Ultrasons pulsés de faible intensité par rapport à la thérapie au laser de faible niveau post-implant dentaire
17 novembre 2024 mis à jour par: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Efficacité des ultrasons pulsés de faible intensité et de la thérapie au laser de faible niveau sur l'ostéointégration et la cicatrisation des tissus mous après une chirurgie d'implant dentaire : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'étudier la différence significative entre les ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS) et la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) sur l'ostéointégration, la cicatrisation des tissus mous, le seuil de pression de la douleur et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les patients post implant dentaire chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes.
- Les deux sexes participeront à l'étude.
- Non-fumeurs.
- Patients ayant besoin d'un implant dentaire au maxillaire ou à la mandibule.
- Hauteur et largeur osseuses non inférieures à la qualité osseuse de classe III évaluée cliniquement et radiologiquement.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis en tant que diabète sucré non contrôlé.
- Patients indiqués pour une greffe osseuse au site de l'implant.
- Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie dans la région faciale.
- Mauvaise hygiène buccale.
- Patients ayant des antécédents de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Patients avec toute autre chirurgie parodontale et buccale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (groupe LIPUS)
Ce groupe comprendra 17 patients qui ont subi une chirurgie d'implant dentaire.
Les patients seront traités par ultrasons pulsés de faible intensité en plus des soins standards.
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LIPUS sera administré par voie intra-orale à l'aide d'une sonde appliquée sur la face buccale du site de l'implant.
La sonde est en contact avec la gencive attachée buccale avec un mince film de gel intra-oral intervenant entre eux, agissant comme un milieu de transmission.
Il sera appliqué deux fois par semaine pendant 20 minutes à chaque séance qui a commencé après la chirurgie le deuxième jour et s'est poursuivie pendant 10 semaines.
L'intensité de la thérapie par ultrasons utilisée était de 30 mW/cm2 avec une fréquence de 1,5 MHz et une puissance moyenne temporelle de 20 Mw
Les patients des trois groupes recevront les soins standard qui comprennent : (1) des packs de glace extra-oraux pendant les 2 premiers jours toutes les deux heures ; (2) maintenir une hygiène bucco-dentaire quotidienne après la chirurgie ; (3) Les patients seront invités à manger un régime mou pendant une semaine ; (4) Antibiotiques oraux à large spectre à raison d'une capsule toutes les douze heures pendant une semaine; (5) Anti-inflammatoires non stéroïdiens à raison d'un comprimé toutes les 8 heures pendant quatre jours ; (6) Solution chaude de gluconate de chlorhexidine en bain de bouche pendant 2 semaines pour améliorer le contrôle de la plaque.
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Expérimental: Groupe B (groupe LLLT)
Ce groupe comprendra 17 patients qui ont subi une chirurgie d'implant dentaire.
Les patients seront irradiés avec une thérapie au laser à diode de bas niveau (GaAs) en plus des soins standard.
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Les patients des trois groupes recevront les soins standard qui comprennent : (1) des packs de glace extra-oraux pendant les 2 premiers jours toutes les deux heures ; (2) maintenir une hygiène bucco-dentaire quotidienne après la chirurgie ; (3) Les patients seront invités à manger un régime mou pendant une semaine ; (4) Antibiotiques oraux à large spectre à raison d'une capsule toutes les douze heures pendant une semaine; (5) Anti-inflammatoires non stéroïdiens à raison d'un comprimé toutes les 8 heures pendant quatre jours ; (6) Solution chaude de gluconate de chlorhexidine en bain de bouche pendant 2 semaines pour améliorer le contrôle de la plaque.
Les patients seront irradiés avec une thérapie au laser à diode de bas niveau (GaAs) (Chattanooga, modèle 27841, États-Unis). en six points en méthode sans contact à 10 mm des tissus mous péri-implantaires après suture.
Les irradiations au laser seront administrées sur six sites comprenant les zones mésiobuccale, distobuccale, médiobuccale, médiolinguale, mésiale et distale autour de l'implant pendant une durée de 10 secondes pour chaque site.
L'énergie totale délivrée était de 6 J par séance.
Et est basé sur une étude précédente de Gulati et al., 2020
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Comparateur actif: Groupe C (groupe témoin)
Ce groupe comprendra 17 patients qui ont subi une chirurgie d'implant dentaire.
Les patients seront traités avec des soins standard uniquement après la chirurgie pendant 2 semaines.
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Les patients des trois groupes recevront les soins standard qui comprennent : (1) des packs de glace extra-oraux pendant les 2 premiers jours toutes les deux heures ; (2) maintenir une hygiène bucco-dentaire quotidienne après la chirurgie ; (3) Les patients seront invités à manger un régime mou pendant une semaine ; (4) Antibiotiques oraux à large spectre à raison d'une capsule toutes les douze heures pendant une semaine; (5) Anti-inflammatoires non stéroïdiens à raison d'un comprimé toutes les 8 heures pendant quatre jours ; (6) Solution chaude de gluconate de chlorhexidine en bain de bouche pendant 2 semaines pour améliorer le contrôle de la plaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'ostéointégration
Délai: Modifications de l'ostéointégration immédiatement après l'opération, après 6 semaines et après 3 mois
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Une radiographie aux rayons X sera réalisée pour chaque patient, puis analysée par un logiciel spécialisé pour évaluer l'ostéointégration entre l'os et la surface de l'implant.
Les radiographies seront prises en mode haute résolution (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) avec un appareil à rayons X dentaire (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finlande) équipé d'un long tube qui fonctionnait à 70 kW/7,5 mA.
Un logiciel spécialisé (logiciel DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l) sera utilisé pour les mesures linéaires des modifications osseuses marginales
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Modifications de l'ostéointégration immédiatement après l'opération, après 6 semaines et après 3 mois
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Changements dans la cicatrisation des tissus mous
Délai: Modifications de la cicatrisation des tissus mous immédiatement après l'opération, après 6 semaines et après 3 mois
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L'indice de Landry pour la cicatrisation des tissus mous sera utilisé pour mesurer la cicatrisation des tissus mous.
L'indice de cicatrisation (HI) évalue la cicatrisation en fonction des rougeurs, de la présence de tissus de granulation, des saignements, de la suppuration et de l'épithélialisation.
Un score de 1 à 5 a été attribué, le score 1 correspondant à une très mauvaise cicatrisation et 5 à une excellente cicatrisation des tissus.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs taux de guérison.
Cet index évalue la plaie chirurgicale par l'examen clinique.
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Modifications de la cicatrisation des tissus mous immédiatement après l'opération, après 6 semaines et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du seuil de pression de la douleur
Délai: Modifications du seuil de pression de la douleur immédiatement après l'opération, après 6 semaines et après 3 mois
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Le seuil de pression de la douleur au niveau des muscles temporaux et masséters sera mesuré immédiatement après l'implantation dentaire, après 6 semaines et après 3 mois de traitement.
Un évaluateur en aveugle utilisera un algomètre (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, États-Unis), un appareil qui mesure la pression ou la force appliquée sur n'importe quelle partie du corps, pour enregistrer le seuil de douleur à la pression (PPT) pour les muscles temporaux et masséters.
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Modifications du seuil de pression de la douleur immédiatement après l'opération, après 6 semaines et après 3 mois
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Modifications de la qualité de vie orale
Délai: Modifications de la qualité de vie orale immédiatement après l'opération, après 6 semaines et après 3 mois
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire est un instrument établi et pertinent pour décrire la satisfaction des patients.
Elle sera mesurée immédiatement après l'implantation dentaire, après 6 semaines et après 3 mois de traitement.
OHRQoL consistant en des mesures de la qualité de vie liées à la santé bucco-dentaire en 12 points avec une échelle de 0 à 4 (jamais, presque jamais, occasionnellement, assez souvent et très souvent) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Modifications de la qualité de vie orale immédiatement après l'opération, après 6 semaines et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
- Directeur d'études: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Chercheur principal: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/470001072023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .