Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hipertensão Pulmonar na Cardiopatia Esquerda

3 de março de 2026 atualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Comparação de parâmetros Doppler ecocardiográficos obtidos de forma não invasiva com hemodinâmica invasiva medida simultaneamente em pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco direito

O objetivo é comparar pacientes com e sem gravidade variável da doença vascular pulmonar com base em assinaturas hemodinâmicas, medidas ecocardiográficas e ultrassonografia pulmonar, em conjunto com testes metabólicos de gases expirados e amostragem de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contato:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Número de telefone: (507) 255-2200
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Doença Cardíaca Esquerda (LHD) conhecida ou suspeita que já foram encaminhados para avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito por motivos clínicos na Mayo Clinic em Rochester, MN serão identificados e abordados para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados ao laboratório de cateterismo cardíaco para cateterismo cardíaco direito invasivo por qualquer motivo.

  • Doença cardíaca esquerda, definida como um (ou mais) dos seguintes:

    • ICFEP sintomática, definida por sinais e sintomas de IC (dispneia, fadiga), FE ventricular esquerda (VE) normal (≥50% dentro de 12 meses após a inscrição) e evidência objetiva de IC preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios: Hospitalização prévia para IC descompensada tratada com diuréticos intravenosos; ICFEP verificada de forma invasiva definida pela pressão capilar pulmonar (PCWP) de ≥15 mmHg em repouso e/ou ≥25 mmHg durante o exercício; Diagnóstico clínico de ICFEP que não preenche os critérios i. ou ii. mas verificado com NTproBNP>300 pg/ml em ritmo sinusal ou >900 pg/ml em FA; Pontuação H2FPEF ≥6 ou pontuação HFA-PEFF≥5 de acordo com as diretrizes atuais.
    • ICFEr sintomática, definida por sinais e sintomas de IC (dispneia, fadiga) e redução da FE (<50%).
    • Doença cardíaca valvular sintomática (VHD), definida por sinais e sintomas de IC (dispneia, fadiga) em conjunto com doença valvular aórtica ou mitral clinicamente significativa (regurgitação e/ou estenose).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou relutância do paciente em realizar ecocardiograma não invasivo, ou se o ecocardiograma, na opinião do investigador, de alguma forma comprometeria a qualidade da aquisição de dados para o caso clínico.
  • WSPH Grupo 1 Hipertensão pulmonar ou HP (hipertensão arterial pulmonar; incluindo doença cardíaca congênita)
  • Grupo 3 HP (hipóxia/HP relacionada à doença pulmonar)
  • Grupo 4 PH (PH Tromboembólica)
  • Grupo 5 PH (Diversos)
  • Doença pulmonar parenquimatosa clinicamente significativa, hipoxemia ou infecção pulmonar
  • Cardiomiopatia amilóide/infiltrativa
  • Miocardite Aguda
  • Síndrome coronariana aguda ou revascularização em 90 dias
  • Uso de medicamentos específicos para HP
  • Pericardite constritiva
  • Insuficiência cardíaca de alto débito
  • Hospitalização por IC nos últimos 30 dias
  • Estenose grave ou maior aórtica (AVA < 1,0 cm2, Gradiente médio > 40 mmHg) ou mitral grave (MVA < 1,0 cm)
  • Incapacidade ou falta de vontade de se exercitar
  • Janelas de imagem ecocardiográfica inadequadas
  • Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com a retenção da respiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LHD sem PH
Indivíduos com Doença do Coração Esquerdo (LHD) e sem Hipertensão Pulmonar (HP; pressão média da artéria pulmonar (PA) ≤ 20 mmHg) que já são encaminhados para avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito por motivos clínicos serão submetidos a ecocardiografia transtorácica e ultrassonografia pulmonar.
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (ETT)
A ecocardiografia transtorácica usando ondas de ultrassom será realizada durante as fases de repouso e exercício da avaliação hemodinâmica invasiva clinicamente indicada por cateterismo cardíaco direito para obter medições adicionais da função ventricular direita.
Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar
Uma ultrassonografia pulmonar, que usa ondas sonoras para produzir imagens dos pulmões, será usada para avaliar o líquido pulmonar extravascular durante as fases de repouso e exercício da avaliação hemodinâmica invasiva clinicamente indicada por cateterismo cardíaco direito.
LHD com PVH isolado
Indivíduos com Doença do Coração Esquerdo (LHD) e Hipertensão Venosa Pulmonar (PVH; pressão PA média>20 mmHg e RVP<3 WU) que já são encaminhados para avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito por motivos clínicos serão submetidos a ecocardiografia transtorácica e ultrassonografia pulmonar .
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (ETT)
A ecocardiografia transtorácica usando ondas de ultrassom será realizada durante as fases de repouso e exercício da avaliação hemodinâmica invasiva clinicamente indicada por cateterismo cardíaco direito para obter medições adicionais da função ventricular direita.
Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar
Uma ultrassonografia pulmonar, que usa ondas sonoras para produzir imagens dos pulmões, será usada para avaliar o líquido pulmonar extravascular durante as fases de repouso e exercício da avaliação hemodinâmica invasiva clinicamente indicada por cateterismo cardíaco direito.
LHD com PVD vasoativo
Indivíduos com Doença do Coração Esquerdo (DCE) e Doença Vascular Pulmonar Vasoativa (PVD; pressão PA média>20 mmHg e RVP≥3 WU com redução ≥20% na RVP com óxido nítrico inalatório) que já são encaminhados para avaliação hemodinâmica invasiva pelo coração direito cateterismo por motivos clínicos serão submetidos a ecocardiografia transtorácica e ultrassonografia pulmonar.
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (ETT)
A ecocardiografia transtorácica usando ondas de ultrassom será realizada durante as fases de repouso e exercício da avaliação hemodinâmica invasiva clinicamente indicada por cateterismo cardíaco direito para obter medições adicionais da função ventricular direita.
Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar
Uma ultrassonografia pulmonar, que usa ondas sonoras para produzir imagens dos pulmões, será usada para avaliar o líquido pulmonar extravascular durante as fases de repouso e exercício da avaliação hemodinâmica invasiva clinicamente indicada por cateterismo cardíaco direito.
LHD com PVD fixo
Indivíduos com Doença do Coração Esquerdo (DCE) e Doença Vascular Pulmonar fixa (PVD; pressão PA média>20 mmHg, RVP≥3 WU e redução de RVP <20% com óxido nítrico inalatório) que já são encaminhados para avaliação hemodinâmica invasiva pelo direito cateterismo cardíaco por motivos clínicos serão submetidos a ecocardiografia transtorácica e ultrassonografia pulmonar.
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (ETT)
A ecocardiografia transtorácica usando ondas de ultrassom será realizada durante as fases de repouso e exercício da avaliação hemodinâmica invasiva clinicamente indicada por cateterismo cardíaco direito para obter medições adicionais da função ventricular direita.
Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar
Uma ultrassonografia pulmonar, que usa ondas sonoras para produzir imagens dos pulmões, será usada para avaliar o líquido pulmonar extravascular durante as fases de repouso e exercício da avaliação hemodinâmica invasiva clinicamente indicada por cateterismo cardíaco direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito Cardíaco Máximo de Exercício
Prazo: Linha de base
O débito cardíaco máximo de exercício (L/min) será medido usando a técnica de Fick direta durante a avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito.
Linha de base
Consumo máximo de oxigênio no exercício (VO2)
Prazo: Linha de base
O VO2 máximo de exercício (ml/kg/min) será medido por meio da análise dos gases expirados coletados durante a avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Ventricular Direita avaliada por Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE)
Prazo: Linha de base
TAPSE é medido como o deslocamento (em mm) do anel tricúspide lateral em direção ao ápice durante a sístole medido por ecocardiografia transtorácica durante a avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito.
Linha de base
Função ventricular direita avaliada pela razão excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)/pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP)
Prazo: Linha de base
A relação TAPSE/PSAP (mm/mmHg) será medida por ecocardiografia transtorácica durante a avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito.
Linha de base
Conteúdo de fluido pulmonar extravascular (pontuação da linha B)
Prazo: Linha de base
O conteúdo de fluido pulmonar extravascular (pontuação da linha B) será medido usando ultrassonografia pulmonar durante a avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito.
Linha de base
Pressão venosa periférica
Prazo: Linha de base
A pressão venosa periférica será medida através de uma linha IV periférica da extremidade superior padrão. A pressão venosa periférica (PVP) é relatada em milímetros de mercúrio (MMHG)
Linha de base
Pressão arterial direita (RA) na posição vertical
Prazo: Linha de base
A pressão atrial direita (AR) será medida durante a avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo do coração direito.
Linha de base
Pressões centrais (RA, PA e PCWP) na posição vertical
Prazo: Linha de base
As mesmas pressões medidas na posição supina serão medidas na posição vertical em um subconjunto de pacientes. Essas medidas serão obtidas em repouso e durante o exercício (para quem recebe isso).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever