Легочная гипертензия при поражении левых отделов сердца
3 марта 2026 г. обновлено: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Сравнение неинвазивно полученных параметров эхокардиографической допплерографии с одновременно измеренной инвазивной гемодинамикой у пациентов, направленных на катетеризацию правых отделов сердца
Цель состоит в том, чтобы сравнить пациентов с легочными сосудистыми заболеваниями различной степени тяжести и без них на основе гемодинамических характеристик, эхокардиографических показателей и ультразвукового исследования легких в сочетании с метаболическим тестированием выдыхаемого газа и забором крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barry Borlaug, MD
- Номер телефона: (507) 255-4152
- Электронная почта: Borlaug.Barry@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Circulatory Failure Research Team
- Номер телефона: (507) 255-2200
- Электронная почта: Fuenffinger.Annabelle@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- Barry Borlaug, MD
-
Контакт:
- Circulatory Failure Research Team
- Номер телефона: (507) 255-2200
-
Контакт:
- Barry Borlaug, MD
- Номер телефона: (507) 255-4152
- Электронная почта: Borlaug.Barry@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с известным или подозреваемым заболеванием левых отделов сердца (LHD), которые уже направлены на инвазивную гемодинамическую оценку путем катетеризации правых отделов сердца по клиническим причинам в клинике Mayo в Рочестере, штат Миннесота, будут определены и предложены для участия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обращались в лабораторию катетеризации сердца для инвазивной катетеризации правых отделов сердца по любой причине.
Болезнь левых отделов сердца, определяемая как один (или более) из следующего:
- Симптоматическая HFpEF, определяемая признаками и симптомами СН (одышка, утомляемость), нормальной ФВ левого желудочка (ЛЖ) (≥50% в течение 12 месяцев после включения в исследование) и объективными признаками СН, отвечающей по крайней мере одному из следующих критериев: Предыдущая госпитализация при декомпенсированной СН лечили диуретиками внутривенно; Инвазивно верифицированная HFpEF, определяемая по давлению заклинивания легочных капилляров (PCWP) ≥15 мм рт.ст. в покое и/или ≥25 мм рт.ст. при физической нагрузке; Клинический диагноз HFpEF, который не соответствует критериям i. или II. но подтвержден при NTproBNP >300 пг/мл при синусовом ритме или >900 пг/мл при ФП; Оценка H2FPEF ≥6 или оценка HFA-PEFF ≥5 в соответствии с текущими рекомендациями.
- Симптоматическая СН-нФВ, определяемая определяемыми признаками и симптомами СН (одышка, утомляемость) и снижением ФВ (<50%).
- Симптоматическая болезнь клапанов сердца (ПКС), определяемая признаками и симптомами СН (одышка, утомляемость) в сочетании с клинически значимым поражением аортального или митрального клапана (регургитация и/или стеноз).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание пациента пройти неинвазивную эхокардиографию, или если эхокардиография, по мнению исследователя, каким-либо образом ухудшит качество сбора данных для клинического случая.
- WSPH Группа 1 Легочная гипертензия или ЛГ (легочная артериальная гипертензия, включая врожденный порок сердца)
- Группа 3 ЛГ (гипоксия/ЛГ, связанная с заболеванием легких)
- Группа 4 ЛГ (тромбоэмболическая ЛГ)
- Группа 5 РН (Разное)
- Клинически значимое паренхиматозное заболевание легких, гипоксемия или легочная инфекция
- Амилоидная/инфильтративная кардиомиопатия
- Острый миокардит
- Острый коронарный синдром или реваскуляризация в течение 90 дней
- Использование специфических ЛГ-препаратов
- Констриктивный перикардит
- Сердечная недостаточность с высоким выбросом
- Госпитализация по поводу СН в течение предшествующих 30 дней
- Тяжелый или большой аортальный (AVA < 1,0 см2, средний градиент > 40 мм рт. ст.) или тяжелый митральный (MVA < 1,0 см) стеноз
- Неспособность или нежелание заниматься спортом
- Неадекватные окна эхокардиографической визуализации
- Неспособность или нежелание сотрудничать с задержкой дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LHD без PH
Субъектам с заболеванием левых отделов сердца (ЛБС) и без легочной гипертензии (ЛГ; среднее давление в легочной артерии (ЛА) ≤20 мм рт.ст.), которые уже направлены на инвазивную оценку гемодинамики путем катетеризации правых отделов сердца по клиническим показаниям, будет проведена трансторакальная эхокардиография и УЗИ легких.
|
Трансторакальная эхокардиография с использованием ультразвуковых волн будет проводиться во время фазы покоя и фазы нагрузки клинически показанной инвазивной гемодинамической оценки путем катетеризации правых отделов сердца для получения дополнительных показателей функции правого желудочка.
Ультразвуковое исследование легких, которое использует звуковые волны для получения изображения легких, будет использоваться для оценки внесосудистой жидкости в легких во время фазы отдыха и нагрузки клинически показанной инвазивной гемодинамической оценки путем катетеризации правых отделов сердца.
|
|
LHD с изолированным ПВХ
Субъектам с заболеванием левых отделов сердца (ЛБС) и изолированной легочной венозной гипертензией (ЛВГ; среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст. и ЛСС < 3 ВУ), которые уже направлены на инвазивную гемодинамическую оценку путем катетеризации правых отделов сердца по клиническим показаниям, будет проведена трансторакальная эхокардиография и ультразвуковое исследование легких. .
|
Трансторакальная эхокардиография с использованием ультразвуковых волн будет проводиться во время фазы покоя и фазы нагрузки клинически показанной инвазивной гемодинамической оценки путем катетеризации правых отделов сердца для получения дополнительных показателей функции правого желудочка.
Ультразвуковое исследование легких, которое использует звуковые волны для получения изображения легких, будет использоваться для оценки внесосудистой жидкости в легких во время фазы отдыха и нагрузки клинически показанной инвазивной гемодинамической оценки путем катетеризации правых отделов сердца.
|
|
LHD с вазоактивным PVD
Субъекты с болезнью левых отделов сердца (LHD) и вазоактивным заболеванием легочных сосудов (PVD; среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт.ст. и PVR ≥3 WU со снижением PVR на ≥20% при вдыхании оксида азота), которые уже направлены на инвазивную гемодинамическую оценку правых отделов сердца катетеризации по клиническим показаниям будет проведена трансторакальная эхокардиография и УЗИ легких.
|
Трансторакальная эхокардиография с использованием ультразвуковых волн будет проводиться во время фазы покоя и фазы нагрузки клинически показанной инвазивной гемодинамической оценки путем катетеризации правых отделов сердца для получения дополнительных показателей функции правого желудочка.
Ультразвуковое исследование легких, которое использует звуковые волны для получения изображения легких, будет использоваться для оценки внесосудистой жидкости в легких во время фазы отдыха и нагрузки клинически показанной инвазивной гемодинамической оценки путем катетеризации правых отделов сердца.
|
|
LHD с фиксированным PVD
Субъекты с болезнью левых отделов сердца (LHD) и фиксированным заболеванием легочных сосудов (PVD; среднее легочное давление> 20 мм рт. ст., PVR ≥ 3 WU и снижение PVR <20% при вдыхании оксида азота), которые уже направлены для инвазивной гемодинамической оценки справа при катетеризации сердца по клиническим показаниям будет проведена трансторакальная эхокардиография и УЗИ легких.
|
Трансторакальная эхокардиография с использованием ультразвуковых волн будет проводиться во время фазы покоя и фазы нагрузки клинически показанной инвазивной гемодинамической оценки путем катетеризации правых отделов сердца для получения дополнительных показателей функции правого желудочка.
Ультразвуковое исследование легких, которое использует звуковые волны для получения изображения легких, будет использоваться для оценки внесосудистой жидкости в легких во время фазы отдыха и нагрузки клинически показанной инвазивной гемодинамической оценки путем катетеризации правых отделов сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый сердечный выброс при физической нагрузке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковый сердечный выброс при нагрузке (л/мин) будет измеряться с использованием прямого метода Фика во время инвазивной оценки гемодинамики путем катетеризации правых отделов сердца.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковое потребление кислорода при физической нагрузке (VO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковое значение VO2 при физической нагрузке (мл/кг/мин) будет измеряться с помощью анализа выдыхаемого газа, собранного во время инвазивной гемодинамической оценки с помощью катетеризации правых отделов сердца.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции правого желудочка с помощью систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TAPSE измеряется как смещение (в мм) латерального кольца трехстворчатого клапана к верхушке во время систолы, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии во время инвазивной оценки гемодинамики путем катетеризации правых отделов сердца.
|
Базовый уровень
|
|
Функция правого желудочка оценивается по соотношению систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE)/систолического давления в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение TAPSE/PASP (мм/мм рт.ст.) будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии во время инвазивной оценки гемодинамики путем катетеризации правых отделов сердца.
|
Базовый уровень
|
|
Содержание внесосудистой жидкости в легких (оценка B-линии)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Содержание внесосудистой жидкости в легких (оценка B-линии) будет измеряться с помощью ультразвука легких во время инвазивной гемодинамической оценки путем катетеризации правых отделов сердца.
|
Базовый уровень
|
|
Периферическое венозное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Периферическое венозное давление будет измерено через стандартную линию периферической IV верхней конечности.
Периферическое венозное давление (PVP) сообщается в миллиметрах ртути (MMHG)
|
Базовый уровень
|
|
Правое артериальное давление (RA) в вертикальном положении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Правое предсердное давление будет измерено во время инвазивной гемодинамической оценки катетеризацией правой сердца.
|
Базовый уровень
|
|
Центральное давление (RA, PA и PCWP) в вертикальном положении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
То же давление, которые измеряются в положении на спине, будут измерены в вертикальном положении в подмножестве пациентов.
Эти меры будут получены в покое и во время упражнений (для тех, кто получает это).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Эхокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- 17-008263
- 1R01HL162828-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .