低强度脉冲超声与低强度激光治疗种植牙后的比较
2023年7月1日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
低强度脉冲超声和低强度激光治疗对种植牙手术后骨整合和软组织愈合的功效：随机对照试验
该研究的目的是调查低强度脉冲超声 (LIPUS) 与低强度激光治疗 (LLLT) 在牙种植后患者骨整合、软组织愈合、疼痛压力阈值和口腔健康相关生活质量方面的显着差异外科手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esraa S Elazab, MSc.
- 电话号码：+201064442032
- 邮箱：israa.sabry@buc.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 电话号码：+201159880001
- 邮箱：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
学习地点
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、埃及、3221405
- 招聘中
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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接触：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 电话号码：01064442032
- 邮箱：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者。
- 男女都将参与这项研究。
- 不吸烟者。
- 需要在上颌或下颌种植牙的患者。
- 骨高度和宽度不低于临床和放射学评估的Ⅲ级骨质量。
排除标准：
- 医学上受到损害的患者，如未受控制的糖尿病。
- 患者需要在种植部位进行骨移植。
- 面部区域正在接受化疗或放疗的患者。
- 口腔卫生不良。
- 有任何颞下颌关节疾病病史的患者。
- 接受过任何其他牙周和口腔手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（LIPUS组）
该组将包括 17 名接受种植牙手术的患者。
除了标准护理外，患者还将接受低强度脉冲超声治疗。
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LIPUS 将使用应用于种植部位颊侧的探针进行口腔内递送。
探针与颊侧牙龈接触，两者之间插入一层口腔内凝胶薄膜，充当传输介质。
每周使用两次，每次 20 分钟，从术后第二天开始，持续 10 周。
使用的超声治疗强度为 30 mW/cm2，频率为 1.5 MHz，时间平均功率为 20 Mw
所有三组患者均将接受标准护理，其中包括：（1）前两天每两小时口腔外冰袋一次； (2)术后保持日常口腔卫生； (3)指导患者吃软食1周； (4) 广谱口服抗生素，每十二小时服用一粒胶囊，持续一周； (5)非甾体类抗炎药，每8小时1粒，连续4天； (6) 用温热的葡萄糖酸氯己定溶液漱口，为期两周，以加强牙菌斑控制。
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实验性的：B组（LLLT组）
该组将包括 17 名接受种植牙手术的患者。
除了标准护理外，患者还将接受低强度二极管激光治疗 (GaAs) 照射。
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所有三组患者均将接受标准护理，其中包括：（1）前两天每两小时口腔外冰袋一次； (2)术后保持日常口腔卫生； (3)指导患者吃软食1周； (4) 广谱口服抗生素，每十二小时服用一粒胶囊，持续一周； (5)非甾体类抗炎药，每8小时1粒，连续4天； (6) 用温热的葡萄糖酸氯己定溶液漱口，为期两周，以加强牙菌斑控制。
患者将接受低强度二极管激光治疗 (GaAs)（查塔努加，型号 27841，美国）的照射。患者将接受低强度二极管激光治疗的照射，参数为：波长 850 nm，功率 200 mw，连续模式缝合后距种植体周围软组织10mm处以非接触方式分6个点。
激光照射将在六个部位进行，包括种植体周围的近颊侧、远颊侧、中颊侧、舌中侧、近中和远侧区域，每个部位的持续时间为 10 秒。
每次训练传递的总能量为 6 J。
基于 Gulati 等人之前的一项研究，2020
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有源比较器：C组（对照组）
该组将包括 17 名接受种植牙手术的患者。
患者仅在手术后两周接受标准护理治疗。
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所有三组患者均将接受标准护理，其中包括：（1）前两天每两小时口腔外冰袋一次； (2)术后保持日常口腔卫生； (3)指导患者吃软食1周； (4) 广谱口服抗生素，每十二小时服用一粒胶囊，持续一周； (5)非甾体类抗炎药，每8小时1粒，连续4天； (6) 用温热的葡萄糖酸氯己定溶液漱口，为期两周，以加强牙菌斑控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨整合的变化
大体时间：术后立即、6周后和3个月后骨整合的变化
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每位患者都会进行 X 射线检查，然后通过专用软件进行分析，以评估骨与种植体表面之间的骨整合。
射线照片将以高分辨率模式（Vista Scan Durr Dental、Durr Dental Italy S.r.l）使用牙科 X 射线机（TM 2002 Planmeca Proline CC，Planmeca Group Helsinki，Finland）拍摄，该机配备一根运行温度为 70 度的长管。千瓦/7.5 毫安。
专用软件（DBSWIN 软件，Durr Dental Italy S.r.l）将用于边缘骨变化的线性测量
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术后立即、6周后和3个月后骨整合的变化
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软组织愈合的变化
大体时间：术后立即、6周后和3个月后软组织愈合的变化
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兰德里软组织愈合指数将用于衡量软组织愈合情况。
愈合指数（HI）根据发红、肉芽组织的存在、出血、化脓和上皮化来评估愈合情况。
评分为1-5，其中1分表示组织愈合非常差，5分表示组织愈合良好。
分数越高表示治愈率越高。
该指标通过临床检查评估手术伤口。
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术后立即、6周后和3个月后软组织愈合的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛压力阈值的变化
大体时间：术后立即、6周后和3个月后疼痛压力阈值的变化
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将在牙种植后立即、治疗 6 周后和治疗 3 个月后测量颞肌和咬肌的疼痛压力阈值。
盲法评估员将使用血压计（FPX 25，Wagner Instruments，格林威治康涅狄格州，美国），一种测量身体任何部位的压力或施加力的设备，记录颞肌和咬肌的压痛阈值 (PPT)
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术后立即、6周后和3个月后疼痛压力阈值的变化
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口腔生活质量的变化
大体时间：术后立即、6周后和3个月后口腔生活质量的变化
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口腔健康相关的生活质量是描述患者满意度的既定且相关的工具。
它将在种植牙后、治疗 6 周后和 3 个月后立即进行测量。
OHRQoL 由 12 项简短的口腔健康相关生活质量测量组成，评分范围从 0 到 4（从不、几乎没有、偶尔、相当经常和非常经常），分数越高表示满意度越高。
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术后立即、6周后和3个月后口腔生活质量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Amal Abd El-Baky, Ph.d、Cairo University
- 研究主任：Osama Gouda, Ph.D、Faculty of Dentistry, Badr University
- 首席研究员：Hussein Mogahed, Ph.D、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2024年4月5日
研究完成 (估计的)
2024年4月5日
研究注册日期
首次提交
2023年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月1日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 012/470001072023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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