Lav intensitet pulserende ultralyd versus lavnivå laserterapi etter tannimplantasjon
17. november 2024 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Effekten av lavintensitets pulserende ultralyd og lavnivålaserterapi på osseointegrasjon og mykvevshelbredelse etter tannimplantatkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med studien er å undersøke signifikansforskjellen mellom lavintensitets pulsert ultralyd (LIPUS) versus lavnivålaserterapi (LLLT) på osseointegrasjon, bløtvevsheling, smertetrykksterskel og oral helserelatert livskvalitet hos pasienter etter tannimplantasjon kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter.
- Begge kjønn vil være med i studien.
- Ikke-røykere.
- Pasienter som trengte tannimplantat i overkjeven eller underkjeven.
- Benhøyde og -bredde ikke mindre enn klasse III benkvalitet vurdert klinisk og radiologisk.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter som ukontrollert diabetes mellitus.
- Pasienter indisert for beintransplantasjon på implantasjonsstedet.
- Pasienter under kjemoterapi eller strålebehandling i ansiktsregionen.
- Dårlig munnhygiene.
- Pasienter med noen historie med kjeveleddsforstyrrelser.
- Pasienter med andre periodontale og orale operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (LIPUS-gruppe)
Denne gruppen vil omfatte 17 pasienter som har fått tannimplantatkirurgi.
Pasienter vil bli behandlet med lav intensitet pulsert ultralyd i tillegg til standard behandling.
|
LIPUS vil bli levert intraoralt ved bruk av en sonde påført på det bukkale aspektet av implantasjonsstedet.
Sonden er i kontakt med den bukkalt festede gingiva med en tynn film av intraoral gel som griper inn mellom dem, og fungerer som et overføringsmedium.
Det vil bli brukt to ganger i uken i 20 minutter hver økt som startet etter operasjonen den andre dagen og fortsatte i 10 uker.
Intensiteten til ultralydbehandlingen som ble brukt var 30 mW/cm2 med en frekvens på 1,5 MHz og tidsmessig gjennomsnittlig effekt på 20 Mw
Pasienter i alle tre gruppene vil motta standardbehandling som inkluderer: (1) Ekstraorale isposer i løpet av de første 2 dagene annenhver time; (2) opprettholde daglig rutinemessig munnhygiene etter operasjonen; (3) Pasienter vil bli bedt om å spise en myk diett i én uke; (4) Bredspektrede orale antibiotika i en dose på én kapsel hver tolvte time i en uke; (5) Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i en dose på én tablett hver 8. time i fire dager; (6) Varm klorheksidinglukonatløsning som munnvann i en periode på 2 uker for å forbedre plakkkontroll.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (LLLT-gruppe)
Denne gruppen vil omfatte 17 pasienter som har fått tannimplantatkirurgi.
Pasientene vil bli bestrålet med lavnivådiodelaserterapi (GaAs) i tillegg til standardbehandling.
|
Pasienter i alle tre gruppene vil motta standardbehandling som inkluderer: (1) Ekstraorale isposer i løpet av de første 2 dagene annenhver time; (2) opprettholde daglig rutinemessig munnhygiene etter operasjonen; (3) Pasienter vil bli bedt om å spise en myk diett i én uke; (4) Bredspektrede orale antibiotika i en dose på én kapsel hver tolvte time i en uke; (5) Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i en dose på én tablett hver 8. time i fire dager; (6) Varm klorheksidinglukonatløsning som munnvann i en periode på 2 uker for å forbedre plakkkontroll.
Pasientene vil bli bestrålet med lavnivådiodelaserterapi (GaAs) (Chattanooga, modell 27841, USA). Pasienten vil bli bestrålet med lavnivådiodelaserterapi med parametere: bølgelengde 850 nm og effekt på 200 mw i kontinuerlig modus vil bli brukt i seks punkter i berøringsfri metode 10 mm unna peri-implantatets bløtvev etter suturering.
Laserbestrålingene vil bli administrert på seks steder som inkluderte mesiobukkalt, distobukkalt, midbukkalt, mellomlingualt, mesialt og distale områder rundt implantatet i en varighet på 10 sekunder for hvert sted.
Den totale leverte energien var 6 J per økt.
Og er basert på en tidligere studie av Gulati et al., 2020
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
Denne gruppen vil omfatte 17 pasienter som har fått tannimplantatkirurgi.
Pasienter vil bli behandlet med standard omsorg kun etter operasjon i 2 uker.
|
Pasienter i alle tre gruppene vil motta standardbehandling som inkluderer: (1) Ekstraorale isposer i løpet av de første 2 dagene annenhver time; (2) opprettholde daglig rutinemessig munnhygiene etter operasjonen; (3) Pasienter vil bli bedt om å spise en myk diett i én uke; (4) Bredspektrede orale antibiotika i en dose på én kapsel hver tolvte time i en uke; (5) Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i en dose på én tablett hver 8. time i fire dager; (6) Varm klorheksidinglukonatløsning som munnvann i en periode på 2 uker for å forbedre plakkkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i osseointegrasjon
Tidsramme: Endringer i Osseinintegrering umiddelbart postoperativt, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
Røntgenstråler vil bli utført for hver pasient og deretter analysert med spesialisert programvare for å evaluere osseointegrasjonen mellom bein og implantatoverflate.
Røntgenbildene vil bli tatt i høyoppløselig modus (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) med en dental røntgenmaskin (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finland) utstyrt med et langt rør som opererte ved 70 Kw/7,5 mA.
Spesialisert programvare (DBSWIN-programvare, Durr Dental Italy S.r.l) vil bli brukt for lineære målinger av marginale beinforandringer
|
Endringer i Osseinintegrering umiddelbart postoperativt, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
|
Endringer i tilheling av bløtvev
Tidsramme: Endringer i bløtvevstilheling umiddelbart postoperativt, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
Landry-indeks for bløtvevsheling vil bli brukt for å måle bløtvevsheling.
Tilhelingsindeksen (HI) evaluerer tilheling basert på rødhet, tilstedeværelse av granulasjonsvev, blødning, suppurasjon og epitelisering.
En poengsum på 1-5 ble gitt med poengsum 1 for svært dårlig tilheling og 5 for utmerket helbredelse av vevet.
Høyere score indikerer bedre helbredelseshastigheter.
Denne indeksen vurderer operasjonssåret ved klinisk undersøkelse.
|
Endringer i bløtvevstilheling umiddelbart postoperativt, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Smertetrykksterskel
Tidsramme: Endringer i Smertetrykksterskel umiddelbart postoperativt, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
Smertetrykkterskel ved temporalis og tyggemuskler vil bli målt umiddelbart etter tannimplantasjon, etter 6 uker og etter 3 måneders behandling.
En blindet bedømmer vil bruke et algometer (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), en enhet som måler trykk eller påført kraft på hvilken som helst del av kroppen, for å registrere trykksmerteterskelen (PPT) for temporalis og tyggemuskler.
|
Endringer i Smertetrykksterskel umiddelbart postoperativt, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
|
Endringer i oral livskvalitet
Tidsramme: Endringer i oral livskvalitet umiddelbart postoperativt, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
Oral helserelatert livskvalitet er et etablert og relevant instrument for å beskrive pasienttilfredshet.
Det vil bli målt umiddelbart etter tannimplantasjon, etter 6 uker og etter 3 måneders behandling.
OHRQoL bestående av 12-elements kortformede orale helserelaterte livskvalitetsmål med en skala fra 0 til 4 (Aldri, nesten aldri, Av og til, Ganske ofte og Svært Ofte) med høyere score som indikerer større tilfredshet.
|
Endringer i oral livskvalitet umiddelbart postoperativt, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Studieleder: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Hovedetterforsker: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 012/470001072023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .