Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal hypertensjon ved venstre hjertesykdom

3. mars 2026 oppdatert av: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Sammenligning av ikke-invasivt oppnådde ekkokardiografiske dopplerparametre med samtidig målt invasiv hemodynamikk hos pasienter henvist til kateterisering av høyre hjerte

Målet er å sammenligne pasienter med og uten varierende alvorlighetsgrad av lungekarsykdom basert på hemodynamiske signaturer, ekkokardiografiske målinger og lunge-ultralyd, i takt med utløpt gassmetabolsk testing og blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Barry Borlaug, MD
        • Ta kontakt med:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefonnummer: (507) 255-2200
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent eller mistenkt venstre hjertesykdom (LHD) som allerede er henvist til invasiv hemodynamisk vurdering ved høyre hjertekateterisering av kliniske årsaker ved Mayo Clinic i Rochester, MN, vil bli identifisert og kontaktet for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for invasiv høyre hjertekateterisering uansett årsak.

  • Venstre hjertesykdom, definert som en (eller flere) av følgende:

    • Symptomatisk HFpEF, definert av tegn og symptomer på HF (dyspné, tretthet), normal venstre ventrikkel (LV) EF (≥50 % innen 12 måneder etter påmelding), og objektive bevis på at HF ​​oppfyller minst ett av følgende kriterier: Tidligere sykehusinnleggelse for dekompensert HF behandlet med intravenøse diuretika; Invasivt verifisert HFpEF definert av pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) på ≥15 mmHg i hvile og/eller ≥25 mmHg under trening; Klinisk diagnose av HFpEF som ikke oppfyller kriterier i. eller ii. men verifisert med NTproBNP>300 pg/ml i sinusrytme eller >900 pg/ml i AF; H2FPEF-score ≥6 eller HFA-PEFF-score≥5 i henhold til gjeldende retningslinjer.
    • Symptomatisk HFrEF, definert av definert av tegn og symptomer på HF (dyspné, fatigue) og redusert EF (<50%).
    • Symptomatisk hjerteklaffsykdom (VHD), definert av tegn og symptomer på HF (dyspné, tretthet) i takt med klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom (regurgitasjon og/eller stenose).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne eller vilje til å gjennomgå ikke-invasiv ekkokardiografi, eller hvis ekkokardiografi, etter etterforskerens oppfatning, på en eller annen måte kompromittere kvaliteten på datainnsamlingen for det kliniske tilfellet.
  • WSPH gruppe 1 pulmonal hypertensjon eller PH (pulmonal arteriell hypertensjon; inkludert medfødt hjertesykdom)
  • Gruppe 3 PH (hypoksi/lungesykdomsrelatert PH)
  • Gruppe 4 PH (tromboembolisk PH)
  • Gruppe 5 PH (Diverse)
  • Klinisk signifikant parenkymal lungesykdom, hypoksemi eller lungeinfeksjon
  • Amyloid/infiltrativ kardiomyopati
  • Akutt myokarditt
  • Akutt koronarsyndrom eller revaskularisering innen 90 dager
  • Bruk av PH-spesifikke legemidler
  • Konstriktiv perikarditt
  • Hjertesvikt med høy effekt
  • HF sykehusinnleggelse innen de foregående 30 dagene
  • Alvorlig eller større aorta (AVA < 1,0 cm2, gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg) eller alvorlig mitralstenose (MVA < 1,0 cm)
  • Manglende evne eller vilje til å trene
  • Utilstrekkelige ekkokardiografiske bildevinduer
  • Manglende evne eller vilje til å samarbeide med å holde pusten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LHD uten PH
Personer med venstre hjertesykdom (LHD) og ikke pulmonal hypertensjon (PH; gjennomsnittlig lungearterietrykk (PA) ≤20 mmHg) som allerede er henvist til invasiv hemodynamisk vurdering ved høyre hjertekateterisering av kliniske årsaker, vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved bruk av ultralydbølger vil bli utført under hvile- og treningsfasene av den klinisk indiserte invasive hemodynamiske vurderingen ved høyre hjertekateterisering for å samle ytterligere målinger av høyre ventrikkelfunksjon.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruker lydbølger for å produsere bilder av lungene, vil bli brukt til å vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og treningsfasene av den klinisk indiserte invasive hemodynamiske vurderingen ved kateterisering av høyre hjerte.
LHD med isolert PVH
Personer med venstre hjertesykdom (LHD) og isolert pulmonal venøs hypertensjon (PVH; gjennomsnittlig PA-trykk>20 mmHg og PVR<3 WU) som allerede er henvist til invasiv hemodynamisk vurdering ved høyre hjertekateterisering av kliniske årsaker, vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd .
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved bruk av ultralydbølger vil bli utført under hvile- og treningsfasene av den klinisk indiserte invasive hemodynamiske vurderingen ved høyre hjertekateterisering for å samle ytterligere målinger av høyre ventrikkelfunksjon.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruker lydbølger for å produsere bilder av lungene, vil bli brukt til å vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og treningsfasene av den klinisk indiserte invasive hemodynamiske vurderingen ved kateterisering av høyre hjerte.
LHD med vasoaktiv PVD
Personer med venstre hjertesykdom (LHD) og vasoaktiv lungevaskulær sykdom (PVD; gjennomsnittlig PA-trykk>20 mmHg og PVR≥3 WU med ≥20 % reduksjon i PVR med inhalert nitrogenoksid) som allerede er henvist for invasiv hemodynamisk vurdering av høyre hjerte kateterisering av kliniske årsaker vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved bruk av ultralydbølger vil bli utført under hvile- og treningsfasene av den klinisk indiserte invasive hemodynamiske vurderingen ved høyre hjertekateterisering for å samle ytterligere målinger av høyre ventrikkelfunksjon.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruker lydbølger for å produsere bilder av lungene, vil bli brukt til å vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og treningsfasene av den klinisk indiserte invasive hemodynamiske vurderingen ved kateterisering av høyre hjerte.
LHD med fast PVD
Personer med venstre hjertesykdom (LHD) og fiksert lungevaskulær sykdom (PVD; gjennomsnittlig PA-trykk>20 mmHg, PVR≥3 WU og PVR-reduksjon på <20 % med inhalert nitrogenoksid) som allerede er henvist til invasiv hemodynamisk vurdering av høyre hjertekateterisering av kliniske årsaker vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved bruk av ultralydbølger vil bli utført under hvile- og treningsfasene av den klinisk indiserte invasive hemodynamiske vurderingen ved høyre hjertekateterisering for å samle ytterligere målinger av høyre ventrikkelfunksjon.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruker lydbølger for å produsere bilder av lungene, vil bli brukt til å vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og treningsfasene av den klinisk indiserte invasive hemodynamiske vurderingen ved kateterisering av høyre hjerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp trening Hjerteeffekt
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal trening av hjerteutgang (L/min) vil bli målt ved hjelp av den direkte Fick-teknikken under den invasive hemodynamiske vurderingen ved kateterisering av høyre hjerte.
Grunnlinje
Topp oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal trening VO2 (ml/kg/min) vil bli målt ved å bruke utløpsgass-analyse samlet under den invasive hemodynamiske vurderingen ved kateterisering av høyre hjerte.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert ved Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Grunnlinje
TAPSE måles som forskyvningen (i mm) av den laterale trikuspidalannulus mot apex under systole målt ved hjelp av transthorax ekkokardiografi under den invasive hemodynamiske vurderingen ved kateterisering av høyre hjerte.
Grunnlinje
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert ved trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)/systolisk pulmonalarterietrykk (PASP) ratio
Tidsramme: Grunnlinje
TAPSE/PASP-forhold (mm/mmHg) vil bli målt ved hjelp av transthorax ekkokardiografi under den invasive hemodynamiske vurderingen ved kateterisering av høyre hjerte.
Grunnlinje
Ekstravaskulært lungevæskeinnhold (B-linjescore)
Tidsramme: Grunnlinje
Ekstravaskulært lungevæskeinnhold (B-linjescore) vil bli målt ved hjelp av lunge-ultralyd under den invasive hemodynamiske vurderingen ved kateterisering av høyre hjerte.
Grunnlinje
Perifert venøst ​​trykk
Tidsramme: Baseline
Perifert venøst ​​trykk vil bli målt gjennom en standard perifer IV -linje i øvre ekstremitet. Perifert venøst ​​trykk (PVP) er rapportert i millimeter av Mercury (MMHG)
Baseline
Høyre arterielt trykk (RA) i stående stilling
Tidsramme: Baseline
Høyre atrialt (RA) trykk vil bli målt under den invasive hemodynamiske vurderingen ved høyre hjertekateterisering.
Baseline
Sentrale trykk (RA, PA og PCWP) i stående stilling
Tidsramme: Baseline
Det samme trykket som måles i ryggraden vil bli målt i stående stilling i en undergruppe av pasienter. Disse tiltakene vil bli oppnådd i ro og under trening (for de som mottar dette).
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere