Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk versus nízkoúrovňová laserová terapie po zubním implantátu

1. července 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Účinnost nízkointenzivního pulzního ultrazvuku a nízkoúrovňové laserové terapie na osseointegraci a hojení měkkých tkání po operaci zubních implantátů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je prozkoumat významný rozdíl mezi nízkointenzivním pulzním ultrazvukem (LIPUS) a nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) na osseointegraci, hojení měkkých tkání, prahovou hodnotu tlaku bolesti a kvalitu života související s orálním zdravím u pacientů po zubní implantaci chirurgická operace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Nábor
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti.
  2. Do studie se zapojí obě pohlaví.
  3. Nekuřáci.
  4. Pacienti, kteří potřebovali zubní implantát v maxilární nebo v dolní čelisti.
  5. Výška a šířka kosti ne menší než kvalita kostí třídy III hodnocená klinicky a radiologicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky oslabení pacienti jako nekontrolovaný diabetes mellitus.
  2. Pacienti indikovaní ke kostnímu štěpu v místě implantátu.
  3. Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii v oblasti obličeje.
  4. Špatná ústní hygiena.
  5. Pacienti s jakoukoli anamnézou poruch temporomandibulárního kloubu.
  6. Pacienti po jakýchkoli jiných parodontálních a ústních operacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (skupina LIPUS)
Tato skupina bude zahrnovat 17 pacientů, kteří podstoupili operaci zubních implantátů. Pacienti budou kromě standardní péče léčeni pulzním ultrazvukem nízké intenzity.
LIPUS bude aplikován intraorálně pomocí sondy aplikované na bukální část místa implantátu. Sonda je v kontaktu s bukálně připojenou gingivou a mezi ně zasahuje tenký film intraorálního gelu, který působí jako přenosové médium. Bude aplikován dvakrát týdně po 20 minut každé sezení, které začalo po operaci druhý den a pokračovalo po dobu 10 týdnů. Intenzita použité ultrazvukové terapie byla 30 mW/cm2 s frekvencí 1,5 MHz a dočasným průměrným výkonem 20 Mw
Pacienti ve všech třech skupinách obdrží standardní péči, která zahrnuje: (1) Extraorální ledové obklady během prvních 2 dnů každé dvě hodiny; (2) udržovat každodenní rutinní ústní hygienu po operaci; (3) Pacienti budou instruováni, aby jedli po dobu jednoho týdne měkkou stravu; (4) Širokospektrá perorální antibiotika v dávce jedné tobolky každých dvanáct hodin po dobu jednoho týdne; (5) Nesteroidní protizánětlivé léky v dávce jedna tableta každých 8 hodin po dobu čtyř dnů; (6) Zahřívejte roztok chlorhexidin glukonátu jako ústní vodu po dobu 2 týdnů, aby se zvýšila kontrola plaku.
Experimentální: Skupina B (skupina LLLT)
Tato skupina bude zahrnovat 17 pacientů, kteří podstoupili operaci zubních implantátů. Pacienti budou kromě standardní péče ozařováni nízkoúrovňovou diodovou laserovou terapií (GaAs).
Pacienti ve všech třech skupinách obdrží standardní péči, která zahrnuje: (1) Extraorální ledové obklady během prvních 2 dnů každé dvě hodiny; (2) udržovat každodenní rutinní ústní hygienu po operaci; (3) Pacienti budou instruováni, aby jedli po dobu jednoho týdne měkkou stravu; (4) Širokospektrá perorální antibiotika v dávce jedné tobolky každých dvanáct hodin po dobu jednoho týdne; (5) Nesteroidní protizánětlivé léky v dávce jedna tableta každých 8 hodin po dobu čtyř dnů; (6) Zahřívejte roztok chlorhexidin glukonátu jako ústní vodu po dobu 2 týdnů, aby se zvýšila kontrola plaku.
Pacienti budou ozařováni nízkoúrovňovou diodovou laserovou terapií (GaAs) (Chattanooga, model 27841, USA). Pacient bude ozařován nízkoúrovňovou diodovou laserovou terapií s parametry: vlnová délka 850 nm a výkon 200 mw v kontinuálním režimu. v šesti bodech bezkontaktní metodou 10 mm od periimplantátové měkké tkáně po sešití. Laserové záření bude aplikováno na šest míst, která zahrnují meziobukální, distobukální, midbukální, midlingvální, meziální a distální oblasti kolem implantátu po dobu 10 sekund pro každé místo. Celková dodaná energie byla 6 J na relaci. A je založen na předchozí studii Gulati et al., 2020
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrolní skupina)
Tato skupina bude zahrnovat 17 pacientů, kteří podstoupili operaci zubních implantátů. Pacienti budou léčeni standardní péčí pouze po operaci po dobu 2 týdnů.
Pacienti ve všech třech skupinách obdrží standardní péči, která zahrnuje: (1) Extraorální ledové obklady během prvních 2 dnů každé dvě hodiny; (2) udržovat každodenní rutinní ústní hygienu po operaci; (3) Pacienti budou instruováni, aby jedli po dobu jednoho týdne měkkou stravu; (4) Širokospektrá perorální antibiotika v dávce jedné tobolky každých dvanáct hodin po dobu jednoho týdne; (5) Nesteroidní protizánětlivé léky v dávce jedna tableta každých 8 hodin po dobu čtyř dnů; (6) Zahřívejte roztok chlorhexidin glukonátu jako ústní vodu po dobu 2 týdnů, aby se zvýšila kontrola plaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v osseointegraci
Časové okno: Změny v osseintegraci bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
Rentgenový snímek bude proveden u každého pacienta a poté analyzován specializovaným softwarem k vyhodnocení osseointegrace mezi kostí a povrchem implantátu. Rentgenové snímky budou pořízeny v režimu s vysokým rozlišením (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l.) pomocí zubního rentgenového přístroje (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finsko) vybaveného dlouhou trubicí, která pracovala při 70 Kw/7,5 mA. Pro lineární měření marginálních kostních změn bude použit specializovaný software (software DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l.)
Změny v osseintegraci bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
Změny v hojení měkkých tkání
Časové okno: Změny v hojení měkkých tkání bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
Landryho index pro hojení měkkých tkání bude použit k měření hojení měkkých tkání. Index hojení (HI) hodnotí hojení na základě zarudnutí, přítomnosti granulačních tkání, krvácení, hnisání a epitelizace. Bylo uděleno skóre 1-5 se skóre 1 za velmi špatné hojení a 5 za vynikající hojení tkání. Vyšší skóre značí lepší rychlost hojení. Tento index hodnotí operační ránu klinickým vyšetřením.
Změny v hojení měkkých tkání bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahu tlaku bolesti
Časové okno: Změny prahu bolesti ihned po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
Práh tlaku bolesti v temporalis a žvýkacích svalech bude měřen bezprostředně po implantaci zubu, po 6 týdnech a po 3 měsících léčby. Zaslepený posuzovatel použije algometr (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), zařízení, které měří tlak nebo aplikovanou sílu na jakoukoli část těla, aby zaregistroval práh tlakové bolesti (PPT) pro temporalis a žvýkací svaly.
Změny prahu bolesti ihned po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
Změny v orální kvalitě života
Časové okno: Změny v orální kvalitě života bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
Kvalita života související s orálním zdravím je zavedeným a relevantním nástrojem k popisu spokojenosti pacientů. Bude měřena bezprostředně po implantaci zubu, po 6 týdnech a po 3 měsících léčby. OHRQoL sestávající z 12-položkových krátkých měření kvality života související s orálním zdravím se stupnicí od 0 do 4 (nikdy, téměř nikdy, příležitostně, spíše často a velmi často) s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost.
Změny v orální kvalitě života bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
  • Ředitel studie: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 012/470001072023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

3
Předplatit