- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05938868
Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk versus nízkoúrovňová laserová terapie po zubním implantátu
1. července 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Účinnost nízkointenzivního pulzního ultrazvuku a nízkoúrovňové laserové terapie na osseointegraci a hojení měkkých tkání po operaci zubních implantátů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je prozkoumat významný rozdíl mezi nízkointenzivním pulzním ultrazvukem (LIPUS) a nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) na osseointegraci, hojení měkkých tkání, prahovou hodnotu tlaku bolesti a kvalitu života související s orálním zdravím u pacientů po zubní implantaci chirurgická operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa S Elazab, MSc.
- Telefonní číslo: +201064442032
- E-mail: israa.sabry@buc.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: +201159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Nábor
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti.
- Do studie se zapojí obě pohlaví.
- Nekuřáci.
- Pacienti, kteří potřebovali zubní implantát v maxilární nebo v dolní čelisti.
- Výška a šířka kosti ne menší než kvalita kostí třídy III hodnocená klinicky a radiologicky.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky oslabení pacienti jako nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Pacienti indikovaní ke kostnímu štěpu v místě implantátu.
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii v oblasti obličeje.
- Špatná ústní hygiena.
- Pacienti s jakoukoli anamnézou poruch temporomandibulárního kloubu.
- Pacienti po jakýchkoli jiných parodontálních a ústních operacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A (skupina LIPUS)
Tato skupina bude zahrnovat 17 pacientů, kteří podstoupili operaci zubních implantátů.
Pacienti budou kromě standardní péče léčeni pulzním ultrazvukem nízké intenzity.
|
LIPUS bude aplikován intraorálně pomocí sondy aplikované na bukální část místa implantátu.
Sonda je v kontaktu s bukálně připojenou gingivou a mezi ně zasahuje tenký film intraorálního gelu, který působí jako přenosové médium.
Bude aplikován dvakrát týdně po 20 minut každé sezení, které začalo po operaci druhý den a pokračovalo po dobu 10 týdnů.
Intenzita použité ultrazvukové terapie byla 30 mW/cm2 s frekvencí 1,5 MHz a dočasným průměrným výkonem 20 Mw
Pacienti ve všech třech skupinách obdrží standardní péči, která zahrnuje: (1) Extraorální ledové obklady během prvních 2 dnů každé dvě hodiny; (2) udržovat každodenní rutinní ústní hygienu po operaci; (3) Pacienti budou instruováni, aby jedli po dobu jednoho týdne měkkou stravu; (4) Širokospektrá perorální antibiotika v dávce jedné tobolky každých dvanáct hodin po dobu jednoho týdne; (5) Nesteroidní protizánětlivé léky v dávce jedna tableta každých 8 hodin po dobu čtyř dnů; (6) Zahřívejte roztok chlorhexidin glukonátu jako ústní vodu po dobu 2 týdnů, aby se zvýšila kontrola plaku.
|
Experimentální: Skupina B (skupina LLLT)
Tato skupina bude zahrnovat 17 pacientů, kteří podstoupili operaci zubních implantátů.
Pacienti budou kromě standardní péče ozařováni nízkoúrovňovou diodovou laserovou terapií (GaAs).
|
Pacienti ve všech třech skupinách obdrží standardní péči, která zahrnuje: (1) Extraorální ledové obklady během prvních 2 dnů každé dvě hodiny; (2) udržovat každodenní rutinní ústní hygienu po operaci; (3) Pacienti budou instruováni, aby jedli po dobu jednoho týdne měkkou stravu; (4) Širokospektrá perorální antibiotika v dávce jedné tobolky každých dvanáct hodin po dobu jednoho týdne; (5) Nesteroidní protizánětlivé léky v dávce jedna tableta každých 8 hodin po dobu čtyř dnů; (6) Zahřívejte roztok chlorhexidin glukonátu jako ústní vodu po dobu 2 týdnů, aby se zvýšila kontrola plaku.
Pacienti budou ozařováni nízkoúrovňovou diodovou laserovou terapií (GaAs) (Chattanooga, model 27841, USA). Pacient bude ozařován nízkoúrovňovou diodovou laserovou terapií s parametry: vlnová délka 850 nm a výkon 200 mw v kontinuálním režimu. v šesti bodech bezkontaktní metodou 10 mm od periimplantátové měkké tkáně po sešití.
Laserové záření bude aplikováno na šest míst, která zahrnují meziobukální, distobukální, midbukální, midlingvální, meziální a distální oblasti kolem implantátu po dobu 10 sekund pro každé místo.
Celková dodaná energie byla 6 J na relaci.
A je založen na předchozí studii Gulati et al., 2020
|
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrolní skupina)
Tato skupina bude zahrnovat 17 pacientů, kteří podstoupili operaci zubních implantátů.
Pacienti budou léčeni standardní péčí pouze po operaci po dobu 2 týdnů.
|
Pacienti ve všech třech skupinách obdrží standardní péči, která zahrnuje: (1) Extraorální ledové obklady během prvních 2 dnů každé dvě hodiny; (2) udržovat každodenní rutinní ústní hygienu po operaci; (3) Pacienti budou instruováni, aby jedli po dobu jednoho týdne měkkou stravu; (4) Širokospektrá perorální antibiotika v dávce jedné tobolky každých dvanáct hodin po dobu jednoho týdne; (5) Nesteroidní protizánětlivé léky v dávce jedna tableta každých 8 hodin po dobu čtyř dnů; (6) Zahřívejte roztok chlorhexidin glukonátu jako ústní vodu po dobu 2 týdnů, aby se zvýšila kontrola plaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v osseointegraci
Časové okno: Změny v osseintegraci bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Rentgenový snímek bude proveden u každého pacienta a poté analyzován specializovaným softwarem k vyhodnocení osseointegrace mezi kostí a povrchem implantátu.
Rentgenové snímky budou pořízeny v režimu s vysokým rozlišením (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l.) pomocí zubního rentgenového přístroje (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finsko) vybaveného dlouhou trubicí, která pracovala při 70 Kw/7,5 mA.
Pro lineární měření marginálních kostních změn bude použit specializovaný software (software DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l.)
|
Změny v osseintegraci bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Změny v hojení měkkých tkání
Časové okno: Změny v hojení měkkých tkání bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Landryho index pro hojení měkkých tkání bude použit k měření hojení měkkých tkání.
Index hojení (HI) hodnotí hojení na základě zarudnutí, přítomnosti granulačních tkání, krvácení, hnisání a epitelizace.
Bylo uděleno skóre 1-5 se skóre 1 za velmi špatné hojení a 5 za vynikající hojení tkání.
Vyšší skóre značí lepší rychlost hojení.
Tento index hodnotí operační ránu klinickým vyšetřením.
|
Změny v hojení měkkých tkání bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny prahu tlaku bolesti
Časové okno: Změny prahu bolesti ihned po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Práh tlaku bolesti v temporalis a žvýkacích svalech bude měřen bezprostředně po implantaci zubu, po 6 týdnech a po 3 měsících léčby.
Zaslepený posuzovatel použije algometr (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), zařízení, které měří tlak nebo aplikovanou sílu na jakoukoli část těla, aby zaregistroval práh tlakové bolesti (PPT) pro temporalis a žvýkací svaly.
|
Změny prahu bolesti ihned po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Změny v orální kvalitě života
Časové okno: Změny v orální kvalitě života bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Kvalita života související s orálním zdravím je zavedeným a relevantním nástrojem k popisu spokojenosti pacientů.
Bude měřena bezprostředně po implantaci zubu, po 6 týdnech a po 3 měsících léčby.
OHRQoL sestávající z 12-položkových krátkých měření kvality života související s orálním zdravím se stupnicí od 0 do 4 (nikdy, téměř nikdy, příležitostně, spíše často a velmi často) s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost.
|
Změny v orální kvalitě života bezprostředně po operaci, po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Ředitel studie: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Vrchní vyšetřovatel: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 012/470001072023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantace
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy