvullende metingen van de rechterventrikelfunctie te verzamelen.
Diagnostische toets: Long echografie
Een longechografie, die geluidsgolven gebruikt om beelden van de longen te produceren, zal worden gebruikt om extravasculair longvocht te beoordelen tijdens de rust- en inspanningsfasen van de klinisch geïndiceerde invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie.
LHD met geïsoleerde PVH
Proefpersonen met linkerhartziekte (LHD) en geïsoleerde pulmonale veneuze hypertensie (PVH; gemiddelde PA-druk>20 mmHg en PVR<3 WU) die om klinische redenen al zijn doorverwezen voor invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie, zullen transthoracale echocardiografie en longechografie ondergaan .
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie (TTE)
Transthoracale echocardiografie met behulp van ultrasone golven zal worden uitgevoerd tijdens de rust- en inspanningsfasen van de klinisch geïndiceerde invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie om aanvullende metingen van de rechterventrikelfunctie te verzamelen.
Diagnostische toets: Long echografie
Een longechografie, die geluidsgolven gebruikt om beelden van de longen te produceren, zal worden gebruikt om extravasculair longvocht te beoordelen tijdens de rust- en inspanningsfasen van de klinisch geïndiceerde invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie.
LHD met vasoactieve PVD
Proefpersonen met linkerhartziekte (LHD) en vasoactieve pulmonale vasculaire ziekte (PVD; gemiddelde PA-druk>20 mmHg en PVR≥3 WU met ≥20% vermindering van PVR met geïnhaleerd stikstofmonoxide) die al zijn doorverwezen voor invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhart katheterisatie om klinische redenen zal transthoracale echocardiografie en longechografie ondergaan.
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie (TTE)
Transthoracale echocardiografie met behulp van ultrasone golven zal worden uitgevoerd tijdens de rust- en inspanningsfasen van de klinisch geïndiceerde invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie om aanvullende metingen van de rechterventrikelfunctie te verzamelen.
Diagnostische toets: Long echografie
Een longechografie, die geluidsgolven gebruikt om beelden van de longen te produceren, zal worden gebruikt om extravasculair longvocht te beoordelen tijdens de rust- en inspanningsfasen van de klinisch geïndiceerde invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie.
LHD met vaste PVD
Proefpersonen met linkerhartziekte (LHD) en gefixeerde pulmonale vasculaire ziekte (PVD; gemiddelde PA-druk>20 mmHg, PVR≥3 WU en PVR-reductie van <20% met geïnhaleerd stikstofmonoxide) die al door rechts zijn verwezen voor invasieve hemodynamische beoordeling hartkatheterisatie om klinische redenen zal transthoracale echocardiografie en longechografie ondergaan.
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie (TTE)
Transthoracale echocardiografie met behulp van ultrasone golven zal worden uitgevoerd tijdens de rust- en inspanningsfasen van de klinisch geïndiceerde invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie om aanvullende metingen van de rechterventrikelfunctie te verzamelen.
Diagnostische toets: Long echografie
Een longechografie, die geluidsgolven gebruikt om beelden van de longen te produceren, zal worden gebruikt om extravasculair longvocht te beoordelen tijdens de rust- en inspanningsfasen van de klinisch geïndiceerde invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek inspanning cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn
Piek inspanningshartminuutvolume (L/min) zal worden gemeten met behulp van de directe Fick-techniek tijdens de invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie.
Basislijn
Piek Zuurstofverbruik tijdens inspanning (VO2)
Tijdsspanne: Basislijn
Piek inspanning VO2 (ml/kg/min) zal worden gemeten met behulp van uitgeademde gasanalyse die is verzameld tijdens de invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie beoordeeld door Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tijdsspanne: Basislijn
TAPSE wordt gemeten als de verplaatsing (in mm) van de laterale tricuspidalisring naar de apex tijdens systole, gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie tijdens de invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie.
Basislijn
Rechterventrikelfunctie beoordeeld aan de hand van de tricuspide ringvormige systolische excursie (TAPSE)/systolische pulmonale arteriële druk (PASP)-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
De TAPSE/PASP-ratio (mm/mmHg) wordt gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie tijdens de invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie.
Basislijn
Extravasculair longvochtgehalte (B-lijnscore)
Tijdsspanne: Basislijn
Het extravasculaire longvochtgehalte (B-lijnscore) zal worden gemeten met behulp van echografie van de longen tijdens de invasieve hemodynamische beoordeling door rechterhartkatheterisatie.
Basislijn
Perifere veneuze druk
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Perifere veneuze druk zal worden gemeten door een standaard perifere IV -lijn van de bovenste extremiteit. Perifere veneuze druk (PVP) wordt gerapporteerd in millimeters van kwik (MMHG)
Uitsteeksel
Rechts arteriële druk (RA) in rechtopstaande positie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Rechte atriale (RA) druk zal worden gemeten tijdens de invasieve hemodynamische beoordeling door rechter hartkatheterisatie.
Uitsteeksel
Centrale druk (RA, PA en PCWP) in de rechtopstaande positie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Dezelfde druk die in rugligging wordt gemeten, wordt in een rechtopstaande positie in een subset van patiënten gemeten. Deze maatregelen zullen worden verkregen in rust en tijdens het sporten (voor degenen die dit ontvangen).
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren